Procto-Glyvenol, (50 mg + 20 mg)/g, krem doodbytniczy – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.

Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Nie wolno stosować leku doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Procto-Glyvenol a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie należy stosować podczas pierwszych

3 miesięcy ciąży.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Procto-Glyvenol zawiera alkohol cetylowy, metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan.

Alkohol cetylowy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować rano i wieczorem aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć stosując krem raz na dobę. W przypadku leczenia wewnętrznych hemoroidów krem należy nakładać za pomocą załączonego aplikatora, który należy nakręcić na gwint tuby. Aplikator zaopatrzony jest w kapturek ochronny. Należy go zdjąć przed użyciem kremu a po aplikacji umieścić na swoim miejscu.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.

Nie należy stosować leku doustnie.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego należy stosować do ustąpienia objawów.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania.

W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania:

Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):

• pokrzywka,
• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• reakcja anafilaktyczna,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Procto–Glyvenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto-Glyvenol

Substancjami czynnymi leku są: tribenozyd i lidokainy chlorowodorek. 1 g kremu zawiera 50 mg tribenozydu oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: sorbitanu stearynian (Arlacel 60), makrogolu eter cetostearylowy (Cetomakrogol 1000), alkohol cetylowy, izopropylu palmitynian, parafina ciekła, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sorbitol roztwór, kwas stearynowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie

Lek Procto-Glyvenol w postaci kremu doodbytniczego to biały, jednorodny krem.

Dostępne opakowania: tuba aluminiowa z membraną, zakrętką PE i aplikatorem PE w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.

Str. Izvor nr. 92 - 96, Biroul B, Camerele 2 - 8, Etaj 4

Sector 5, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan, Włochy

VAMFARMA S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO), Włochy

Importer równoległy:

Aga Kommerz spol. s r.o.

Frydecka 2006

737 01 Czeski Cieszyn

Republika Czeska

Przepakowano w:

Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY ul. Wł. Żeleńskiego 45

31-353 Kraków

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76

03-301 Warszawa

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 7350/2015/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 43/22

Data zatwierdzenia ulotki: 18.01.2022 r.

[Informacja o znaku towarowym zastrzeżonym]