Prasugrel Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Prasugrel Viatris i w jakim celu się go stosuje

Prasugrel Viatris, który zawiera substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krążącymi we krwi. Gdy dochodzi do uszkodzenia naczynia, na przykład jego nacięcia, płytki krwi łączą się ze sobą, pomagając w wytworzeniu skrzepu. Płytki krwi odgrywają zatem kluczową rolę w zatrzymywaniu krwawienia. Tworzenie się skrzepu w obrębie stwardniałego miażdżycowo naczynia, takiego jak tętnica, może być bardzo niebezpieczne, ponieważ może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub zgon. Obecność skrzepu w tętnicach doprowadzających krew do serca może ograniczyć dopływ krwi i wywołać niestabilną dławicę piersiową (nasilony ból w klatce piersiowej).

Prasugrel Viatris hamuje łączenie się płytek krwi i w ten sposób zmniejsza zagrożenie powstawania skrzepu.

Prasugrel Viatris został przepisany, ponieważ u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, a pacjent był uprzednio poddany zabiegowi udrażniającemu zablokowane tętnice w sercu. U pacjenta mógł zostać wykonany zabieg, podczas którego umieszczono jeden lub więcej stentów, aby zachować drożność zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca. Prasugrel Viatris zmniejsza ryzyko ponownego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z powodu jednego z tych zdarzeń. Lekarz prowadzący zaleci również przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego (np. aspiryny), który także jest lekiem przeciwpłytkowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Viatris

Kiedy nie stosować leku Prasugrel Viatris

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na prasugrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem ust lub zadyszką. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który obecnie powoduje krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang.

  transient ischaemic attack - TIA).

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Viatris:

Rozpoczęcie stosowania leku Prasugrel Viatris należy omówić z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Prasugrel Viatris powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

• Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

  • wiek 75 lat lub powyżej. Lekarz prowadzący zaleci dawkę dobową 5 mg, ponieważ u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ryzyko wystąpienia krwawień jest większe.
  • ostatnio doznany ciężki uraz
  • ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (również zabieg stomatologiczny)
  • ostatnio przebyte lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. owrzodzenie żołądka lub polipy okrężnicy)
  • masa ciała mniejsza niż 60 kg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg, lekarz prowadzący zaleci lek Prasugrel Viatris w dawce dobowej 5 mg.
  • choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
  • przyjmowanie niektórych leków (patrz poniżej „Lek Prasugrel Viatris a inne leki”)
  • planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny). Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku Prasugrel Viatris.
  • Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na klopidogrel lub inne leki przeciwpłytkowe należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Prasugrel Viatris. Jeśli po przyjęciu leku Prasugrel Viatris wystąpiły reakcje uczuleniowe, takie jak: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk ust lub duszność należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Podczas stosowania leku Prasugrel Viatris:

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpi stan chorobowy zwany zakrzepową plamicą małopłytkową (lub ang. Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura - TTP), którego objawami są: gorączka, siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Leku Prasugrel Viatris nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Prasugrel Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, suplementach diety lub lekach ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• klopidogrelu (lek przeciwpłytkowy),
• warfaryny (lek przeciwzakrzepowy)
• „niesteroidowych leków przeciwzapalnych” stosowanych w leczeniu bólu i stanów gorączkowych (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

Stosowanie tych leków razem z lekiem Prasugrel Viatris może zwiększyć ryzyko krwawień.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).

Podczas stosowania leku Prasugrel Viatris można stosować tylko takie leki, na których użycie pozwoli lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas stosowania leku Prasugrel Viatris powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lek Prasugrel Viatris można stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby lek Prasugrel Viatris wpływał na zdolność prowadzenia lub obsługi pojazdów mechanicznych.

Prasugrel Viatris 5 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Prasugrel Viatris 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód

Żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Prasugrel Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka prasugrelu to 10 mg na dobę. Należy zacząć leczenie od pojedynczej dawki 60 mg. Jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg lub jest starszy niż 75 lat, dawka dobowa leku Prasugrel Viatris to 5 mg. Lekarz prowadzący zaleci stosowanie odpowiedniej dawki kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj od 75 mg do 325 mg na dobę).

Lek Prasugrel Viatris można stosować w czasie posiłku lub między posiłkami. Dawkę leku należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, stomatologa i farmaceutę o stosowaniu leku Prasugrel Viatris.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prasugrel Viatris

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Prasugrel Viatris.

Pominięcie zastosowania leku Prasugrel Viatris

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki o zaplanowanej porze dnia należy przyjąć lek Prasugrel Viatris gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku przez cały dzień, powinien przyjąć następną dawkę leku Prasugrel Viatris następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prasugrel Viatris

Nie należy przerywać stosowania leku Prasugrel Viatris bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Przerwanie stosowania leku Prasugrel Viatris zbyt szybko, może zwiększyć ryzyko zawału serca.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
• nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
• nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe zawroty głowy lub nagłe ciężkie bóle głowy z niewiadomej przyczyny.

Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest niezbyt często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów przyjmujących lek Prasugrel Viatris, u których nigdy wcześniej nie wystąpił udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu.

Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• gorączka i siniaki pod skórą, które mogą wyglądać jak czerwone punktowe plamki, ze współistniejącymi lub nie objawami skrajnego zmęczenia, splątania, zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Viatris”)
• wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy, obrzęk ust lub języka albo duszność. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prasugrel Viatris”).

Należy w krótkim czasie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

• krew w moczu
• krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub czarny stolec
• niekontrolowane krwawienie, np. z rany

Wszystkie powyższe objawy mogą oznaczać krwawienie, najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania leku Prasugrel Viatris. Ciężkie krwawienie, choć występuje niezbyt często, może być zagrażające życiu.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• krwawienie z żołądka lub jelit
• krwawienie z miejsca nakłucia igłą
• krwawienie z nosa
• wysypka
• małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
• krew w moczu
• krwiak (krwawienie podskórne w miejscu wstrzyknięcia lub domięśniowe powodujące obrzęk)
• małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zasinienie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• reakcja uczuleniowa (wysypka, swędzenie, obrzęk ust lub języka albo duszność)
• spontaniczne krwawienie do oka, z odbytu, dziąseł lub w brzuchu wokół organów wewnętrznych
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• kaszel z odpluwaniem krwistej plwociny
• krew w stolcu

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• mała liczba płytek krwi
• krwiak podskórny (krwawienie podskórne wywołujące obrzęk)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prasugrel Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Prasugrel Viatris 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Prasugrel Viatris 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Tylko opakowania z blistrami: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prasugrel Viatris

• Substancją czynną leku jest prasugrel.

Prasugrel Viatris 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 5 mg prasugrelu.

Prasugrel Viatris 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera benzenosulfonian prasugrelu co odpowiada 10 mg prasugrelu.

• Pozostałe składniki leku to:

Prasugrel Viatris 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172). Patrz punkt 2 „Prasugrel Viatris 5 mg zawiera sód”.

Prasugrel Viatris 10 mg: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu kaprynian monokaprylanu, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa FCF, lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172). Patrz punkt 2 „Prasugrel Viatris 10 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak glinowy (E110) i sód”.

Jak wygląda lek Prasugrel Viatris i co zawiera opakowanie

Prasugrel Viatris 10 mg: beżowe, powlekane, obustronnie wypukłe tabletki (tabletki) w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,15 mm x 5,15 mm, z wytłoczeniem "PH4" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84, 90, 98 tabletek powlekanych i w blistrach perforowanych zawierających 30 x 1 i 90 x 1 tabletek powlekanych.

Prasugrel Viatris 5 mg: żółta, powlekana, obustronnie wypukła tabletka w kształcie kapsułki,

o wymiarach 8,15 mm x 4,15 mm, z wytłoczeniem "PH3" na jednej stronie i "M" na drugiej stronie. Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających środek osuszający i 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie jeść ani nie usuwać środka osuszającego zawartego w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited,

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

ViatrisOÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria

Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu