Pomalidomide Viatris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Pomalidomide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pomalidomide Viatris

Lek Pomalidomide Viatris zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Viatris

Lek Pomalidomide Viatris stosowany jest do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Viatris stosuje się jednocześnie z:

• dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii)

  i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid

lub

• jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

Szpiczaka mnogiego na ogół nie można wyleczć. Jednakże leczenie może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować ich ustąpienie na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Viatris

Lek Pomalidomide Viatris działa na wiele różnych sposobów:

• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe
• hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem Pomalidomid stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

• Pomalidomid stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Viatris z deksametazonem

Pomalidomid stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

• Pomalidomid stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do

  4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Viatris:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę - ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Viatris będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz podczas przepisywania leku odnotuje podjęcie niezbędnych działań i przekaże pacjentce to potwierdzenie.

• jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Viatris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem

  Pomalidomide Viatris występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Viatris w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości jak, wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”
• pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma duże ciśnienie tętnicze krwi lub duże stężenia cholesterolu

• u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.

  Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać nierówne bicie serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.

• u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni lub stóp)

• u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

  Przyjmowanie leku Pomalidomide Viatris może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.

• u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Viatris, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu leczenia wszystkie niewykorzystane kapsułki należy zwrócić farmaceucie do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Viatris muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Viatris nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też zachodzić w ciążę partnerce mężczyzny leczonego pomalidomidem, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Dlatego zarówno pacjent jak i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Viatris jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o tym czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
• za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę

• lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co

  4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

• musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy lek Pomalidomide Viatris przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Viatris przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Viatris zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Viatris u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (białych krwinek) oraz zmniejszenie liczby komórek, które pomagają zahamować krwawienia (płytek krwi).

Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Viatris.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Viatris lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide Viatris nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pomalidomide Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Viatris może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Viatris.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Viatris należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Viatris niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, mieć zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Viatris zawiera sód

.

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Viatris

Lek Pomalidomide Viatris musi zostać zalecony przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Viatris z innymi lekami

Lek Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do leków bortezomib i deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Viatris, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach

  3-tygodniowego cyklu:

  o Każdego dnia należy odnaleźć w tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.

  o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

  POM: Pomalidomide Viatris; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

  Cykle od 1 do 8 Cykl 9 i kolejne

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Viatris tylko z deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.

• Lek Pomalidomide Viatris i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni

  (4 tygodnie).

• Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach

  4-tygodniowego cyklu:

  o Każdego dnia należy odnaleźć w tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.

  o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.

  POM: Pomalidomide Viatris; DEX: deksametazon

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidome Viatris należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Viatris z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Viatris to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Viatris tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Viatris to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Viatris, bortezomibu lub deksametazonu albo zalecić przerwanie stosowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk). Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Viatris

• Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni podczas pracy z blistrem lub kapsułką używać rękawiczek jednorazowych. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości najlepiej popijając wodą.

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Pomalidomide Viatris należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, należy nacisnąć blister wyłącznie z jednego końca kapsułki i wypchnąć ją następnie przez folię. Nie należy naciskać blistra na środku kapsułki, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Viatris.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Viatris

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Viatris

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Viatris należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Viatris

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Viatris w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Viatris.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Viatris i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które zwalczają zakażenie)

• krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka

  (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi zwane płytkami krwi)

• szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
• ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi)
• płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi)
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną)
• niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Viatris, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się

  o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Viatris i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• brak tchu (duszność)
• zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
• zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
• objawy grypopodobne (grypa)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia
• małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
• duże stężenia cukru we krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• utrata apetytu
• zaparcie, biegunka lub nudności
• wymioty
• ból brzucha
• brak energii
• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
• zawroty głowy, drżenie
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości, ból pleców
• drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa)
• obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
• wysypka
• zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• upadek
• krwawienie wewnątrz czaszki
• zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
• drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
• uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie
• obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
• pokrzywka
• świąd skóry
• półpasiec
• zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty)
• ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
• jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje większa podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia

• zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie

  (limfopenia)

• małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, splątanie
• małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie
• duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych
• duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

• małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki

  (napady padaczkowe) lub śpiączkę

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej
• niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
• ból lub suchość w jamie ustnej
• zmiany w odczuwaniu smaku
• obrzęk brzucha
• uczucie splątania
• uczucie przygnębienia (depresja)
• utrata przytomności, omdlenie
• zmętnienie w oku (zaćma)
• uszkodzenie nerek
• niezdolność oddawania moczu
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• ból w miednicy
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• udar

• zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu

  (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha

• rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi

  (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

• niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak, zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu leczenia niewykorzystany lek należy zwrócić farmaceucie w aptece. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Viatris

• Substancją czynną leku jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mannitol oraz sodu kroskarmeloza.
• Tusz nadruku zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i amonu wodorotlenek.

Pomalidomide Viatris 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.

• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (172),

  żelaza tlenek żółty (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) oraz indygokarmin (E132).

Pomalidomide Viatris 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) oraz indygokarmin (E132).

Jak wygląda lek Pomalidomide Viatris i co zawiera opakowanie

Lek Pomalidomide Viatris 1 mg kapsułki twarde ma niebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym napisem „VIATRIS” nad „PM1”. Lek Pomalidomide Viatris 2 mg kapsułki twarde ma niebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym napisem „VIATRIS” nad „PM2”. Lek Pomalidomide Viatris 3 mg kapsułki twarde ma niebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnozielony nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym napisem „VIATRIS” nad „PM3”. Lek Pomalidomide Viatris 4 mg kapsułki twarde ma niebieskie nieprzezroczyste wieczko i jasnoniebieski nieprzezroczysty korpus z nadrukowanym napisem „VIATRIS” nad „PM4”.

Pomalidomide Viatris dostępny jest w blistrach po 14 lub 21 kapsułek twardych oraz w blistrach perforowanych po 14x1 lub 21x1 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Insdustrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd.

Mylan Utca 1

Komárom

2900

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 186390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [MM/RRRR].

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.