Pomalidomide Teva 1, 2, 3, 4 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Pomalidomide Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pomalidomide Teva

Lek Pomalidomide Teva zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Teva

Lek Pomalidomide Teva jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Teva stosuje się jednocześnie z:

• dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomid

lub

• jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Teva

Lek Pomalidomide Teva działa na wiele różnych sposobów:

• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
• hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Teva z bortezomibem i deksametazonem Lek Pomalidomide Teva, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

• Lek Pomalidomide Teva stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Teva z deksametazonem

Lek Pomalidomide Teva, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

• Lek Pomalidomide Teva stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Teva

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Teva:

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Teva będzie szkodliwy dla płodu (mężczyźni i kobiety przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
• jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6. W przypadku podejrzenia uczulenia na lek należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem

  Pomalidomide Teva występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Teva w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.
• pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.

• u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.

  Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.

• u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni, lub stóp).

• u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

  Przyjmowanie leku Pomalidomide Teva może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.

• u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi” (ang. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

W dowolnym momencie leczenia lub też po jego zakończeniu należy bezzwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdy wystąpią: zaburzenia widzenia, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, utrzymujące się zdrętwienie, zmniejszone czucie lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie powyższe objawy mogą wskazywać na ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PWL). Jeśli objawy te wystąpiły przed stosowaniem leku Pomalidomide Teva, należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach tych objawów.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Pomalidomide Teva muszą być przestrzegane warunki programu zapobiegania ciąży. Kobietom przyjmującym lek Pomalidomide Teva nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Teva, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
• za każdym razem podczas przepisywania leku lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.

• lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co

  4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

• musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Teva przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Pomalidomide Teva przenika do nasienia ludzkiego.

• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Teva zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Teva u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Teva.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Teva lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pomalidomide Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Teva może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Teva.

Przed przyjęciem leku Pomalidomide Teva należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
• niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Teva niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Pomalidomide Teva zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Pomalidomide Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pomalidomide Teva zawiera błękit brylantowy FCF (E133)

Lek zawiera barwnik azowy błękit brylantowy FCF (E133), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Teva

Lek Pomalidomide Teva musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Teva z innymi lekami

Lek Pomalidomide Teva z bortezomibem i deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Teva, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).

• Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach

  3-tygodniowego cyklu:

  • Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
  • W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.

POM: Pomalidomide Teva; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

Cykle od 1 do 8 Cykl 9 i kolejne

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Teva tylko z deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.

• Lek Pomalidomide Teva i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni

  (4 tygodnie).

• Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach

  4-tygodniowego cyklu:

  • Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
  • W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.

POM: Pomalidomide Teva; DEX: deksametazon

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką ilość leku Pomalidomide Teva należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Teva z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Teva to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Teva tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Teva to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Teva, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Teva

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.

• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

• Kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Teva.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Teva

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Teva

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Teva

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Teva w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Teva.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Teva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).

• krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka

  (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).

• szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
• ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana

przez bakterie zwane Clostridium difficile.

• ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi).
• płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych postaci reakcji alergicznej nazywanych obrzękiem naczynioruchowym i reakcją anafilaktyczną).
• niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Teva, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych objawów.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Teva i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Brak tchu (duszność).
• Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
• Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
• Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować osłabienie, kurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju.
• Duże stężenia cukru we krwi.
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
• Utrata apetytu.
• Zaparcia, biegunka lub nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha
• Brak energii.
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
• Zawroty głowy, drżenie.
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Ból kości, ból pleców.
• Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa).
• Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.
• Wysypka.
• Zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Wywracanie się.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).
• Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.
• Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.
• Pokrzywka.
• Świąd skóry.
• Półpasiec.
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).
• Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
• Zwiększone ciśnienie krwi.

• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

  (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny na zakażenia.

• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie

  (limfopenia).

• Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, splątanie.
• Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
• Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.
• Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

• Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki

  (napady padaczkowe) lub śpiączkę.

• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.
• Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Ból lub suchość w jamie ustnej.
• Zmiany w odczuwaniu smaku.
• Obrzmienie brzucha.
• Uczucie splątania.
• Przygnębienie (depresja).
• Utrata przytomności, omdlenie.
• Zmętnienie oka (zaćma).
• Uszkodzenie nerek.
• Niezdolność oddawania moczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Ból w miednicy.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Udar.

• Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu

  (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

• Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.
• Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować leku Pomalidomide Teva, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu terapii należy zwrócić niewykorzystany lek farmaceucie. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Teva

• Substancją czynną leku jest pomalidomid.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon, powidon, sodu laurylosiarczan, sodu stearylofumaran.

Pomalidomide Teva 1 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.

• Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę,

  żelaza tlenek żółty (E172).

• Tusz nadruku zawiera: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony

  (E527), żelaza dwutlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).

Pomalidomide Teva 2 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.

• Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę,

  żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

• Tusz nadruku zawiera: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony

  (E527), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).

Pomalidomide Teva 3 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

• Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę,

  żelaza tlenek żółty (E172).

• Tusz nadruku zawiera: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony

  (E527), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).

Pomalidomide Teva 4 mg kapsułka twarda:

• Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
• Otoczka kapsułki zawiera: błękit brylantowy FCF (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatynę.

• Tusz nadruku zawiera: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku stężony

  (E527), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525).

Jak wygląda lek Pomalidomide Teva i co zawiera opakowanie

Lek Pomalidomide Teva 1 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa twarda około 14 mm z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i żółtym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „T” na wieczku i „1” na korpusie.

Lek Pomalidomide Teva 2 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa twarda około 18 mm z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i pomarańczowym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „T” na wieczku i „2” na korpusie.

Lek Pomalidomide Teva 3 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa twarda około 18 mm z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „T” na wieczku i „3” na korpusie.

Lek Pomalidomide Teva 4 mg kapsułki twarde: kapsułka żelatynowa twarda około 18 mm z niebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „T” na wieczku i „4” na korpusie.

Każde opakowanie zawiera 14, 14x1, 21, 21x1, 63 i 63x1 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 211 880 5000

Deutschland

ratiopharm GmbH

+49 (0) 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Hellas Α.Ε.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel.: + 34 91 535 91 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Telephone: +421257267911

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel:. +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

LVRA@teva.lt

Data ostatniej aktualizacji ulotki: