Polinail, 80 mg/g, lakier do paznokci, leczniczy – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Polinail i w jakim celu się go stosuje

Lek Polinail jest lekiem o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego, do stosowania miejscowego na paznokcie rąk, nóg oraz bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry.

Lek stosowany jest w leczeniu łagodnych do umiarkowanych grzybiczych zakażeń paznokci (grzybica paznokci) wywołanych przez grzyby nitkowate i (lub) przez inne grzyby, które można leczyć cyklopiroksem.

Substancja czynna leku - cyklopiroks, zapobiega wzrostowi grzyba i niszczy go, powodując poprawę wyglądu paznokci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polinail

Kiedy nie stosować leku Polinail:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Tak jak w przypadku leczenia miejscowego wszystkich grzybic paznokci, gdy proces chorobowy obejmuje kilka paznokci (> niż 3 paznokcie) lub więcej niż połowę płytki paznokciowej lub macierz paznokcia oraz gdy istnieją czynniki predysponujące, takie jak cukrzyca lub choroby immunologiczne, należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz prawdopodobnie zaleci dodatkowe leczenie doustne grzybicy paznokci.

Jeżeli pacjent ma cukrzycę, należy zachować ostrożność podczas przycinania paznokci.

Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi.

Lek Polinail przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Na leczone paznokcie nie wolno stosować lakieru do paznokci ani innych kosmetyków przeznaczonych do pielęgnacji paznokci.

Jeżeli pacjent ma w wywiadzie cukrzycę, zaburzenia układu odpornościowego, chorobę naczyń obwodowych (zwężenie tętnic), zranione, bolesne lub poważnie uszkodzone paznokcie, choroby skóry takie jak łuszczyca albo zespół żółtych paznokci (choroba powodująca zgrubienie i zabarwienie na żółto paznokci, przewlekły obrzęk kończyn i przewlekłe trudności z oddychaniem) powinien zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Polinail.

Dzieci i młodzież

Lek Polinail jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Polinail”).

Lek Polinail a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy cyklopiroks przenika do mleka ludzkiego. Leczenie lekiem Polinail możliwe jest jedynie w przypadku absolutnej konieczności, po dokładnym rozważeniu przez lekarza prowadzącego korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie są konieczne specjalne środki ostrożności.

Lek Polinail zawiera alkohol cetostearylowy.

Może on powodować miejscowe reakcje skórne (jak np. kontaktowe zapalenie skóry).

Lek Polinail zawiera alkohol (etanol).

Ten lek zawiera 730 mg alkoholu (etanolu) w każdym g roztworu (lakieru do paznokci, leczniczego). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ten produkt jest łatwopalny. Należy trzymać z daleka od gorąca i otwartego ognia.

3. Jak stosować lek Polinail

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Podanie na skórę (tylko na paznokcie i bezpośrednio sąsiadujące obszary skóry).

Lek Polinail należy stosować wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Zalecana dawka

Zazwyczaj stosuje się cienką warstwę leku Polinail na zmieniony chorobowo paznokieć/paznokcie raz na dobę. Przed zastosowaniem leku paznokcie powinny być czyste i suche. Leczniczy lakier do paznokci należy zastosować na całą powierzchnię paznokcia i 5 mm wokół skóry otaczającej paznokieć.

Jeśli jest to możliwe, lek Polinail należy nałożyć także pod wolną krawędź paznokcia.

Lek Polinail należy pozostawić do wyschnięcia na około 30 sekund.

Leczonego paznokcia (paznokci) nie należy myć przez co najmniej sześć godzin – z tego względu zaleca się stosowanie leku wieczorem przed snem. Po upływie tego czasu można stosować zwykłe czynności higieniczne.

Do usuwania leku Polinail nie trzeba stosować żadnych rozpuszczalników lub substancji ściernych (np. pilnik do paznokci), wystarczające jest dokładne umycie paznokci wodą.

Czasami po kilku dniach leczenia, z powodu niewłaściwego mycia paznokci, na ich powierzchni może pojawić się biała warstwa. Można ją usunąć przemywając neutralnym mydłem i w razie potrzeby, za pomocą szczotki do paznokci lub gąbki. W przypadku nieumyślnego zmycia lakieru, lek Polinail można nałożyć ponownie. Zaleca się regularne usuwanie wszystkich nieumocowanych części paznokcia, np. poprzez obcinanie paznokci.

Leczenie należy kontynuować do czasu uzyskania całkowitego ustąpienia objawów, to znaczy do momentu, gdy paznokieć/paznokcie są całkowicie czyste lub prawie czyste i odrasta ponownie zdrowy paznokieć/paznokcie. Zazwyczaj całkowite wyleczenie paznokci rąk występuje po około 6 miesiącach, a wyleczenie paznokci nóg po upływie 9 do 12 miesięcy.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli zakażenie jednego paznokcia ręki lub nogi jest rozległe lub gdy zakażenie zajmuje kilka paznokci, może być wskazane dodatkowe doustne leczenie przeciwgrzybicze.

W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Polinail jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polinail

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Polinail

W przypadku pominięcia zastosowania leku, nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub według wskazówek podanych w punkcie 3 (Jak stosować lek Polinail).

Jeżeli nie zastosowano leku przez kilka dni, jego skuteczność może być zmniejszona.

Przerwanie stosowania leku Polinail

Jeżeli leczenie zostanie przerwane zanim paznokieć/paznokcie będą wyleczone lub prawie wyleczone, zakażenie grzybicze może nie ustąpić. W takim przypadku stan paznokci może się ponownie pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaczerwienienie w miejscu podania, łuszczenie, uczucie pieczenia i świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wysypka, wyprysk i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, również poza miejscem podania;
• (przemijające) odbarwienie paznokci (reakcja ta może być również objawem zakażenia grzybiczego).

Odnotowane objawy niepożądane w miejscu zastosowania leku były łagodne i krótkotrwałe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polinail

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie przechowywać w lodówce.

Produkt jest łatwopalny. Należy unikać kontaktu produktu z ciepłem i otwartym źródłem ognia.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

W temperaturze poniżej 15°C lakier leczniczy może przyjąć postać żelu. Może także wystąpić lekkie kłaczkowanie lub na dnie butelki może tworzyć się niewielki osad. Można je usunąć poprzez pocieranie butelki pomiędzy dłońmi mniej więcej przez 1 minutę. Roztwór będzie wtedy ponownie przejrzysty. Nie ma to wpływu na jakość i działanie leku.

Lek należy przed zastosowaniem obejrzeć, aby sprawdzić, czy na dnie butelki roztwór znów jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polinail

Substancją czynną leku jest cyklopiroks. Jeden gram lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu.

Pozostałe składniki leku to: etylu octan, etanol 96%, alkohol cetostearylowy, hydroksypropylochitozan i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Polinail i co zawiera opakowanie

Lakier do paznokci, leczniczy.

Lek Polinail ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtawego roztworu.

Opakowania:

Butelka szklana zawierająca 3,3 ml lub 6,6 ml lakieru do paznokci leczniczego, z zakrętką z PP i pędzelkiem, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Polichem S.A.

50, Val Fleuri

1526 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3

21465 Reinbek

Niemcy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Egis Pharmaceuticals PLC

Numer telefonu: +48 22 417 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Kitonail80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack

Bułgaria: Polinail

Francja: ONYTEC 80 mg/g, vernis a ongles medicamenteux

Grecja: Kitonail

Hiszpania: ONY-TEC 80 mg/g barniz de unas medicamentoso

Niemcy: Hauticum 8% wirkstoffhaltiger Nagellack

Polska: Polinail

Portugalia: Niogermos

Republika Czeska: Polinail

Rumunia: Kitonail

Słowacja: Polinail

Węgry: Kitonail

Włochy: Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: