Pioglitazone Actavis, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Pioglitazone Actavis i w jakim celu się go stosuje

Pioglitazone Actavis zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.

Pioglitazone Actavis pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Actavis działa.

Pioglitazone Actavis można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub może być dodawany do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis

Kiedy nie stosować leku Pioglitazone Actavis

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie w cukrzycy powodujące szybkie zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty).
• jeśli pacjent ma raka pęcherza lub miał raka pęcherza w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza:

• jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, które również mogą powodować retencję (zatrzymanie) płynów.

• jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej

  (obrzęk w obrębie tylnej części oka).

• jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Pioglitazone Actavis może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja. Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
• jeśli występują choroby wątroby lub serca. Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Actavis należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu. U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Actavis i insulinę wystąpiła niewydolność serca. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.

Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Actavis z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).

Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).

Złamania kości

Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon. Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Pioglitazone Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Pioglitazone Actavis. Jednak niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:

• gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Pioglitazone Actavis może wymagać zmiany.

Pioglitazone Actavis z jedzeniem i piciem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdzy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zaleci odstawienie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.

Lek Pioglitazone Actavis zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Pioglitazone Actavis skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Pioglitazone Actavis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierającą 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę. Lekarz wskaże odpowiednią dawkę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Actavis jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pioglitazone Actavis można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jeżeli lek Pioglitazone Actavis jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Podczas stosowania leku Pioglitazone Actavis lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi. Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.

Osoby stosujące dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Actavis.

Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała. Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Actavis

Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier. Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.

Pominięcie przyjęcia leku Pioglitazone Actavis

Należy starać się przyjmować Pioglitazone Actavis codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku opakowań zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek, pacjent może sprawdzić, którego dnia przyjmował ostatnio lek Pioglitazone Actavis, posługując się w tym celu kalendarzem nadrukowanym na blistrze.

Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Actavis

Lek Pioglitazone Actavis powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie. Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Actavis może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. Należy poinformować lekarza zanim nastąpi przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:

Niewydolność serca występowała dość często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. Jej objawy to nietypowa zadyszka lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowe obrzęki. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Rak pęcherza występował niezbyt często (nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów przyjmujących pioglitazon. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu. W przypadku zaobserwowania dowolnego z powyższych objawów niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących pioglitazon w skojarzeniu z insuliną. W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Złamania kości obserwowano często (nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów) u pacjentek stosujących pioglitazon i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących pioglitazon (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zaobserwowania tego działania niepożądanego, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon. Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Podobnie w przypadku, gdy doszło do pogorszenia niewyraźnego widzenia, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (częstość nieznana) u pacjentów stosujących lek Pioglitazone Actavis. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja uczuleniowa, w tym pokrzywka lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy przestać stosować ten lek oraz jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Actavis, to:

często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia układu oddechowego
• zaburzenia widzenia
• zwiększenie masy ciała
• zdrętwienie

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie zatok
• bezsenność

nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje uczuleniowe.

Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Actavis razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:

bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy
• zawroty głowy
• bóle stawów
• impotencja
• ból pleców
• zadyszka
• niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• wzdęcia

niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• cukier w moczu, białko w moczu
• zwiększone wydzielanie enzymów
• zawroty głowy
• wzmożona potliwość
• znużenie
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Actavis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pioglitazone Actavis

• Substancją czynną leku jest pioglitazon.

  Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pioglitazone Actavis i co zawiera opakowanie

Tabletki Pioglitazone Actavis 15 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 5,5 mm, z wygrawerowanym „TZ15” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazone Actavis 30 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 7 mm, z wygrawerowanym „TZ30” na jednej stronie.

Tabletki Pioglitazone Actavis 45 mg mają barwę białą, są okrągłe, płaskie, o ściętych brzegach, o średnicy 8 mm, z wygrawerowanym „TZ45” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek. Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður

Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Actavis Group PTC ehf. Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

Actavis Group PTC ehf. Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf. IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf. Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf. Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf. Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf. Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.