Ulotka dla pacjenta - Pemazyre

1. Co to jest lek Pemazyre i w jakim celu się go stosuje

Lek Pemazyre zawiera substancję czynną o nazwie pemigatynib należącą do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej. Blokuje on w komórkach działanie białek znanych jako receptory czynnika wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR) typu 1., 2. i 3. (FGFR1, FGFR2 i FGFR3), które pomagają regulować wzrost komórek. W komórkach nowotworowych może występować nieprawidłowa postać tego białka. Dzięki blokowaniu FGFR pemigatynib może zapobiegać wzrostowi takich komórek nowotworowych.

Lek Pemazyre stosuje się:

w leczeniu osób dorosłych z rakiem przewodu żółciowego (znanym również jako rak dróg
żółciowych) w przypadku gdy w komórkach nowotworowych występuje nieprawidłowa postać białka FGFR2; oraz
gdy nastąpiły przerzuty nowotworu do innych części ciała albo gdy nowotworu nie można usunąć w ramach zabiegu chirurgicznego; oraz
gdy inne leki przestały być skuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pemazyre

Kiedy nie przyjmować leku Pemazyre

jeśli pacjent ma uczulenie na pemigatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca zwyczajnego, lek stosowany w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pemazyre należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

gdy pacjent wie, że w jego krwi występuje podwyższone albo obniżone stężenie składnika mineralnego o nazwie fosfor;
występowania problemów ze wzrokiem albo z oczami;
występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Może być wymagane dostosowanie leczenia;
występowania ciężkich zaburzeń czynności nerek. Może być wymagane dostosowanie leczenia;
rozsiewu komórek nowotworowych do mózgu albo rdzenia kręgowego.

Badania oczu są zalecane:

przed rozpoczęciem stosowania leku Pemazyre;
co dwa miesiące przez pierwszych sześć miesięcy leczenia;
następnie co trzy miesiące albo natychmiast w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych ze wzrokiem, w tym błysków światła, zaburzeń widzenia albo ciemnych plamek.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów związanych ze wzrokiem.

Należy również stosować natłuszczające albo nawilżające krople do oczu albo żele do oczu, aby zapobiegać suchości oczu albo ją leczyć.

Lek Pemazyre może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez przynajmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Pemazyre.

Dzieci i młodzież

Leku Pemazyre nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku osób w tej grupie wiekowej.

Lek Pemazyre a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza w szczególności w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy konieczne będzie wprowadzenie zmian w leczeniu:

dziurawiec zwyczajny: lek stosowany w leczeniu depresji. Nie wolno stosować ziela dziurawca zwyczajnego podczas stosowania leku Pemazyre;
leki zawierające substancje czynne, których nazwy kończą się na „-prazol”: leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego. Podczas stosowania leku Pemazyre należy unikać przyjmowania tych leków;
itrakonazol: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych określonych zakażeń;
karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon: leki stosowane w leczeniu padaczki;
efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
cyklofosfamid, ifosfamid: inne leki stosowane w leczeniu nowotworów;
metadon: lek stosowany w leczeniu silnego bólu albo w leczeniu uzależnień;
digoksyna: lek stosowany w leczeniu choroby serca;
dabigatran: lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów;
kolchicyna: lek stosowany w leczeniu napadów dny moczanowej.

Stosowanie leku Pemazyre z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Pemazyre może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku; leku Pemazyre nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Zalecenia dotyczące antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet
Kobiety stosujące lek Pemazyre nie powinny zajść w ciążę. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą więc stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez przynajmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Pemazyre. Należy omówić z lekarzem odpowiednią metodę antykoncepcji.
Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez przynajmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku Pemazyre.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Pemazyre i przez przynajmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pemazyre może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie czy zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować lek Pemazyre

Leczenie z zastosowaniem leku Pemazyre powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu raka przewodu żółciowego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedna tabletka leku Pemazyre 13,5 mg przyjmowana raz na dobę przez 14 dni, po których następuje siedem dni bez stosowania leku Pemazyre.

Leczenie jest kontynuowane według tego samego schematu, czyli 14 dni przyjmowania leku Pemazyre raz na dobę, po których następuje siedem dni bez leczenia. Nie wolno przyjmować leku Pemazyre podczas siedmiu dni bez leczenia. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę albo przerwie leczenie.

Sposób użycia

Należy połknąć tabletkę w całości, popijając ją szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Lek Pemazyre można przyjmować podczas posiłków albo między posiłkami.

Nie wolno rozgniatać, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletek.

Czas stosowania

Lek Pemazyre należy przyjmować tak długo, jak przepisuje go lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pemazyre

Należy powiadomić lekarza w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pemazyre.

Pominięcie przyjęcia leku Pemazyre

W przypadku pominięcia dawki leku Pemazyre o cztery godziny albo więcej albo w przypadku zwymiotowania po przyjęciu leku Pemazyre nie należy przyjmować kolejnej tabletki leku Pemazyre w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku Pemazyre należy przyjąć o zaplanowanej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Pemazyre

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Pemazyre bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych określonych poniżej. Te działania niepożądane leku Pemazyre mogą występować z następującą częstością:

bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

obniżone stężenie sodu we krwi; objawy obejmują zmniejszoną zdolność myślenia, ból głowy, nudności, trudności z utrzymaniem równowagi, splątanie, napady drgawkowe, śpiączkę;
podwyższone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, które może wskazywać na problemy z nerkami; zazwyczaj podwyższone stężenie kreatyniny nie wywołuje objawów, ale objawy problemów z nerkami mogą obejmować nudności i zmiany dotyczące oddawania moczu.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

podwyższone albo obniżone stężenie fosforanów w badaniach krwi;
zaburzenia odczuwania smaku;
suchość oczu;
nudności;
zapalenie błony śluzowej wewnątrz jamy ustnej;
biegunka;
zaparcia;
suchość w jamie ustnej;
reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie, obrzęk i ból wnętrza dłoni i podeszw stóp, zwane zespołem ręka-stopa;
toksyczny wpływ na paznokcie, w tym oddzielanie się paznokcia od łożyska paznokcia, ból paznokci, krwawienie pod paznokciami, łamliwość paznokci, zmiana koloru albo struktury paznokcia, zakażenie skóry wokół paznokcia;
wypadanie włosów;
suchość skóry;
ból stawów;
zmęczenie.

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

nagromadzenie płynu pod siatkówką (wrażliwą na światło warstwą w tylnej części oka);
zapalenie rogówki (przezroczystej zewnętrznej warstwy oka);
pogorszenie wzroku;
zmiany dotyczące rzęs, w tym nieprawidłowo długie rzęsy, wrastające rzęsy;
nieprawidłowy wzrost włosów.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

odkładanie się soli wapnia, które wyglądają jak twarde grudki, guzki lub blaszki w skórze lub pod skórą w dowolnym obszarze ciała, które może powodować ból i wrzody

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pemazyre

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemazyre

Substancją czynną leku jest pemigatynib.
Każda tabletka 4,5 mg zawiera 4,5 mg pemigatynibu.
Każda tabletka 9 mg zawiera 9 mg pemigatynibu.
Każda tabletka 13,5 mg zawiera 13,5 mg pemigatynibu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan sodowy (typu A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Pemazyre i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pemazyre 4,5 mg są okrągłe, w kolorze od białego do białawego, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „4,5” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki leku Pemazyre 9 mg są owalne, w kolorze od białego do białawego, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „9” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki leku Pemazyre 13,5 mg są okrągłe, w kolorze od białego do białawego, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „13,5” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 14 albo 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25