Ulotka dla pacjenta - Peditrace, koncentrat do sporządzania emulsji do infuzji

1. Co to jest lek Peditrace i w jakim celu się go stosuje

Lek Peditrace jest mieszaniną pierwiastków śladowych (występujących w organizmie w bardzo małych ilościach), takich jak: cynk, miedź, mangan, selen, fluor i jod. Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Ilość zawartych w leku pierwiastków śladowych jest podobna do ilości dostarczanych w pożywieniu.

Po podaniu dożylnym pierwiastki śladowe zawarte w leku podlegają podobnym procesom, jak te pochodzące z pożywienia.

Wskazania do stosowania:

Lek Peditrace jest wskazany u wcześniaków, noworodków urodzonych o czasie oraz dzieci wymagających żywienia dożylnego. Lek podawany jest w celu utrzymania lub uzupełnienia stężenia pierwiastków śladowych w organizmie. Zaspokaja on podstawowe zapotrzebowanie organizmu na pierwiastki śladowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peditrace

Kiedy nie stosować leku Peditrace

Nie należy stosować leku:

‒ jeśli pacjent ma chorobę Wilsona (dziedziczne zaburzenie metabolizmu miedzi w organizmie,
prowadzące do uszkodzenia wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Peditrace należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli:

‒ pacjent ma zaburzenia wydzielania żółci i (lub) zaburzenia czynności nerek, ponieważ wydalanie
pierwiastków śladowych może być znacznie zmniejszone,
‒ pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (zwłaszcza z utrudnionym wydzielaniem żółci).

Jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie, lekarz może zlecić oznaczenie stężenia manganu we krwi.

U pacjentów z nadmiernymi stratami (np. krwi, płynów) lub wymagających długotrwałego żywienia dożylnego lekarz może zlecić systematyczne oznaczanie we krwi stężenia pierwiastków śladowych.

Jest to konieczne do określenia zapotrzebowania organizmu na te pierwiastki.

Lek Peditrace a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Peditrace z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Ta informacja nie dotyczy leku Peditrace, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

3. Jak stosować lek Peditrace

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Czas infuzji dożylnej nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Lek należy podawać bardzo powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peditrace

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych związanych z pierwiastkami śladowymi zawartymi w leku Peditrace.

Po podaniu do żył obwodowych roztworu glukozy zawierającego lek Peditrace zaobserwowano zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiających się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością). Nie można jednak określić, czy było to spowodowane podaniem leku Peditrace, czy też nie.

Po miejscowym podaniu jodu, u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek Peditrace zawiera potasu jodek. Nie obserwowano jednak działań niepożądanych po dożylnym podaniu jodków (w tym potasu jodku) w zalecanych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Peditrace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Peditrace

‒ Substancjami czynnymi leku są: cynku chlorek, miedzi(II) chlorek dwuwodny, manganu(II)
chlorek czterowodny, sodu selenin pięciowodny, sodu fluorek, potasu jodek.

1 ml koncentratu zawiera:

cynku chlorek 521 μg

miedzi(II) chlorek dwuwodny 53,7 μg

manganu(II) chlorek czterowodny 3,60 μg

sodu selenin pięciowodny 6,66 μg

sodu fluorek 126 μg

potasu jodek 1,31 μg

Co odpowiada:

Zn 250 μg 3,82 μmol

Cu 20 μg 0,315 μmol

Mn 1 μg 18,2 nmol

Se 2 μg 25,3 nmol

F 57 μg 3,00 μmol

I 1 μg 7,88 nmol

Zawartości sodu i potasu odpowiadają:

sód 70 μg 3,05 μmol

potas 0,31 μg 7,88 nmol

‒ Pozostałe składniki to: kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Osmolalność koncentratu wynosi: 38 mOsm/kg wody, pH: 2,0.

Jak wygląda lek Peditrace i co zawiera opakowanie

Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to fiolki z polipropylenu zawierające 10 ml koncentratu, pakowane po 10 sztuk w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Fresenius Kabi Hellas A.E.

L. Mesogeion 354, 15341

Agia Paraskevi, Attyka, Grecja

Wytwórca:

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norwegia

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o.o.

ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa

Numer pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 38032/10/18-04-2011

Numer pozwolenia na import równoległy: 365/19

Data zatwierdzenia ulotki: 25.09.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Nie wolno podawać nierozcieńczonego leku Peditrace.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.

Niemowlęta i dzieci do 15 kg

1 ml leku Peditrace na kg masy ciała na dobę.

Podstawowe zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u dzieci ważących ponad 15 kg zaspokaja dobowa dawka równa 15 ml.

Sposób podawania

Infuzja dożylna.

Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 8 godzin. Infuzję należy wykonywać bardzo powoli.

Przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania żółci lub zaburzeniami czynności nerek istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się w tkankach pierwiastków śladowych.

Przygotowanie leku do stosowania

Mieszając lek Peditrace z innymi lekami, należy przestrzegać zasad aseptyki.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Niezgodności farmaceutyczne

Lek Peditrace można mieszać lub podawać tylko z tymi lekami, z którymi zgodność została potwierdzona.

Dodawane leki

Do 100 ml leku Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free lub roztworu glukozy (50-500 mg/ml) można dodać nie więcej niż 6 ml leku Peditrace.

Stabilność

W przypadku, gdy do roztworu przeznaczonego do infuzji dodawane są jakiekolwiek substancje, infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu w celu uniknięcia skażenia mikrobiologicznego.

Niezużytą zawartość otwartych fiolek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania.

Dane dotyczące stabilności i zgodności farmaceutycznej z lekami stosowanymi do żywienia pozajelitowego są dostępne na życzenie u podmiotu odpowiedzialnego.

Warunki przechowywania

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane.