OZURDEX 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną implantu OZURDEX jest deksametazon. Deksametazon należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.

Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• pogorszeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), jeśli pacjent przeszedł uprzednio operację zaćmy, lub jeśli pacjent uprzednio nie zareagował na lub nie kwalifikuje się do innego typu leczenia. Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą. DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.

• utratą wzroku u dorosłych spowodowaną zablokowaniem żył gałki ocznej. Zablokowanie to prowadzi do nagromadzenia płynu powodującego obrzęk w obszarze siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) nazywanym plamką żółtą.

  Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia

  środkowego potrzebnego np. do czytania. Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.

• zapaleniem tylnego odcinka oka. Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i (lub) obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia). Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem OZURDEX

Kiedy nie stosować implantu OZURDEX

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek zakażenie oka lub okolicy oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze);
• jeśli pacjent cierpi na jaskrę lub wysokie ciśnienie w oku, które nie jest właściwie wyrównywane przy użyciu stosowanych leków;
• jeśli w oku przewidzianym do leczenia nie ma soczewki, a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu;
• jeśli w oku przewidzianym do leczenia przeprowadzono operację zaćmy i znajduje się sztuczna soczewka wszczepiona do przedniej komory oka (soczewka wewnątrzgałkowa przedniej komory) lub sztuczna soczewka przymocowana do białej części oka (twardówki) lub kolorowej części oka (tęczówki), a tylna część torebki soczewki uległa rozdarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed wstrzyknięciem implantu OZURDEX należy poinformować lekarza w przypadku:

• przebytego chirurgicznego leczenia zaćmy, zabiegów chirurgicznych w obrębie tęczówki

  (barwnej części oka regulującej ilość światła wpadającego do wnętrza oka) lub chirurgicznego usunięcia galaretowatej substancji (zwanej ciałem szklistym) z wnętrza oka;

• przyjmowania jakichkolwiek leków rozrzedzających krew;
• przyjmowania steroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doustnie lub do oka;
• przebytego w przeszłości zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (długo utrzymujące się owrzodzenia oka lub rany oka).

Czasami wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki. Ważne jest jak najszybsze wykrycie i leczenie takich stanów. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli po wstrzyknięciu u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilenie zaczerwienienia oka, widzenie migających świateł i nagły wzrost liczby mętów widocznych w oku, częściowe zablokowanie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub wzrost wrażliwości na światło.

W przypadku niektórych pacjentów może dojść do wzrostu ciśnienia w oku i możliwego wystąpienia jaskry. Jest to zjawisko, którego pacjent może nie zauważyć, w związku z czym lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie zmniejszające ciśnienie w oku.

U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy). Jeżeli do tego dojdzie, spowoduje to pogorszenie widzenia, a pacjent najprawdopodobniej będzie wymagać operacji w celu usunięcia zaćmy. Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.

Może dojść do przesunięcia się implantu z tylnej do przedniej części oka u pacjentów z rozerwaniem tylnej części torebki soczewki i (lub) z otworem w tęczówce. Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie. Jeżeli stan ten będzie się utrzymywać dłuższy czas i nie będzie leczony, może dojść do konieczności przeszczepienia tkanki.

Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane. Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.

OZURDEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania implantu OZURDEX u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Implantu OZURDEX nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leczenia przy użyciu implantu OZURDEX może dojść do krótkotrwałego ograniczenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.

3. Jak stosować implant OZURDEX

Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.

Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej. Jeśli działanie leku osłabnie z upływem czasu i będzie to zalecane przez lekarza, konieczne może być wstrzyknięcie do gałki ocznej kolejnego implantu.

Lekarz zaleci pacjentowi codzienne stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec ewentualnemu zakażeniu oka. Należy dokładnie przestrzegać podanych instrukcji.

W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu. Przed wstrzyknięciem lekarz przemyje oko i powiekę. Lekarz może również podać pacjentowi środek miejscowo znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia ewentualnego bólu związanego ze wstrzyknięciem. Podczas wstrzykiwania implantu OZURDEX pacjent może usłyszeć „kliknięcie”. Jest to normalne zjawisko.

Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku stosowania implantu OZURDEX mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej
• zmętnienie soczewek (zaćma)
• krwawienie na powierzchni oka*

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie wewnątrz oka
• powstanie zamglenia w tylnej części soczewki
• krwawienie do wnętrza oka*
• pogorszenie widzenia*
• trudności z wyraźnym widzeniem
• odłączenie galaretowatej substancji we wnętrzu gałki ocznej od światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)*
• wrażenie widzenia plamek przed oczami (w tym „mętów”)*
• uczucie patrzenia przez mgłę*
• zapalenie powieki, ból oka*
• widzenie błysków światła*
• obrzęk warstwy pokrywającej białą część oka*
• zaczerwienienie oka*
• ból głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym)
• poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*
• jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*
• przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*
• zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*
• zapalenie wewnątrz przedniej części oka*
• zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*
• nieprawidłowe odczucia w oku*
• swędzenie powieki
• zaczerwienienie białka oka*
• przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk/uszkodzenie przezroczystej części oka (rogówki)*
• przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*
• migrena

*Powyższe działania niepożądane mogą być spowodowane przez zabieg wstrzyknięcia, a nie przez sam implant OZURDEX. Im więcej wstrzyknięć jest wykonywanych, tym częściej te zdarzenia mogą występować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać implant OZURDEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i torebce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant OZURDEX

• Substancją czynną implantu jest deksametazon.
• Każdy implant zawiera 700 mikrogramów deksametazonu.

• Pozostałe składniki to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową,

  50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową i hypromeloza.

Jak wygląda implant OZURDEX i co zawiera opakowanie

OZURDEX jest to implant w postaci pręcika umieszczony we wnętrzu igły aplikatora. Aplikator oraz pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej wewnątrz pudełka. Torebka jest umieszczana na plastikowej tacce z pokrywką, która jest pakowana w pudełko tekturowe. Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Wytwórca

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf.: +45 72 30 20 28

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

Polska

AbbVie Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <w systemie Braille’a>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <jej wersję audio> należy się skontaktować z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- [Do umieszczenia w pudełku]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia zawierające poszczególne punkty ChPL, w których znajdują się praktyczne informacje na temat stosowania tego produktu leczniczego. Należy zapoznać się z pełnymi informacjami o produkcie podanymi w ChPL.

INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA

1. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OZURDEX 700 mikrogramów implant do ciała szklistego w aplikatorze

1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:

• zaburzeniami widzenia spowodowanymi cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular edema), z pseudofakią lub uznanych za niedostatecznie reagujących na leczenie inne niż leczenie kortykosteroidami lub niemogących poddać się takiemu leczeniu;
• obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) (patrz ChPL, punkt 5.1);
• zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

OZURDEX musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jeden implant OZURDEX podawany doszklistkowo do zmienionego chorobowo oka. Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4 w ChPL).

Należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.4 w ChPL).

Populacje szczególne

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

OZURDEX to jednorazowy implant do ciała szklistego w aplikatorze wyłącznie do zastosowania do ciała szklistego.

Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.

Procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych z użyciem jałowych rękawiczek, jałowej serwety i jałowego wziernika ocznego (lub innego podobnego przyrządu).

Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania. Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, tak jak było to wykonywane w badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe. Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6 w ChPL). Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy. Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej.

Przeprowadzić szczegółową wzrokową kontrolę aplikatora, upewniając się, że przycisk uruchamiający nie został wciśnięty, a blokada bezpieczeństwa jest na swoim miejscu. Ostrożnie zdjąć plastikową nasadkę zabezpieczającą, uważając, aby nie dotknąć końcówki igły. Przed użyciem skontrolować końcówkę igły pod kątem uszkodzeń; zatyczka zabezpieczająca implant może być widoczna w ścięciu igły i nie powinna być usuwana.

Przytrzymać aplikator w jednej ręce i zerwać osłonkę zabezpieczającą z aplikatora. Nie przekręcać ani nie zginać osłonki. Prowadząc igłę skosem odwróconym od powierzchni twardówki, wprowadzić igłę na około 1 mm do twardówki, a następnie skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego, aż rękaw dojdzie do spojówki. Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać i (lub) czuć kliknięcie. Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora. Wycofać igłę w tym samym kierunku, w którym została wprowadzona do ciała szklistego.

Instrukcja podawania implantu do ciała szklistego, patrz punkt 6.6.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu implantu OZURDEX potwierdzić pomyślną implantację, stosując metodę oftalmoskopii pośredniej w kwadrancie miejsca wstrzyknięcia. W większości przypadków wizualizacja jest wyraźna. W przypadkach, gdy nie można zwizualizować implantu, należy delikatnie nacisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem na patyczku, aby przesunąć implant w pole widzenia.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym

o szerokim spektrum działania.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.
• Czynne lub podejrzewane zakażenie oka lub jego okolicy, w tym większość chorób wirusowych rogówki i spojówki, włącznie z aktywnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (zapaleniem rogówki drzewkowatym), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami prątkowymi i chorobami grzybiczymi.
• Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
• Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.

• Oczy ze sztuczną soczewką wewnątrzgałkową przedniej komory (ACIOL), soczewką

  śródgałkową mocowaną do tęczówki lub przeztwardówkowo i rozdarciem tylnej torebki soczewki.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W wyniku wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, także produktu OZURDEX, może wystąpić wewnętrzne zapalenie oka, zapalenie wewnątrzgałkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe i odwarstwienie siatkówki. Należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwania. Ponadto należy obserwować pacjentów po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia w przypadku wystąpienia zakażenia lub zwiększonego ciśnienia śródgałkowego. Obserwacja może

obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i biomikroskopię od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu.

Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8 w ChPL).

Wszyscy pacjenci z rozdarciem tylnej torebki, tacy jak pacjenci z soczewką w tylnej komorze oka (np. po operacji zaćmy) i (lub) pacjenci z ubytkiem tęczówki łączącym się z komorą ciała szklistego (np. w związku z przebytą irydektomią), z witrektomią w wywiadzie lub bez, są narażeni na migrację implantu do komory przedniej oka. Migracja implantu do komory przedniej oka może spowodować obrzęk rogówki i (lub) dekompensację rogówki, która jeśli utrzymuje się może doprowadzić do konieczności przeszczepienia rogówki. U wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3 w ChPL), u których nie należy stosować produktu OZURDEX, produkt ten należy stosować z zachowaniem ostrożności, wyłącznie po przeprowadzeniu uważnej analizy ryzyka i korzyści. Pacjentów tych należy ściśle obserwować, co umożliwi wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w tym przypadku.

Zastosowanie kortykosteroidów, w tym implantu OZURDEX, może spowodować zaćmę (w tym zaćmę podtorebkową tylną), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę posteroidową oraz doprowadzić do wtórnych zakażeń oka.

W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX przeszło leczenie operacyjne zaćmy w badanym oku (patrz punkt 4.8 w ChPL).

Po pierwszym wstrzyknięciu zachorowalność na zaćmę jest większa u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka niż u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Podczas badań klinicznych dotyczących niedrożności gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły środkowej siatkówki (CRVO) wystąpienie zaćmy zgłaszano częściej u pacjentów z soczewkami fakijnymi, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8 w ChPL). Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów — podczas drugiego. W badaniu dotyczącym nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej tylko jeden z 62 pacjentów z soczewkami fakijnymi został poddany chirurgicznemu leczeniu zaćmy po jednym wstrzyknięciu.

Częstość występowania wylewu spojówkowego u pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka wydaje się być większa niż u pacjentów z DME i niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO). Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku samoistnego ustąpienia wylewu nie należy stosować żadnego leczenia.

Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zwykle reaguje na leki zmniejszające ciśnienie śródgałkowe (patrz punkt 4.8 w ChPL). W przypadku większości pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe wzrosło o ≥10 mm Hg w porównaniu do wartości początkowej, wzrost ten nastąpił pomiędzy 45. i 60. dniem po wstrzyknięciu. Dlatego konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia śródgałkowego niezależnie od jego początkowej wartości i wdrożenie odpowiedniego postępowania w przypadku każdego wzrostu ciśnienia po wstrzyknięciu. Pacjenci poniżej 45 lat z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki lub zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającym się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej są bardziej narażeni na wzrost ciśnienia śródgałkowego.

Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.

Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane. Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu OZURDEX u pacjentów z wtórnym obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły siatkówki ze znacznym niedokrwieniem siatkówki. Dlatego stosowanie implantu OZURDEX nie jest zalecane.

W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczona liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.

W przypadku niedrożności żył siatkówki leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zastosowano u 2% pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX; u pacjentów tych nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwotokiem. W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów. Częstość występowania krwotocznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwkrzepliwe w grupie OZURDEX i w grupie otrzymującej leczenie pozorowane była podobna (29% wobec 32%). W przypadku pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego, 27% pacjentów leczonych implantem OZURDEX zgłosiło krwotoczne zdarzenia niepożądane w porównaniu do 20% pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane. Krwotok do ciała szklistego zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem OZURDEX, którzy otrzymywali leczenie przeciwkrzepliwe (11%) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego (6%).

Przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak klopidogrel, zastosowano na pewnym etapie badań klinicznych u prawie 56% pacjentów. Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z krwotokiem był wylew spojówkowy (do 24%).

OZURDEX powinien być stosowany z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności u pacjentów przyjmujących przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane w związku z ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy), które zgłaszano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wchłanianie układowe jest minimalne i nie przewiduje się żadnych interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały teratogenny wpływ po miejscowym podaniu do oka (patrz punkt 5.3 w ChPL). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania deksametazonu podanego doszklistkowo u kobiet w okresie ciąży. Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia

niedoczynności kory nadnerczy u noworodka. Dlatego pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Deksametazon przenika do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci ze względu na drogę podania i uzyskane stężenia układowe. Produkt OZURDEX nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Implant OZURDEX może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu implantu OZURDEX w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego u pacjentów może dojść do tymczasowego ograniczenia widzenia (patrz punkt 4.8 w ChPL). Pacjenci ci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Zdarzenia niepożądane najczęściej zgłaszane w następstwie leczenia implantem OZURDEX obejmowały zdarzenia często obserwowane podczas stosowania w leczeniu oczu steroidami lub wstrzyknięć do ciała szklistego (odpowiednio, zwiększone IOP, powstanie zaćmy i wylew spojówkowy lub do ciała szklistego).

Rzadziej zgłaszane, ale poważniejsze działania niepożądane obejmowały zapalenie wewnętrzne oka, martwicze zapalenie siatkówki, odwarstwienie siatkówki i rozdarcie siatkówki.

Nie zidentyfikowano żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych leku związanych ze stosowaniem implantu OZURDEX z wyjątkiem bólu głowy i migreny.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1 Działania niepożądane

* Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów). ** W 24-miesięcznym badaniu obserwacyjnym w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej w zakresie leczenia obrzęku plamki występującego po niedrożności żył siatkówki oraz nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka, te działania niepożądane występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali >2 wstrzyknięcia w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali ≤2 wstrzyknięcia; powstanie zaćmy (24,7% wobec 17,7%), progresja zaćmy (32,0% wobec 13,1%), krwotok do ciała szklistego (6,0% wobec 2,0%), zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (24,0% wobec 16,6%).

Opis wybranych działań niepożądanych

Cukrzycowy obrzęk plamki

Bezpieczeństwo kliniczne implantu OZURDEX u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki oceniano w dwóch badaniach klinicznych III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane. W obu badaniach łącznie 347 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 350 pacjentów do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.

Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej na przestrzeni całego badania i dotyczącymi badanego oka u pacjentów otrzymujących implant OZURDEX były: zaćma i zwiększone ciśnienie śródgałkowe (patrz niżej).

W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie soczewki / wczesną zaćmę. Częstość występowania wszystkich obserwowanych typów zaćmy (tzn. zaćma korowa, zaćma jądrowa, zaćma cukrzycowa, zaćma podtorebkowa, zaćma soczewkowa) w ciągu 3 lat badania u pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX wynosiła 68%. 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało

operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.

Średnie ciśnienie śródgałkowe w badanym oku w punkcie początkowym było takie samo w obu grupach leczenia (15,3 mmHg). Średnie zwiększenie ciśnienia śródgałkowego wobec wartości wyjściowej nie przekroczyło 3,2 mmHg podczas wszystkich wizyt w grupie leczonej implantem OZURDEX, przy czym średnie maksymalne zwiększenie ciśnienia śródgałkowego zaobserwowano podczas wizyty 1,5 miesiąca po wstrzyknięciu; ciśnienie śródgałkowe powracało do wartości w przybliżeniu wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po każdym wstrzyknięciu. Częstość i wartość zwiększenia ciśnienia śródgałkowego po leczeniu implantem OZURDEX nie zwiększyły się po powtórnym wstrzyknięciu implantu OZURDEX.

28% pacjentów leczonym implantem OZURDEX miało ciśnienie śródgałkowe zwiększone ≥ 10 mmHg wobec wartości wyjściowej podczas co najmniej jednej wizyty badania. W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe. W sumie 42% pacjentów wymagało stosowania leków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe w badanym oku na pewnym etapie tych 3-letnich badań. Najbardziej intensywne stosowanie (33%) miało miejsce w ciągu pierwszych 12 miesięcy i pozostawało niezmienne z roku na rok.

Łącznie 4 pacjentów (1%) leczonych implantem OZURDEX przeszło zabiegi w badanym oku w związku ze zwiększeniem ciśnienia śródgałkowego. Jeden pacjent leczony implantem OZURDEX wymagał nacięcia chirurgicznego (trabekulektomii) w celu opanowania posterydowego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł trabekulektomię z powodu zahamowania odpływu cieczy wodnistej z komory przedniej przez fibrynę i następczego zwiększenia ciśnienia śródgałkowego, 1 pacjent przeszedł irydotomię z powodu jaskry wąskiego kąta, a 1 pacjent przeszedł irydotomię w ramach leczenia zaćmy. Żaden pacjent nie wymagał witrektomii w celu usunięcia implantu z powodu zwiększenia ciśnienia śródgałkowego.

Niedrożność gałęzi żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożność żyły środkowej siatkówki (CRVO)

Bezpieczeństwo kliniczne produktu OZURDEX u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością żyły środkowej lub gałęzi żyły środkowej siatkówki zostało ocenione w dwóch randomizowanych badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane. W dwóch badaniach III fazy uczestniczyło łącznie 427 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej produkt OZURDEX i 426 pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane. Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.

Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów, którzy otrzymali produkt OZURDEX, były zwiększone ciśnienie śródgałkowe (24,0%) i wylew spojówkowy (14,7%).

Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.

Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe. Podczas początkowego okresu leczenia 0,7% (3/421) pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, w porównaniu do 0,2% (1/423) pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane wymagało zabiegów chirurgicznych lub z użyciem lasera w celu leczenia zwiększonego ciśnienia śródgałkowego w badanym oku.

Profil działań niepożądanych analizowany po drugim wstrzyknięciu implantu OZURDEX u 341 pacjentów był podobny do profilu po pierwszym wstrzyknięciu. Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby. Całkowita częstość występowania zaćmy była wyższa po 1 roku w porównaniu do pierwszych 6 miesięcy.

Zapalenie błony naczyniowej

Bezpieczeństwo kliniczne podania implantu OZURDEX u pacjentów z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej.

Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane. 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 73 pacjentów (95%) poddanych randomizacji i leczeniu za pomocą implantu OZURDEX.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w obrębie badanego oka u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX, był wylew spojówkowy (30,3%), zwiększone ciśnienie śródgałkowe (25,0%) i zaćma (11,8%).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe i, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, zastosować odpowiednie leczenie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

Brak danych dotyczących działania mutagennego, rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję lub rozwój dla produktu OZURDEX. Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.

Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.

1. 6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

OZURDEX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdy aplikator może być użyty do leczenia tylko jednego oka.

Nie wolno używać aplikatora, jeżeli zamknięcie torebki foliowej zawierającej aplikator jest uszkodzone. Aplikatora należy użyć niezwłocznie po otwarciu torebki foliowej.

Instrukcja podawania produktu OZURDEX

1. 1) Trzymać aplikator skierowany długą osią równolegle do rąbka.
2. 2)

   Dotknąć końcówką aplikatora do twardówki pod skośnym

   kątem, tak by skos igły był skierowany w górę, z dala od twardówki. Wprowadzić końcówkę na około 1 mm w głąb twardówki, utrzymując ją równolegle do rąbka.

3. 3)

   Skierować w stronę środka oka do komory ciała szklistego.

   Utworzy to kanał w twardówce.

   Wprowadzać igłę, aż wejdzie do ciała szklistego.

   Nie wprowadzać igły poza punkt, w którym rękaw aplikatora styka się ze spojówką.

4. 4)

   Naciskać powoli przycisk uruchamiający, aż do słyszalnego

   i (lub) wyczuwalnego kliknięcia.

   Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty

   i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora.

1. 5)

   Wycofać aplikator w tym samym kierunku, w którym został

   wprowadzony do ciała szklistego.

2. 6)

   Bezpośrednio po podaniu implantu usunąć aplikator

   w bezpieczny sposób.

   Aplikator OZURDEX przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: