OXiN 21,0 - 22,4 % (v/v)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• – Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek OXiN i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OXiN

• 3. Jak stosować lek OXiN

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek OXiN

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek oxin i w jakim celu się go stosuje

OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem.

Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”.

Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi:

• – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej;

• – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia;

• – jako gaz nośny przy nebulizacji.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku oxinbrak ograniczeń odnośnie stosowania leku oxin przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem.

Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu.

Dzieci

Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych.

OXiN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. jak stosować lek oxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku.

OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wen­tylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu.

Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie u dzieci

OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN

Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek oxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

• – W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno

palić ani używać otwartego ognia.

• – Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywani­a gazów

medycznych.

• – Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych,

chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche.

• – W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do

wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole.

• – Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na

uderzenia czy upadek.

• – Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie.

• – Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.

• – Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze

sztucznego tworzywa jest nienaruszona.

• – Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od –40 °C do +65 °C.

Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny o2)

• – Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N2)

Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony.

OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu.

OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu.

Kolory oznakowania butli

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Wytwórca

Linde gas a. s.

U Technoplynu 1324

19800 Praga 9

Republika Czeska

Linde Gas Hungary

CoCLtd.

Budai Nagy Antal ut 7

Dunaujvaros, 2400

Węgry

Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)

Thesi Tripio Lithari,

19600 Mandra Attiki,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku OXiN 21,0 - 22,4 % (v/v)

Sposób podawania OXiN 21,0 - 22,4 % (v/v) : gaz medyczny sprężony
Opakowanie: 1 butla 2 l (200 barów)\n1 butla 3 l (200 barów)\n1 butla 5 l (200 barów)\n1 butla 10 l (150 barów)\n1 butla 10 l (200 barów)\n1 butla 20 l (150 barów)\n1 butla 20 l (200 barów)\n1 butla 40 l (150 barów)\n1 butla 50 l (150 barów)\n1 butla 50 l (200 barów)\n1 wiązka (12 butli 200 barów)
Numer GTIN: 05909991337513\n05909991337520\n05909991337537\n05909991337445\n05909991337506\n05909991337452\n05909991337544\n05909991337476\n05909991337469\n05909991337490\n05909991337483
Numer pozwolenia: 24164
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Linde Gas a.s