Ulotka dla pacjenta - Orphacol
1. Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje
Lek Orphacol zawiera kwas cholowy – normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy. Niektóre choroby są wywołane zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego i lek Orphacol jest stosowany w leczeniu niemowląt w wieku od jednego miesiąca do 2 lat, dzieci, młodzieży i osób dorosłych cierpiących na te schorzenia. Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwasy żółciowe, których brakuje w związku z zaburzeniami wytwarzania kwasu żółciowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol
Kiedy nie stosować leku Orphacol
jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital lub prymidon, leki stosowane w leczeniu padaczki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekarz wykona liczne badania krwi i moczu w różnym czasie, aby sprawdzić, jak organizm pacjenta reaguje na ten lek oraz móc określić dawkę, jakiej pacjent potrzebuje. Częstsze wykonywanie badań będzie konieczne, jeśli pacjent szybko rośnie lub jest chory (jeśli np. ma problemy z wątrobą) lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
Lek Orphacol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fenobarbital może osłabiać działanie leku Orphacol. Nie należy przyjmować fenobarbitalu w trakcie leczenia kwasem cholowym. Prymidon ulega w organizmie przemianie do fenobarbitalu, co może osłabiać działanie leku Orphacol. Nie należy przyjmować prymidonu w trakcie leczenia kwasem cholowym. Patrz „Kiedy nie stosować leku Orphacol” powyżej.
Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, tak zwane leki wiążące kwas żółciowy (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) oraz leki stosowane w leczeniu zgagi zawierające związki glinu, mogą osłabiać działanie leku Orphacol. W przypadku przyjmowania tych leków należy przyjmować lek Orphacol co najmniej 5 godzin przed ich przyjęciem lub co najmniej 5 godzin po ich przyjęciu. Cyklosporyna (lek stosowany w hamowaniu układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol. Należy poinformować lekarza o stosowaniu cyklosporyny.
Kwas ursodeoksycholowy może osłabiać działanie leku Orphacol, jeśli obydwa leki są przyjmowane o tej samej porze. Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie kwasu ursodeoksycholowego w skojarzeniu z lekiem Orphacol w pojedynczych dawkach, należy przyjmować jeden produkt rano, a drugi wieczorem. Jeśli pacjentowi zalecono stosowanie dawek dzielonych kwasu ursodeoksycholowego i (lub) leku Orphacol, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii właściwej kolejności przyjmowania leków, ponieważ produkty te należy zażywać w odstępie kilku godzin.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o planowanej ciąży. Należy wykonać test ciążowy, gdy tylko zaistnieje podejrzenie ciąży. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia lekiem Orphacol w czasie ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Orphacol lekarz zadecyduje o najlepszym sposobie leczenia i dawce leku w tej sytuacji. Jako środek ostrożności zaleca się bardzo dokladną kontrolę stanu zdrowia matki i nienarodzonego dziecka w czasie ciąży.
Produkt leczniczy Orphacol może być stosowany podczas karmienia piersią. Przez rozpoczęciem leczenia lekiem Orphacol należy poinformować lekarza o planowanym lub już trwającym karmieniu piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orphacol zawiera laktozę
Lek Orphacol zawiera pewien rodzaj cukru (laktoza jednowodna). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Orphacol.
3. Jak stosować lek Orphacol
Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5–15 mg na kilogram masy ciała na dobę u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi ocenę wyników badań laboratoryjnych w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku. Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
Kapsułki leku Orphacol należy przyjmować doustnie podczas posiłku o mniej więcej tej samej porze dnia, rano i (lub) wieczorem. Przyjmowanie leku Orphacol o stałych porach podczas posiłku będzie pomocne dla pamiętania o stosowaniu leku; może także poprawić przyswajanie leku przez organizm. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy żuć.
W przypadku, gdy lekarz zaleci stosowanie dawki wymagającej przyjęcia więcej niż jednej kapsułki na dobę, można ustalić z lekarzem sposób ich przyjmowania w ciągu doby. Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Taki sposób umożliwi przyjmowanie mniejszej liczby kapsułek jednorazowo. Może to jednak nie być możliwe, jeśli pacjentowi zalecono stosowanie jednocześnie innego leku zawierającego kwas ursodeoksycholowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w kwestii właściwej kolejności przyjmowania kwasu ursodeoksycholowego i leku Orphacol w ciągu dnia, ponieważ produkty te należy zażywać w odstępie kilku godzin (patrz punkt 2).
Stosowanie u dzieci
W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość dodać do mieszanki dla dzieci lub soku jabłkowo-pomarańczowego lub jabłkowo-morelowego przeznaczonego dla małych dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orphacol
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orphacol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania leku Orphacol mogą obejmować świąd, biegunkę oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy). Lekarz oceni wyniki badań laboratoryjnych i doradzi, kiedy należy wznowić leczenie za pomocą normalnie stosowanych dawek.
Pominięcie zastosowania leku Orphacol
Należy przyjąć kolejną planowaną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Orphacol
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
W przypadku przerwania stosowania leku Orphacol istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przerywać przyjmowania leku Orphacol bez zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U wielu leczonych pacjentów występował świąd i (lub) biegunka, nie wiadomo jednak, jakie jest prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów (nie można ustalić częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych). Jeśli świąd i (lub) biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
U kilku pacjentów w trakcie stosowanie produktu leczniczego Orphacol stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Jeśli podobna sytuacja będzie dotyczyć pacjenta, lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Po długotrwałej terapii lekiem Orphacol zgłaszano przypadki kamicy pęcherzyka żółciowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Orphacol
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orphacol
Substancją czynną leku jest kwas cholowy.
Orphacol 50 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego. Orphacol 250 mg: Każda twarda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego. - Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułek: laktoza jednowodna (więcej informacji znajduje się w punkcie 2 pod nagłówkiem „Lek Orphacol zawiera laktozę”), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Osłonka kapsułki:
Orphacol 50 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132); Orphacol 250 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), tlenek żelaza żółty (E172).
Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie
Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie. Kapsułki zawierające 50 mg kwasu cholowego są niebiesko-białe, a kapsułki zawierające 250 mg kwasu cholowego są zielono-białe. Występują w blistrach zawierających po 10 kapsułek.
Dostępne opakowania zawierają 30, 60 i 120 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine
Francja
Wytwórca
THERAVIA
16 Rue Montrosier
92200 Neuilly-sur-Seine Francja
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Lietuva
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
България
THERAVIA
Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com
Česká republika
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Magyarország
Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu
Danmark
Norgine Danmark A/S Tlf.: +4570715000
medinfo@norgine.com
Malta
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Deutschland
Norgine GmbH
Tel: +4964198497235 medinfo@norgine.com
Nederland
Norgine Pharma B.V. Tel: +31 20 567 0998 medinfo@norgine.com
Eesti
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Norge
Norgine Danmark A/S Tlf: +4570715000 medinfo@norgine.com
Ελλάδα
THERAVIA
Τηλ: 0080044145096 question@theravia.com
Österreich
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
España
Norgine de España, S.L.U.
Tel:+34 913275320
medinfo@norgine.com
Polska
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
France
Norgine SAS
Tél: +33 (0)1 41 39 93 90
medinfo@norgine.com
Portugal
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (1) 230 3446
info@medisadria.hr
România
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Ireland
THERAVIA
Tel: +44 1895 826606
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Ísland
Norgine Danmark A/S
Sími: +4570715000
medinfo@norgine.com
Slovenská republika
THERAVIA
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com
Italia
Norgine Italia, S.r.l.
Tel : +390267977222
medinfo@norgine.com
Suomi/Finland
Norgine Danmark A/S Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Κύπρος
THERAVIA
Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86
question@theravia.com
Sverige
Norgine Danmark A/S Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com
Latvija
THERAVIA
Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdująsię na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Więcej informacji o leku Orphacol