OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje

OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych). OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.

OPTISON zawiera mikrosfery (drobne pęcherzyki gazu). Po wstrzyknięciu mikrosfery są przenoszone z prądem krwi do serca, gdzie wypełniają lewą komorę, ułatwiając lekarzowi obrazowanie i ocenę funkcji serca.

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OPTISON

Kiedy nie stosować leku OPTISON

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm

  Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek OPTISON:

• U pacjentów z rozpoznanym uczuleniem;
• U pacjentów z ciężkimi schorzeniami serca, płuc, nerek lub wątroby; doświadczenia kliniczne z zastosowaniem produktu u chorych z ciężkimi schorzeniami są ograniczone;
• U pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca;
• U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą;
• U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;

Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji. Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza. Pomimo takich zabiegów, nie jest możliwe całkowite wykluczenie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.

Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.

Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.

Inne leki i OPTISON

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych. Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia. Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.

Stopień przenikania produktu OPTISON do pokarmu kobiety karmiącej nie jest znany. Należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany negatywny wpływ produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów.

Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu”.

3. Jak stosować lek OPTISON

OPTISON możne być podawany tylko przez lekarza specjalistę w zakresie technik USG.

Produkt jest podawany dożylnie, tak aby mógł przedostać się do serca i wypełnić jego lewą komorę. OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego – pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.

Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest od 0,5 do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut.

Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/ml) z szybkością 1 ml/sek w celu zwiększenia efektu środka cieniującego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OPTISON

Nie opisywano objawów wskazujących na przedawkowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane po podaniu produktu występują bardzo rzadko, a ich przebieg jest łagodny. Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne). Działania niepożądane opisywane po podaniu produktu OPTISON.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zmienione odczuwanie smaku
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca (zaczerwienienie)
• Uczucie ciepła
• Mdłości (nudności)

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
• Duszność (trudności z oddychaniem)
• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Szum w uszach
• Zawroty głowy
• Parestezja (uczucie łaskotania i drętwienia)
• Tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca)

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):

• Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk twarzy oraz swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OPTISON

Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C-8˚C) w pozycji pionowej.

Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25^oC) przez 1 dzień. Nie zamrażać.

Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OPTISON

• Substancją czynną leku jest perflutren zawierający mikrosfery albuminy ludzkiej poddane działaniu temperatury, 5-8x10⁸/ml w 1% roztworze ludzkiej albuminy. W każdym 1 ml produktu OPTISON znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
• Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie

OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań. Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.

Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecana do podania pacjentowi dawka produktu wynosi od 0,5 ml do 3,0 ml. Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu. Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml. Optymalny czas badania ultrasonograficznego po podaniu dawki od 0,5 ml do 3,0 ml wynosi od 2,5 do 4,5 minut. Można podawać wielokrotne dawki produktu, aczkolwiek doświadczenie kliniczne z podaniem dawek wielokrotnych jest ograniczone.

W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.

Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.

Fiolka zawierająca produkt jest przeznaczona do użycia tylko u jednego pacjenta. Po nakłuciu gumowego korka zawartość fiolki należy zużyć w czasie 30 minut, a pozostały produkt zniszczyć.

Jeśli doszło do rozdziału składników zawiesiny, ponad płynną fazą, w górnej części zawiesiny widoczna jest biała warstwa mikrosfer, które wymagają ponownego zawieszenia. Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest homogenna, biała.

Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej:

• Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
• Pozostawić fiolkę z produktem w temperaturze pokojowej do wyrównania temperatury zawartości oraz otoczenia, następnie ocenić wzrokowo zawartość fiolki.
• Wprowadzić plastikową kaniulę o średnicy 20 G do dużej żyły przedramienia; zaleca się, aby kaniula została wprowadzona do żyły lewej ręki.
• Przez około 3 minuty należy wytrząsać zawartość fiolki z produktem OPTISON, odwracając fiolkę o 180^o i wykonując delikatne ruchy obrotowe - mikrosfery powinny połączyć się z płynem.
• Prawidłowo wyglądająca zawiesina jest biała, jednolicie opalizująca; zawartość nie powinna się gromadzić na ściankach fiolki oraz korku.
• Produkt należy nabrać delikatnie do strzykawki w czasie 1 minuty od przygotowania zawiesiny.
• Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki – może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania. W związku z powyższym przed pobraniem zawiesiny do strzykawki należy nakłuć korek fiolki jałową igłą o średnicy 18 G. Nie wolno wprowadzać powietrza do fiolki - spowoduje to zniszczenie produktu.
• Zawiesina powinna zostać zużyta w czasie 30 minut od przygotowania.
• Jeśli produkt nie zostanie podany w zalecanym czasie, dojdzie do rozdziału składników i produkt należy ponownie przygotować.
• Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
• Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 G - maksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek. OSTRZEŻENIE: do podawania produktu należy stosować wyłącznie kaniule umożliwiające otwarty przepływ – zastosowanie kaniuli innego typu spowoduje zniszczenie produktu.
• Bezpośrednio przed podaniem produktu należy ocenić wzrokowo zawartość i upewnić się, że zawiesina jest prawidłowo przygotowana (rozkład mikrosfer w płynie).

Natychmiast po podaniu produktu OPTISON należy podać dożylnie 10 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) z szybkością 1 ml/sek.

Można przepłukać kaniulę rozpoczynając wlew dożylny przez kranik trójdrożny natychmiast po podaniu produktu. Wlew, początkowo, należy prowadzić z niewielką prędkością. W momencie, kiedy kontrast jest widoczny w lewej komorze serca – wlew powinien być prowadzony z maksymalną prędkością. Następnie należy zmniejszyć wlew do minimalnej szybkości.