Charakterystyka produktu leczniczego - Olbas Oil -
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olbas Oil, płyn do sporządzania inhalacji parowej
2.
100g produktu zawiera:
Cajeputi oleum 18,50g
Caryophylli floris aetheroleum 0,10g
Eucalypti aetheroleum 35,45g
Menthae arvensis aetheroleum 35,45g
3. postać farmaceutyczna
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Inhalacje: katar występujący w czasie przeziębień, pomocniczo w chorobach zatok przynosowych.
Zewnętrznie: bóle reumatyczne i mięśniowe.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Inhalacje:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 7 lat: skropić 2–3 kroplami chusteczkę do nosa lub wdychać ulatniające się opary. Efekt parowania można wzmocnić dodając kilka kropli olejku do kubka z ciepłą (nie gorącą) wodą.
Dzieci od 3 do 7 lat: skropić 2 –3 kroplami chusteczkę do nosa, podać do wdychania z niewielkiej odległości. W celu zastosowania podczas snu skropić fragment tkaniny 2 – 3 kroplami olejku i umieścić w pobliżu dziecka lub skropić 2–3 kroplami olejku poszewkę kołdry.
Dzieci poniżej 3 lat: Nie stosować.
Zewnętrznie: dorośli: w bólach reumatycznych i mięśniowych wcierać niewielką ilość olejku w bolące miejsca do 3 razy dziennie.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne.
Nie stosować u osób z chorobami alergicznymi układu oddechowego, nie stosować u chorych z astmą.
Nie należy stosować zewnętrznie u chorych na atopowe zapalenie skóry.
Nie stosować na uszkodzoną skórę.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u dzieci poniżej 3 lat.
Nie stosować w postaci inhalacji parowej poniżej 7 lat.
Nie należy aplikować preparatu w okolicy twarzy dzieci.
Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią
Płodność
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
4.7 Oddziaływanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane leku Olbas Oil nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak danych
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Wdychane olejki lotne zawarte w produkcie wpływają na upłynnienie wydzieliny w nosie i zmniejszenie obrzęku błony śluzowej, ułatwiają oddychanie. Łagodzą objawy towarzyszące nieżytom górnych dróg oddechowych
Preparat stosowany zewnętrznie na skórę działa chłodząco i łagodnie przeciwbólowo, poprawia ukrwienie w miejscu aplikacji, łagodzi bóle mięśniowe i reumatyczne.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie badano.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano. Olejek kajeputowy, składnik Olbas Oil, zawiera metyloeugenol. Badania przy doustnym przyjmowaniu olejku kajeputowego wskazują, że metabolity metyloeugenolu mogą działać mutagennie.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres trwałości
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowań
Produkt pakowany jest po 10 ml i 28 ml w butelki ze szkła barwnego z kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
LanesHealth (Ireland) Limited
Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18
D18 NW62, Irlandia
Tel.: +44 (0)1452 524012
Fax:+44 (0)1452 507930
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0459
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2014 r.
Więcej informacji o leku Olbas Oil -
Sposób podawania Olbas Oil -: płyn do sporządzania inhalacji parowej
Opakowanie: 1 butelka 10 ml\n1 butelka 28 ml
Numer GTIN: 05909990045914\n05909990045921
Numer pozwolenia: 00459
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
LanesHealth (Ireland) Limited