Ulotka dla pacjenta - Olanzapine Teva
Olanzapine Teva 2,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 7,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg tabletki powlekaneolanzapina
1. Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:
- Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
- Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym pobudzeniem lub euforią.
Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną w epizodach maniakalnych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Teva
Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
- Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- Zaobserwowano wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom tłuszczu (cholesterol i trójglicerydy) u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- Udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)
- Choroba Parkinsona
- Problemy z prostatą
- Niedrożność jelit (porażenna)
- Choroba wątroby lub nerek
- Zaburzenia krwi
- Choroby serca
- Cukrzyca
- Napady drgawek.
- Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Olanzapine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
- leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) – może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.
Stosowanie leku Olanzapine Teva z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapine Teva może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poinformuje o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva. Dawka dobowa leku Olanzapine Teva wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Tabletki powleklane Olanzapine Teva przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Teva
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Teva
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu doby.
Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Teva
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
- zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób), zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi i stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki i zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Teva może nasilać objawy działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olanzapine Teva
Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej. Każda tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu Otoczka tabletki: hypromeloza, polidekstroza, trioctan gliceryny, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171). Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki
o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 2,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 2,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 7,5 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 7,5” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 10 mg jest biała, obustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „OL 10” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletka powlekana Olanzapine Teva 15 mg jest jasnoniebieska, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „OL 15” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletka powlekana Olanzapine Teva 20 mg jest różowa, obustronnie wypukła, owalna, z wytłoczonym napisem „OL 20” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 2,5 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych oraz w butelkach w pudełkach tekturowych zawierających 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 5 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach w pudełkach tekturowych zawierających 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 7,5 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach w pudełkach tekturowych zawierających 100 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane Olanzapine Teva 10 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych oraz w butelkach w pudełkach tekturowych zawierających 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 15 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w blistrach w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf.: +370 70001320
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Nederland B.V.
+31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
a Pharma, S.L.U.
+34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Olanzapine Teva 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnejolanzapina
1. Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:
- Schizofrenią, chorobą w której pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
- Umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami maniakalnymi - stanu objawiającego się nadmiernym pobudzeniem lub euforią.
Wykazano, że Olanzapine Teva zapobiega nawrotom powyższych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, w której uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie olanzapiną w epizodach maniakalnych.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Olanzapine Teva
Kiedy nie przyjmować leku Olanzapine Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olanzapine Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie zaleca się stosowania leku Olanzapine Teva u osób starszych z rozpoznaniem otępienia z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
- Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
- Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów - gorączkę, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zaobserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
- Zaobserwowano wysoki poziom cukru we krwi i wysoki poziom tłuszczu (cholesterol i trójglicerydy) u pacjentów przyjmujących lek Olanzapine Teva. Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
- Udar lub "mini" udar (przemijające objawy udaru)
- Choroba Parkinsona
- Problemy z prostatą
- Niedrożność jelit (porażenna)
- Choroba wątroby lub nerek
- Zaburzenia krwi
- Choroby serca
- Cukrzyca
- Napady drgawek.
- Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież
Lek Olanzapine Teva nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
Olanzapine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
- leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
- karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) – może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.
Stosowanie leku Olanzapine Teva z alkoholem
Osoby przyjmujące lek Olanzapine Teva nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapine Teva może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam
Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
3. Jak przyjmować lek Olanzapine Teva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy przyjmować lek Olanzapine Teva. Dawka dobowa leku Olanzapine Teva wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Teva, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki przyjmuje się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapine Teva ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy podawać doustnie.
Tableki Olanzapine Teva łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się połamać. Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć. Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Teva
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olanzapine Teva występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Pominięcie przyjęcia leku Olanzapine Teva
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu doby.
Przerwanie przyjmowania leku Olanzapine Teva
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Teva tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Teva mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem stosowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
- nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
- zakrzepy w żyłach (niezbyt częste działanie niepożądane, które może wystąpić u 1 na 100 osób), zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie w nodze), które mogą przemieszczać się drogą naczyń krwionośnych do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
- Połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, ospałości lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują zwiększenie masy ciała; senność; zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia; zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu; zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wysypka; utrata siły; skrajne zmęczenie; zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca; wrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie miesiączki i zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) obejmują obniżenie prawidłowej temperatury ciała; zaburzenia rytmu serca; nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny; zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności; choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty; choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólami; wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tych grupach pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Olanzapine Teva może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Olanzapine Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olanzapine Teva
Substancją czynną jest olanzapina.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), magnezu stearynian, krospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, aromat cytrynowy [skład: maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E414), trioctan gliceryny (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].
Jak wygląda lek Olanzapine Teva i co zawiera opakowanie
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest nazwą techniczną tabletki, która rozpada się bezpośrednio w jamie ustnej i dlatego może być łatwo połknięta.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg jest barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy 8 mm.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 10 mg jest barwy żółtej, okrągła, obustronniewypukła o średnicy 10 mm.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 15 mg jest barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy 11 mm.
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg jest barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła o średnicy 12 mm.
Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30, 35, 56,70 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca
Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4
50.016 Zaragoza
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
SanoSwiss UAB
Litauen
Tlf.: +370 70001320
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Nederland
Nederland B.V.
+31 8000228400
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
TEVA HELLAS A.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España
a Pharma, S.L.U.
+34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Olanzapine Teva