Olanzapine Glenmark – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Olanzapine Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine Glenmark zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine Glenmark należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i

jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać także depresję, lęk lub napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Olanzapine Glenmark zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine Glenmark:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem, obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry

  (zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine Glenmark należyomówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine Glenmark u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
• Leki z tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine Glenmark wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących lek Olanzapine Glenmark obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine Glenmark i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów
• Należy powiedzić lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Olanzapine Glenmark nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine Glenmark a inne leki

Osoby przyjmujące lek Olanzapine Glenmark mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Olanzapine Glenmark w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Glenmark.

Stosowaniw leku Olanzapine Glenmark z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine Glenmark, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Olanzapine Glenmark nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine Glenmark w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olanzapine Glenmark może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.

Olanzapine Glenmark zawiera aspartam

Lek Olanzapine Glenmark zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak przyjmować lek Olanzapine Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine Glenmark. Dawka dobowa leku Olanzapine Glenmark wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine Glenmark, chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine Glenmark należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki Olanzapine Glenmark przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine Glenmark:

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine Glenmark występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykiwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Olanzapine Glenmark:

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine Glenmark

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olanzapine Glenmark tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine Glenmark mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do

  1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, ślinienie, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS), która objawia się początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie z rozległą wysypką, wysoką temperaturą, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych widocznym w badaniach krwi i zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek krwi (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona lek Olanzapine Glenmark może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olanzapine Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Olanzapine Glenmark po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine Glenmark

• Substancją czynną jest olanzapina.
• Każda tabletka Olanzapine Glenmark zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Inne składniki leku to mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (951), krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Olanzapine Glenmark i co zawiera opakowanie

Olanzapine Glenmark 2,5 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „A” wytłoczonym po jednej stronie.

Olanzapine Glenmark 5 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „B” wytłoczonympo jednej stronie.

Olanzapine Glenmark 7,5 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „C” wytłoczonym po jednej stronie.

Olanzapine Glenmark 10 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki płasko ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „OL” wytłoczonym po jednej stronie i oznakowaniem „D” wytłoczonym po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark 15 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „OL” wytłoczonym po jednej stronie i oznakowaniem „E” wytłoczonym po drugiej stronie.

Olanzapine Glenmark 20 mg:

Żółte, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „OL” wytłoczonym po jednej stronie i oznakowaniem „F” wytłoczonym po drugiej stronie.

Tabletki Olanzapine Glenmark 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg i 15 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56, 70 i 98 tabletek.

Tabletki Olanzapine Glenmark 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 35, 56, 70 i 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, D – 82194,

Gröbenzell, Niemcy

Wytwórca

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2B, 140 78 Praga 4,

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 България

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Magyarország

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Česká republika

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: + 49 (8142) 44392 0

Malta

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Danmark Nederland

Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 800 33 555 33

Norge

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Österreich

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Polska

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Portugal

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

România

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenija

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Slovenská republika

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Suomi/Finland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10

Sverige

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tél/Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 United Kingdom (Northern Ireland)

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Eesti

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Ελλάδα

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 España

Glenmark Farmacéutica S.L.U Tel: + 34 911 593 944

France

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Hrvatska

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Ireland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Ísland

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Tel: + 46 (0) 40 35 48 10 Italia

Glenmark Pharma S.r.l

Tel: +39 023538114

Κύπρος

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Latvija

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0 Lietuva

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: + 49 (8142) 44392 0

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu