Okedi – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek OKEDI i w jakim celu się go stosuje

Lek OKEDI zawiera substancję czynną o nazwie rysperydon, która należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Lek OKEDI stosuje się u osób dorosłych w leczeniu schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa szczególną podejrzliwość lub dezorientację.

Lek OKEDI przeznaczony jest dla osób, które wykazują tolerancję i odpowiedź na doustny rysperydon (np. w tabletkach).

Lek OKEDI może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OKEDI

Kiedy nie stosować leku OKEDI

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OKEDI należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z sercem. Przykładem może być niemiarowy rytm pracy serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub stosowanie leków regulujących ciśnienie krwi. Lek OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.
• Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek mimowolne ruchy języka, ust i twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kiedykolwiek stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona.
• Jeśli u pacjenta występuje otępienie.
• Jeśli u pacjenta występowała kiedyś mała liczba białych krwinek (co mogło być spowodowane działaniem innych leków).
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
• Jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego.
• Jeśli u pacjenta lub któregoś z jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych uwag go dotyczy, powinien przed zastosowaniem doustnego rysperydonu lub leku OKEDI zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia

We krwi pacjentów stosujących rysperydon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń. Lekarz prowadzący może w związku z tym zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.

Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, w rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku OKEDI. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Lek OKEDI może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

U pacjentów stosujących lek OKEDI obserwowano zachorowania na cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać, czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek OKEDI często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić problemy prowadzące do uszkodzenia oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek OKEDI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe

  (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ lek OKEDI może nasilać ich działanie uspokajające

• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, ponieważ lek OKEDI może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)

• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki

  psychostymulujące, takie jak metylofenidat)

• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek OKEDI stosowany sam lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku OKEDI zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie leku OKEDI z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku OKEDI.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek OKEDI.

• U noworodków, których matki stosowały lek rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

  3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Lek OKEDI może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi − hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Nie należy w związku z tym prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować lek OKEDI

Lek OKEDI jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 28 dni, przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięć należy dokonywać na przemian, raz z prawej, a raz z lewej strony.

Zalecana dawka to 75 mg co 28 dni, ale czasem konieczne może być zastosowanie większej dawki, tj. 100 mg. Lekarz zadecyduje, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon lekiem przeciwpsychotycznym, ale przyjmował rysperydon w przeszłości, należy rozpocząć przyjmowanie doustnego rysperydonu co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem OKEDI.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej rysperydonu w jakiejkolwiek postaci, należy rozpocząć przyjmowanie doustnego rysperydonu co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem OKEDI. Lekarz ustali czas trwania leczenia doustnym rysperydonem.

Problemy z nerkami

Nie zaleca się stosowania leku OKEDI u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OKEDI

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Przedawkowanie może spowodować senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, nieprawidłowy rytm serca lub drgawki.

Przerwanie stosowania leku OKEDI

Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotu choroby.

Ważne, aby nie opuszczać wizyty u lekarza, kiedy pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku po 28 dniach przerwy. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby uzgodnić inny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących niezbyt częstych działań niepożądanych (mogących wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Jeśli u pacjenta wystąpią późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Jeśli u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Jeśli pacjenta wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten określany jest terminem priapizm.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, w rzadkich wypadkach może wystąpić reakcja alergiczna po wstrzyknięciu leku OKEDI.
• Jeśli u pacjenta wystąpi czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zauważalne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, w połączeniu z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu rękami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkiego uszkodzenia mięśni).
• Jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub uczucie oszołomienia, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiej liczby granulocytów (rodzaju białych krwinek pomagających zwalczać zakażenia).

Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm: zaburzenia ruchu związane z chorobą Parkinsona, mogące obejmować spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje ich odblokowanie. Inne objawy obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli (zakażenie dróg oddechowych), zakażenie zatok, zakażenie układu moczowego, zakażenie ucha, grypa, objawy grypopodobne, ból gardła, kaszel, niedrożność nosa, gorączka, zakażenie oka lub „różowe oko”
• podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna, wykrywany w badaniu krwi. Objawy zwiększenia aktywności prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego. U kobiet mogą one obejmować wyciek mleka z piersi, zaburzenia cyklu miesięcznego, brak krwawień miesięcznych, brak owulacji, zaburzenia płodności
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, niepokój, senność, osłabienie czujności
• dystonia (mimowolne kurcze mięśni, powodujące powolne powtarzające się ruchy lub nieprawidłową postawę ciała), dyskineza (w tym stanie również występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia)
• drżenia, kurcze mięśni, ból kości lub mięśnie, ból stawów, upadki
• niewyraźne widzenie
• nietrzymanie moczu
• przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, skrócenie oddechu
• ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zębów
• wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, rąk lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie głębszych warstw skóry, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi

  (komórek krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), niedokrwistość lub spadek poziomu hematokrytu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia po zmianie pozycji na stojącą, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedokrwienie mózgu (zbyt mały dopływ krwi do mózgu)
• cukrzyca, wysoki poziom cukru we krwi, wypijanie dużych ilości wody, podwyższony cholesterol we krwi, jadłowstręt, podwyższone stężenie triglicerydów (tłuszczy)
• mania (wzmożony nastrój), splątanie (dezorientacja), obniżony popęd płciowy, nerwowość, koszmary senne
• omdlenia, drgawki, zawroty głowy (wrażenie ruchu wirowego), dzwonienie (szum) w uszach, ból ucha
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, problem z mową, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nieregularne i częste szybkie bicie sera, wolne bicie serca, nieprawidłowe wyniki EKG (badania czynności elektrycznej serca), kołatanie serca (uczucie trzepotania lub łomotania w klatce piersiowej), blok przewodzenia impulsów między górnymi i dolnymi częściami serca
• przekrwienie dróg oddechowych, świszczący (gwiżdżący) oddech, krwawienie z nosa
• nieprawidłowa postawa, sztywność mięśni, obrzęk mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, czucie się „nieswojo”
• zakażenie lub podrażnienie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów, częste oddawanie moczu, trudności z oddaniem moczu, ból podczas oddawania moczu
• brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym, wyciek mleka z piersi, zaburzenia funkcji seksualnych, ból lub dyskomfort w piersiach, wydzielina z pochwy, problemy z erekcją, zaburzenia wytrysku, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

• pokrzywka, zgrubienie skóry, zaburzenia skóry, intensywne swędzenie skóry, łysienie, wyprysk

  (stan zapalny skóry, swędząca, pękająca i szorstka skóra), suchość skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry (zaczerwieniona, łuszcząca, tłuszcząca się i swędząca skóra), zmiany skórne

• nadwrażliwość na światło, suche oko, zwiększone łzawienie
• reakcja alergiczna, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu, niebezpiecznie nadmierne picie wody, nadmierne stężenie cukru w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego ilość cukru we krwi)
• niereagowanie na bodźce, katatonia (bezruch lub niereagowanie na otoczenie), obniżony poziom świadomości, chodzenie w śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech, zachłystowe zapalenie płuc (zakażanie spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, zaburzenia głosu, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, mimowolne drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, powikłania dotyczące oka podczas zabiegu usunięcia zaćmy
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, łupież, żółtaczka (zażółcenie skóry i gałek ocznych), stwardnienie skóry
• powiększenie piersi, obrzęk piersi (twarde, spuchnięte, bolesne piersi na skutek nadmiernej produkcji mleka)
• obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach
• objawy odstawienia (także u noworodków).

Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• brak czynności motorycznej jelit, prowadzący do niedrożności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OKEDI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce aluminiowej lub etykiecie strzykawki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek OKEDI należy użyć bezpośrednio po rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OKEDI

Substancją czynną leku jest rysperydon.

Wyłącznie ampułkostrzykawka z proszkiem zawiera czynną substancję. Po rekonstytucji dawka rysperydonu do podania wynosi 75 mg.

Pozostałe składniki to:

Ampułkostrzykawka z proszkiem: poli(D,L-laktydo-ko-glikolid).

Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem: Dimetylosulfotlenek

Jak wygląda lek OKEDI i co zawiera opakowanie

Każdy zestaw leku OKEDI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• torebkę aluminiową z jedną ampułkostrzykawką zawierającą proszek (w proszku znajduje się substancja czynna, czyli rysperydon) i saszetką z osuszającym żelem krzemionkowym. Proszek jest biały do białożółtawego, bardzo sypki.
• torebkę aluminiową z jedną ampułkostrzykawką zawierającą rozpuszczalnik i saszetką z osuszającym żelem krzemionkowym. Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty roztwór i ma CZERWONY kołnierz do oparcia palca /.
• jedną jałową igłę 2-calową (0,90 x 51 mm [20G]) z osłonką zabezpieczającą, do wstrzyknięć w mięsień pośladkowy
• jedną jałową igłą 1-calową (0,80 x 25 mm [21G]) z osłonką zabezpieczającą, do wstrzyknięć w mięsień naramienny

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac

38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spain

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L.

Viale Achille Papa, 30

20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

OKEDI 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ważne informacje

W celu skutecznego podania produktu leczniczego OKEDI należy uważnie, krok po kroku, zapoznać się z instrukcją użycia.

Używać wyłącznie załączonego zestawu

Zawartość tego zestawu przeznaczona jest wyłącznie do stosowania z produktem leczniczym OKEDI. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego OKEDI należy używać wyłącznie rozpuszczalnika znajdującego się w zestawie.

Nie zastępować ŻADNEGO z elementów zestawu znajdującego się w opakowaniu innymi wyrobami.

Dawkę należy podać bezpośrednio po rekonstytucji. Wyłącznie do podania do mięśniowego po rekonstytucji.

Prawidłowe podanie

Aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu OKEDI, konieczne jest podanie całej zawartości ampułkostrzykawki po rekonstytucji.

Wyrób jednorazowego użytku

1. 1. SPRAWDZENIE ZAWARTOŚCI

Na czystej powierzchni roboczej otworzyć saszetki i usunąć żel krzemionkowy.

Zestaw z produktem OKEDI zawiera:

• jedną torebkę z folii aluminiowej zawierającą ampułkostrzykawkę z produktem OKEDI, z BIAŁYM tłokiem i BIAŁYM kołnierzem do oparcia palca. Strzykawka jest oznakowana .
• jedną torebkę z folii aluminiowej zawierającą ampułkostrzykawkę z ROZPUSZCZALNIKIEM do produktu OKEDI, z PRZEZROCZYSTYM tłokiem i CZERWONYM kołnierzem do oparcia palca. Strzykawka jest oznakowana .

•dwie igły do wstrzyknięć (21G, 1-calowa do wstrzyknięć w mięsień naramienny, z zieloną nasadką, oraz 20G, 2-calowa do wstrzyknięć w mięsień pośladkowy, z żółtą nasadką).

Zestaw należy wyrzucić, jeżeli którykolwiek z jego elementów jest uszkodzony.

Jeżeli widoczne są cząstki stałe i (lub) zauważalna jest jakakolwiek zmiana właściwości fizycznych, produktu OKEDI nie należy podawać.

1.1 Dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem.

UPEWNIĆ SIĘ, czy zawartość ampułkostrzykawki z ROZPUSZCZALNIKIEM jest płynna.

Rozpuszczalnik zamarza w temperaturze poniżej 19ºC.

Jeżeli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, należy rozmrozić go w dłoniach lub pozostawiając w temperaturze pokojowej do momentu upłynnienia przed kontynuacją.

1.2 Rozproszyć proszek w ampułkostrzykawce.

POSTUKAĆ w ampułkostrzykawkę z proszkiem, aby rozproszyć ewentualny zbity proszek przy nasadce.

1. 2. POŁĄCZENIE AMPUŁKOSTRZYKAWEK

2.1 Trzymając ampułkostrzykawki pionowo, zdjąć nasadki.

Obie ampułkostrzykawki należy trzymać w pozycji pionowej, aby zapobiec utracie produktu.

ŚCIĄGNĄĆ nasadkę z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem.

PRZEKRĘCIĆ i ŚCIĄGNĄĆ nasadkę z ampułkostrzykawki z proszkiem.

2.2 Połączyć ampułkostrzykawki.

Ampułkostrzykawkę S z kolorowym kołnierzem do oparcia palca umieścić NA ampułkostrzykawce R, lub lekko ją przechylić przy przyłączaniu.

PRZYKRĘCIĆ obie ampułkostrzykawki, aż wyczuwalny będzie lekki opór.

Ampułkostrzykawka z proszkiem R musi być w pozycji pionowej, aby zapobiec utracie produktu.

3 WYMIESZANIE ZAWARTOŚCI

PRZED WYKONANIEM NASTĘPNYCH CZYNNOŚCI NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ TEN PUNKT, GDYŻ W PRZECIWNYM RAZIE REKONSTYTUCJA MOŻE NIE BYĆ WYKONANA PRAWIDŁOWO.

• MOCNO PRZEPCHNĄĆ zawartość ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do ampułkostrzykawki z proszkiem.
• NIE CZEKAĆ, aż proszek namoknie, ale NIEZWŁOCZNIE rozpocząć mieszanie zawartości, SZYBKIO i naprzemiennie wciskając tłoki, wykonując 100 wciśnięć (2 wciśnięcia na sekundę, przez około minutę).

• Dla prawidłowego wymieszania UPEWNIĆ się, że lek przemieszcza się między obiema ampułkostrzykawkami: zawiesina jest lepka i konieczne będzie użycie siły przy wciskaniu tłoków.

  Mieszać, wciskając tłoki naprzemian co najmniej 100 razy,

  Należy upewnić się, że lek przemieszcza się między obiema ampułkostrzykawkami.

  Po prawidłowym wymieszaniu leku powstanie jednorodna zawiesina w kolorze od białawego do żółtawego i o gęstej konsystencji.

  Po wykonaniu rekonstytucji należy natychmiast przygotować strzykawkę do podania leku, aby zapobiec utracie jednorodności zawiesiny.

  4 PRZYGOTOWANIE AMPUŁKOSTRZYKAWKI DO WYKONANIA

  WSTRZYKNIĘCIA

  4.1 Przenieść lek.

  Przyciskając tłok R, przenieść całą objętość zawiesiny do ampułkostrzykawki S, z kolorowym kołnierzem do oparcia palca.

  Upewnić się, że przelano całą objętość zawiesiny.

  4.2 Rozłączyć ampułkostrzykawki.

  Po przelaniu całej objętości zawiesiny, rozkręcić ampułkostrzykawki.

  Lek OKEDI należy podać natychmiast, aby zapobiec utracie jednorodności zawiesiny.

  4.3 Przymocować jałową igłę z osłonką zabezpieczającą.

  Wybrać odpowiednią igłę:

  • mięsień naramienny: 21G, 1-calowa do podawania w mięsień naramienny (zielona nasadka)
  • mięsień pośladkowy: 20G, 2-calowa do podawania w mięsień pośladkowy (żółta nasadka)

Zamocować, przekręcając w prawo. Nie dociskać zbyt mocno.

4.4 Usunąć nadmiar powietrza.

Zdjąć osłonkę igły i wypchnąć nadmiar powietrza (tylko duże pęcherzyki) ze strzykawki.

UWAŻAĆ, aby nie wydostały się krople leku.

Jeśli na końcu igły widoczna jest kropla, należy lekko wciągnąć tłok, aby zapobiec wydostawaniu się leku.

1. 5. PODANIE I USUNIĘCIE

5.1 Wstrzyknąć lek.

Wprowadzić całą igłę do mięśnia. NIE WSTRZYKIWAĆ INNĄ DROGĄ.

GĘSTA ZAWIESINA, WSTRZYKIWAĆ POWOLI I STABILNIE. NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE WSTRZYKNIĘTO CAŁĄ ZAWARTOŚĆ STRZYKAWKI.

• Czas wstrzykiwania jest dłuższy niż normalnie ze względu na lepkość zawiesiny.
• Odczekać kilka sekund przed wyciągnięciem igły.
• Uważać, aby nieumyślnie nie wykonać wstrzyknięcia w naczynie krwionośne.

5.2 Usunąć zużyty sprzęt.

Zabezpieczyć igłę, przyciskając osłonkę igły palcem lub opierając ją o płaską powierzchnię; niezwłocznie wyrzucić do pojemnika na odpady ostre.

1. Co to jest lek OKEDI i w jakim celu się go stosuje

Lek OKEDI zawiera substancję czynną o nazwie rysperydon, która należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne.

Lek OKEDI stosuje się u osób dorosłych w leczeniu schizofrenii tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa szczególną podejrzliwość lub dezorientację.

Lek OKEDI przeznaczony jest dla osób, które wykazują tolerancję i odpowiedź na doustny rysperydon (np. w tabletkach).

Lek OKEDI może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OKEDI

Kiedy nie stosować leku OKEDI

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OKEDI należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli u pacjenta występują problemy z sercem. Przykładem mogą być niemiarowy rytm pracy serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi lub stosowanie leków regulujących ciśnienie krwi. Lek OKEDI może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.
• Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek mimowolne ruchy języka, ust i twarzy.
• Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił kiedykolwiek stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona.
• Jeśli u pacjenta występuje otępienie.
• Jeśli u pacjenta występowała kiedyś mała liczba białych krwinek (co mogło być spowodowane działaniem innych leków).
• Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
• Jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego.
• Jeśli u pacjenta lub któregoś z jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z powyższych uwag go dotyczy, powinien przed zastosowaniem doustnego rysperydonu lub leku OKEDI zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia

We krwi pacjentów stosujących rysperydon obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń. Lekarz prowadzący może w związku z tym zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie.

Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, w rzadkich wypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku OKEDI. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Lek OKEDI może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

U pacjentów stosujących lek OKEDI obserwowano zachorowania na cukrzycę lub nasilenie istniejącej cukrzycy. Lekarz powinien sprawdzać, czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek OKEDI często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić problemy prowadzące do uszkodzenia oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Lek OKEDI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe

  (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), ponieważ lek OKEDI może nasilać ich działanie uspokajające

• leki, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, ponieważ lek OKEDI może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa)

• leki, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki

  psychostymulujące, takie jak metylofenidat)

• leki moczopędne (diuretyki) stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, gdzie doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek OKEDI stosowany sam lub w skojarzeniu z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (np. stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku OKEDI zapytać o to lekarza lub farmaceute.

Stosowanie leku OKEDI z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku OKEDI.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek OKEDI.

• U noworodków, których matki stosowały lek rysperydon w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

  3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

• Lek OKEDI może zwiększać stężenie prolaktyny we krwi − hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku OKEDI mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Nie należy w związku z tym prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować lek OKEDI

Lek OKEDI jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 28 dni, przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Wstrzyknięć należy dokonywać na przemian, raz z prawej, a raz z lewej strony.

Zalecana dawka to 75 mg co 28 dni, ale czasem konieczne może być zastosowanie większej dawki, tj. 100 mg. Lekarz zadecyduje, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon lekiem przeciwpsychotycznym, ale przyjmował rysperydon w przeszłości, należy rozpocząć przyjmowanie doustnego rysperydonu co najmniej 6 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem OKEDI.

Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej rysperydonu w jakiejkolwiek postaci, należy rozpocząć przyjmowanie doustnego rysperydonu co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem OKEDI. Lekarz ustali czas trwania leczenia doustnym rysperydonem.

Problemy z nerkami

Nie zaleca się stosowania leku OKEDI u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OKEDI

• Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Przedawkowanie może spowodować senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem, nieprawidłowy rytm serca lub drgawki.

Przerwanie stosowania leku OKEDI

Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów choroby. Ważne, aby nie opuszczać wizyty u lekarza, kiedy pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę leku po 28 dniach przerwy. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby uzgodnić inny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących niezbyt częstych działań niepożądanych (mogących wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Jeśli u pacjenta wystąpią późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać do najbliższego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Jeśli u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym).
• Jeśli pacjenta wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten określany jest terminem priapizm.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy). Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, w rzadkich wypadkach może wystąpić reakcja alergiczna po wstrzyknięciu leku OKEDI.
• Jeśli u pacjenta wystąpi czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zauważalne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, w połączeniu z osłabieniem mięśni lub trudnościami w poruszaniu rękami i nogami. Mogą to być objawy rabdomiolizy (szybkiego uszkodzenia mięśni).
• Jeśli u pacjenta występuje osłabienie lub uczucie oszołomienia, gorączka, dreszcze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Mogą to być objawy bardzo niskiej liczby granulocytów (rodzaju białych krwinek pomagających zwalczać zakażenia).

Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm: zaburzenia ruchu, mogące obejmować spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni, a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje ich odblokowanie. Inne objawy obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli (zakażenie dróg oddechowych), zakażenie zatok, zakażenie układu moczowego, zakażenie ucha, grypa, objawy grypopodobne, ból gardła, kaszel, niedrożność nosa, gorączka, zakażenie oka („różowe oko”)
• podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna, wykrywany w badaniu krwi. Objawy zwiększenia aktywności prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego. U kobiet mogą one obejmować wyciek mleka z piersi, zaburzenia cyklu miesięcznego, brak krwawień miesięcznych, brak owulacji, zaburzenia płodności
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, niepokój, senność, osłabienie czujności
• dystonia (mimowolne kurcze mięśni, powodujące powolne powtarzające się ruchy lub nieprawidłową postawę ciała), dyskineza (w tym stanie również występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia)
• drżenia, kurcze mięśni, ból kości lub mięśnie, ból stawów, upadki
• niewyraźne widzenie
• nietrzymanie moczu
• przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, skrócenie oddechu
• ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zawroty głowy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zębów
• wysypka, zaczerwienienie skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort, ból, zaczerwienienie lub obrzęk), obrzęk ciała, rąk lub nóg, ból w klatce piersiowej, brak energii i siły, zmęczenie, ból.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie głębszych warstw skóry, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi

  (komórek krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), niedokrwistość lub spadek poziomu hematokrytu (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi

• niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia po zmianie pozycji na stojącą, nagłe zaczerwienienie twarzy, niedokrwienie mózgu (zbyt mały dopływ krwi do mózgu)
• cukrzyca, wysoki poziom cukru we krwi, wypijanie dużych ilości wody, podwyższony cholesterol we krwi, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, podwyższone stężenie triglicerydów (tłuszczy)
• mania (wzmożony nastrój), splątanie (dezorientacja), obniżony popęd płciowy, nerwowość, koszmary senne
• omdlenia, drgawki, zawroty głowy (wrażenie ruchu wirowego), dzwonienie (szum) w uszach, ból ucha
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, problem z mową, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nieregularne i częste szybkie bicie sera, wolne bicie serca, nieprawidłowe wyniki EKG (badania czynności elektrycznej serca), kołatanie serca (uczucie trzepotania lub łomotania w klatce piersiowej), blok przewodzenia impulsów między górnymi i dolnymi częściami serca
• przekrwienie dróg oddechowych, świszczący (gwiżdżący) oddech, krwawienie z nosa
• nieprawidłowa postawa, sztywność mięśni, obrzęk mięśni, osłabienie mięśni, ból szyi, nieprawidłowy chód, zwiększone pragnienie, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej lub ogólny dyskomfort, czucie się „nieswojo”
• zakażenie lub podrażnienie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów, częste oddawanie moczu, trudności z oddaniem moczu, ból podczas oddawania moczu
• brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym, wyciek mleka z piersi, zaburzenia funkcji seksualnych, ból lub dyskomfort w piersiach, wydzielina z pochwy, problemy z erekcją, zaburzenia wytrysku, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn

• pokrzywka, zgrubienie skóry, zaburzenia skóry, intensywne swędzenie skóry, łysienie, wyprysk

  (stan zapalny skóry, swędząca, pękająca i szorstka skóra), suchość skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry (zaczerwieniona, łuszcząca, tłuszcząca się i swędząca skóra), zmiany skórne

• nadwrażliwość na światło, suche oko, zwiększone łzawienie
• reakcja alergiczna, dreszcze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu, niebezpiecznie nadmierne picie wody, nadmierne stężenie cukru w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, podwyższone stężenie insuliny (hormonu kontrolującego ilość cukru we krwi)
• niereagowanie na bodźce, katatonia (bezruch lub niereagowanie na otoczenie), obniżony poziom świadomości, chodzenie w śnie, zaburzenia odżywiania związane ze snem, trudności z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech, zachłystowe zapalenie płuc (zakażanie spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych, zaburzenia głosu, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, mimowolne drżenie głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenia brzegów powiek, powikłania dotyczące oka podczas zabiegu usunięcia zaćmy
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, łupież, żółtaczka (zażółcenie skóry i gałek ocznych), stwardnienie skóry
• powiększenie piersi, obrzęk piersi (twarde, spuchnięte, bolesne piersi na skutek nadmiernej produkcji mleka)
• obniżona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach
• objawy odstawienia (także u noworodków)

Bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• brak czynności motorycznej jelit, prowadzący do niedrożności

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OKEDI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce aluminiowej lub etykiecie strzykawki po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek OKEDI należy użyć bezpośrednio po rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OKEDI

Substancją czynną leku jest rysperydon.

Wyłącznie ampułkostrzykawka z proszkiem zawiera czynną substancję. Po rekonstytucji dawka rysperydonu do podania wynosi 100 mg.

Pozostałe składniki to:

Ampułkostrzykawka z proszkiem: poli(D,L-laktydo-ko-glikolid).

Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem Dimetylosulfotlenek

Jak wygląda lek OKEDI i co zawiera opakowanie

Każdy zestaw leku OKEDI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawiera:

• torebkę aluminiową z jedną ampułkostrzykawką zawierającą proszek (w proszku znajduje się substancja czynna, czyli rysperydon) i saszetką z osuszającym żelem krzemionkowym. Proszek jest biały do biało-żółtawego, bardzo sypki.
• torebkę aluminiową z jedną ampułkostrzykawką zawierającą rozpuszczalnik i saszetką z osuszającym żelem krzemionkowym. Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty roztwór i ma NIEBIESKI kołnierz do oparcia palca.
• jedną jałową igłę 2-calową (0,90 x 51 mm [20G]) z osłonką zabezpieczającą, do wstrzyknięć w mięsień pośladkowy
• jedną jałową igłą 1-calową (0,80 x 25 mm [21G]) z osłonką zabezpieczającą, do wstrzyknięć w mięsień naramienny

Podmiot odpowiedzialny

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Espagne/Spanje

Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

България

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Испания

Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Espagne/Spanien

Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Španělsko

Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Spanyolország

Tel: +34 91 375 62 30

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Spanja

Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland

Tel: +31 88 331 1133

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Hispaania

Tel: +34 91 375 62 30

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8,

ηλ. 210 8009111

Österreich

Rovi GmbH

Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland

Tel: +43 664 1340471

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Tel: +34 91 375 62 30

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Hiszpania

Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI

24, Rue Du Drac

38180 Seyssins

Tél: +33 (0)4 76 968 969

Portugal

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 375 62 30

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ireland

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spain

Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spania

Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španija

Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Španielsko

Tel: +34 91 375 62 30

Italia

Rovi Biotech, S.R.L.

Viale Achille Papa, 30

20149 Milano

Tel: +39 02 366 877 10

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ισπανία

Τηλ: +34 91 375 62 30

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spānija

Tel: +34 91 375 62 30

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

OKEDI 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Ważne informacje

W celu skutecznego podania produktu leczniczego OKEDI należy uważnie, krok po kroku, zapoznać się z instrukcją użycia.

Używać wyłącznie załączonego zestawu

Zawartość tego zestawu przeznaczona jest wyłącznie do stosowania z produktem leczniczym OKEDI. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego OKEDI należy używać wyłącznie rozpuszczalnika znajdującego się w zestawie.

Nie zastępować ŻADNEGO z elementów zestawu znajdującego się w opakowaniu innymi wyrobami.

Dawkę należy podać bezpośrednio po rekonstytucji. Wyłącznie do podania do mięśniowego po rekonstytucji.

Prawidłowe podanie

Aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu OKEDI, konieczne jest podanie całej zawartości ampułkostrzykawki po rekonstytucji.

Wyrób jednorazowego użytku

1. 1. SPRAWDZENIE ZAWARTOŚCI

Na czystej powierzchni roboczej otworzyć saszetki i usunąć żel krzemionkowy.

Zestaw z produktem OKEDI zawiera:

• jedną torebkę z folii aluminiowej zawierającą ampułkostrzykawkę z produktem OKEDI, z BIAŁYM tłokiem i BIAŁYM kołnierzem do oparcia palca. Ampułkostrzykawka jest oznakowana .
• jedną torebkę z folii aluminiowej zawierającą ampułkostrzykawkę z ROZPUSZCZALNIKIEM do produktu OKEDI, z PRZEZROCZYSTYM tłokiem i NIEBIESKIM kołnierzem do oparcia palca. Ampułkostrzykawka jest oznakowana .

•dwie igły do wstrzyknięć (21G, 1-calowa do wstrzyknięć w mięsień naramienny, z zieloną nasadką, oraz 20G, 2-calowa do wstrzyknięć w mięsień pośladkowy, z żółtą nasadką).

Zestaw należy wyrzucić, jeżeli którykolwiek z jego elementów jest uszkodzony.

Jeżeli widoczne są cząstki stałe i (lub) zauważalna jest jakakolwiek zmiana właściwości fizycznych, produktu OKEDI nie należy podawać.

1.1 Dokładnie obejrzeć ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem.

UPEWNIĆ SIĘ, czy zawartość ampułkostrzykawki z ROZPUSZCZALNIKIEM jest płynna.

Rozpuszczalnik zamarza w temperaturze poniżej 19ºC.

Jeżeli jest zamrożony lub częściowo zamrożony, należy rozmrozić go w dłoniach lub pozostawiając w temperaturze pokojowej do momentu upłynnienia przed kontynuacją.

1.2 Rozproszyć proszek w ampułkostrzykawce.

POSTUKAĆ w ampułkostrzykawkę z proszkiem, aby rozproszyć ewentualny zbity proszek przy nasadce.

1. 2. POŁĄCZENIE AMPUŁKOSTRZYKAWEK

2.1 Trzymając ampułkostrzykawki pionowo, zdjąć nasadki.

Obie ampułkostrzykawki należy trzymać w pozycji pionowej, aby zapobiec utracie produktu.

ŚCIĄGNĄĆ nasadkę z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem.

PRZEKRĘCIĆ i ŚCIĄGNĄĆ nasadkę z ampułkostrzykawki z proszkiem.

2.2 Połączyć ampułkostrzykawki.

Ampułkostrzykawkę S z kolorowym kołnierzem do oparcia palca umieścić NA ampułkostrzykawce R, lub lekko ją przechylić przy przyłączaniu.

PRZEKRĘCIĆ obie ampułkostrzykawki, aż wyczuwalny będzie lekki opór.

Ampułkostrzykawka z proszkiem R musi być w pozycji pionowej, aby zapobiec utracie produktu.

3 WYMIESZANIE ZAWARTOŚCI

PRZED WYKONANIEM NASTĘPNYCH CZYNNOŚCI NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ TEN PUNKT, GDYŻ W PRZECIWNYM RAZIE REKONSTYTUCJA MOŻE NIE BYĆ WYKONANA PRAWIDŁOWO.

• MOCNO PRZEPCHNĄĆ zawartość ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do ampułkostrzykawki z proszkiem.
• NIE CZEKAĆ, aż proszek namoknie , ale NIEZWŁOCZNIE rozpocząć mieszanie zawartości, SZYBKO i naprzemiennie wciskając tłoki, wykonując 100 wciśnięć (2 wciśnięcia na sekundę, przez około minutę).

• Dla prawidłowego wymieszania UPEWNIĆ się, że lek przemieszcza się między obiema ampułkostrzykawkami: zawiesina jest lepka i konieczne będzie użycie siły przy wciskaniu tłoków.

  Mieszać, wciskając tłoki na przemian co najmniej 100 razy,

  Należy upewnić się, że lek przemieszcza się między obiema ampułkostrzykawkami.

  Po prawidłowym wymieszaniu leku powstanie jednorodna zawiesina w kolorze od białawego do żółtawego i o gęstej konsystencji.

  Po wykonaniu rekonstytucji należy natychmiast przygotować strzykawkę do podania leku, aby zapobiec utracie jednorodności zawiesiny.

  4 PRZYGOTOWANIE AMPUŁKOSTRZYKAWKI DO WYKONANIA

  WSTRZYKNIĘCIA

  4.1 Przenieść lek.

  Przyciskając tłok R, przenieść całą objętość zawiesiny do ampułkostrzykawki S, z kolorowym kołnierzem do oparcia palca.

  Upewnić się, że przelano całą objętość zawiesiny.

  4.2 Rozłączyć ampułkostrzykawki.

  Po przelaniu całej objętości zawiesiny, rozkręcić ampułkostrzykawki.

  Lek OKEDI należy podać natychmiast, aby zapobiec utracie jednorodności zawiesiny.

  4.3 Przymocować jałową igłę z osłonką zabezpieczającą.

  Wybrać odpowiednią igłę:

  • mięsień naramienny: 21G, 1-calowa do podawania w mięsień naramienny (zielona nasadka)
  • mięsień pośladkowy: 20G, 2-calowa do podawania w mięsień pośladkowy (żółta nasadka)

Zamocować, przekręcając w prawo. Nie dociskać zbyt mocno.

4.4 Usunąć nadmiar powietrza.

Zdjąć osłonkę igły i wypchnąć nadmiar powietrza (tylko duże pęcherzyki) ze strzykawki.

UWAŻAĆ, aby nie wydostały się krople leku.

Jeśli na końcu igły widoczna jest kropla, należy lekko wciągnąć tłok, aby zapobiec wydostawaniu się leku.

1. 5. PODANIE I USUNIĘCIE

5.1 Wstrzyknąć lek.

Wprowadzić całą igłę do mięśnia. NIE WSTRZYKIWAĆ INNĄ DROGĄ.

GĘSTA ZAWIESINA, WSTRZYKIWAĆ POWOLI I STABILNIE. NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE WSTRZYKNIĘTO CAŁĄ ZAWARTOŚĆ STRZYKAWKI.

• Czas wstrzykiwania jest dłuższy niż normalnie ze względu na lepkość zawiesiny.
• Odczekać kilka sekund przed wyciągnięciem igły.
• Uważać, aby nieumyślnie nie wykonać wstrzyknięcia w naczynie krwionośne.

5.2 Usunąć zużyty sprzęt.

Zabezpieczyć igłę, przyciskając osłonkę igły palcem lub opierając ją o płaską powierzchnię i niezwłocznie wyrzucić do pojemnika na odpady ostre.