Ogluo – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml.

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ogluo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (≥6 lat)

Zalecana dawka wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym.

Dzieci (od ≥2. do <6 lat)

• Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg wynosi 0,5 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym.
• Zalecana dawka u dzieci o masie ciała równej bądź przekraczającej 25 kg wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym.

Czas do osiągnięcia odpowiedzi i dodatkowe dawki

Zwykle odpowiedź na podanie produktu leczniczego pacjentowi występuje w ciągu 15 minut. W przypadku odpowiedzi pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie węglowodany w celu przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i zapobieżenia ponownemu wystąpieniu hipoglikemii. Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu leczniczego, to przed przyjazdem pogotowia można mu podać dodatkową dawkę produktu leczniczego Ogluo, korzystając z nowego wyrobu (wstrzykiwacza/ampułko-strzykawki). Zaleca się przepisanie pacjentom dwóch wyrobów z produktem leczniczym Ogluo.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)

Produkt leczniczy Ogluo można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wieku od 65 lat są bardzo ograniczone, a u pacjentów w wieku od 75 lat nie są dostępne.

Zaburzenia czynności nerek

Produkt leczniczy Ogluo można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Ogluo można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci (<2 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ogluo u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Ogluo we wstrzykiwaczu i w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.

Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hipoglikemii. Ponieważ w przypadku wystąpienia ciężkiej hipoglikemii konieczne jest uzyskanie pomocy od innych ludzi, pacjentom należy polecić, aby poinformowali osoby ze swojego otoczenia o produkcie leczniczym Ogluo i zawartości ulotki dla pacjenta. Produkt leczniczy Ogluo powinien zostać podany jak najszybciej po stwierdzeniu ciężkiej hipoglikemii.

Pacjentowi lub opiekunowi należy polecić zapoznanie się z ulotką dla pacjenta w momencie wypisania recepty na produkt leczniczy Ogluo. Należy podkreślić następujące zalecenia:

• Nie otwierać torebki foliowej do momentu, gdy konieczne jest podanie glukagonu.
• Produkt leczniczy podawać zgodnie z tekstem instrukcji zamieszczonym na etykiecie torebki foliowej, opakowaniu tekturowym lub w ulotce dla pacjenta.
• Przed podaniem obejrzeć wygląd roztworu. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny do jasnożółtego i pozbawiony cząstek stałych. Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe, to nie należy stosować produktu leczniczego.
• Zdjąć odzież osłaniającą miejsce wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie należy wykonać w dolną część brzucha, zewnętrzną część uda bądź zewnętrzną górną część ramienia.
• Po podaniu dawki produktu leczniczego natychmiast wezwać pogotowie, nawet jeśli pacjent jest przytomny.
• Każdy wyrób zawiera pojedynczą dawkę glukagonu i nie może być użyty ponownie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zapasy glikogenu i hipoglikemia

Aby uniknąć ponownego wystąpienia hipoglikemii, należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, pozwalające przywrócić zapas glikogenu w wątrobie, pod warunkiem że pacjent odpowiedział na leczenie.

Glukagon będzie nieskuteczny u pacjentów z niedoborem glikogenu. Z tego powodu glukagon wywiera nieznaczny wpływ lub nie ma żadnego wpływu u pacjentów będących na czczo przez dłuższy czas bądź cierpiących na niedoczynność nadnerczy, przewlekłą hipoglikemię lub hipoglikemię poalkoholową.

Glukagon, w odróżnieniu od adrenaliny, nie wpływa na fosforylazę mięśniową i dlatego nie pozwala na transport węglowodanów ze znacznie większych zapasów glikogenu występujących w mięśniach szkieletowych.

Wyspiak trzustki

U pacjentów z wyspiakiem podanie glukagonu może spowodować początkowy wzrost stężenia glukozy we krwi. Podanie glukagonu może jednak bezpośrednio bądź pośrednio (ze względu na początkowy wzrost stężenia glukozy we krwi) stymulować nadmierne uwalnianie insuliny przez wyspiaka i wywołać hipoglikemię. Pacjentowi, u którego po podaniu dawki glukagonu występują objawy hipoglikemii, należy podać doustnie lub dożylnie glukozę.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z guzem glukagonowym.

Czas przywrócenia prawidłowej glikemii

Należy pamiętać, że mniej więcej u 15% pacjentów w badaniu kluczowym przywrócenie glikemii do prawidłowego stanu trwało 20 minut lub dłużej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Insulina

Insulina działa antagonistycznie wobec glukagonu.

Indometacyna

W przypadku jednoczesnego stosowania z indometacyną glukagon może utracić zdolność zwiększania stężenia glukozy we krwi lub paradoksalnie może wywołać nawet hipoglikemię.

Warfaryna

Glukagon może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Beta-adrenolityki

U pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki można oczekiwać większego przyspieszenia tętna i wzrostu ciśnienia tętniczego krwi – jest to efekt krótkotrwały ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu. Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna mogą wymagać podania leczenia w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Glukagon nie przenika przez łożysko u człowieka. Opisywano stosowanie glukagonu u kobiet w ciąży z cukrzycą i nie stwierdzono szkodliwych skutków w odniesieniu do przebiegu ciąży oraz zdrowia nienarodzonego dziecka i noworodka. Produkt leczniczy Ogluo może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Glukagon jest usuwany z krwiobiegu bardzo szybko (głównie przez wątrobę, t_1/2= 3–6 minut), więc oczekuje się, że jego ilość wydzielana z mlekiem u kobiet karmiących piersią po leczeniu ciężkich reakcji hipoglikemicznych będzie wyjątkowo mała. Ponieważ glukagon ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może być wchłaniany w niezmienionej postaci, nie będzie on wywoływał żadnych skutków metabolicznych u dziecka. Produkt leczniczy Ogluo może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

W przypadku produktu leczniczego Ogluo nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozrodczości. Badania na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje upośledzenia płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ogluo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii zdolność skupienia uwagi i reagowania może być upośledzona, dlatego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustabilizowania się jego stanu.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (30%) i wymioty (16%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Częstość działań niepożądanych uznanych za związane z leczeniem produktem Ogluo w trakcie badań klinicznych podano poniżej. Działania niepożądane podzielono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Przedziały częstości definiuje się zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono według nasilenia w porządku malejącym.

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych glukagonu podawanego we wstrzyknięciu

Opis wybranych działań niepożądanych

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (43%), wymioty (13%) i ból głowy (5%). Działania niepożądane mają łagodne albo umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie. Nie stwierdzano ciężkich działań niepożądanych związanych z glukagonem.

W przypadku glukagonu we wstrzyknięciach reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano bardzo rzadko (u <1/10 000 pacjentów). W przypadku glukagonu znane są działania klasy produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (48%), wymioty (19%), hiperglikemia (7%) i ból głowy (7%). W badaniach klinicznych obserwowano występowanie hipoglikemii (42%), ale uznano ją za niezwiązaną z glukagonem. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w tej grupie wiekowej podano poniżej.

Tabela 2. Częstość najpowszechniejszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Inne szczególne grupy pacjentów

Dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Ogluo u pacjentów w wieku od 65 lat są bardzo ograniczone, a u pacjentów w wieku od 75 lat, pacjentek ciężarnych i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są dostępne. Na podstawie danych z badań klinicznych i okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u starszych pacjentów i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby będą takie same jak w ogólnej populacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą występować nudności, wymioty, zahamowanie aktywności motorycznej przewodu pokarmowego, wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna. W przypadku podejrzenia przedawkowania może dojść do spadku stężenia potasu w surowicy, co należy monitorować i korygować wedle potrzeb. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi, wykazano, że zastosowanie nieselektywnego alfa-blokera skutecznie i krótkotrwale, w okresie, w którym konieczna jest kontrola ciśnienia, obniża ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.4).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: hormony trzustki, hormony glikogenolityczne: H04AA01

Mechanizm działania

Glukagon jest związkiem stymulującym wzrost stężenia glukozy we krwi, mobilizującym glikogen zgromadzony w wątrobie, który jest uwalniany do krwiobiegu jako glukoza. Gromadzony w wątrobie glikogen jest niezbędny do tego, by glukagon wykazywał działanie przeciwhipoglikemiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Po podaniu 1 mg produktu leczniczego Ogluo pacjentom dorosłym z cukrzycą średni maksymalny wzrost stężenia glukozy w osoczu względem wartości wyjściowej wynosił 176 mg/dl. Po podaniu produktu stężenie glukozy w osoczu zaczyna rosnąć już po 5 minutach. Średni czas od momentu wstrzyknięcia do uzyskania stężenia glukozy w osoczu >70 mg/dl albo wzrostu o ≥20 mg/dl wynosił 14,8 (±5,3) minuty.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Produkt leczniczy Ogluo oceniano u 132 pacjentów dorosłych w wieku od 18 do 74 lat z cukrzycą typu 1 w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą pojedynczej ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badania dwóch leków w układzie naprzemiennym. Badanie obejmowało dwie wizyty kliniczne w odstępie 7–28 dni i losowy przydział do otrzymywania glukagonu 1 mg roztwór do wstrzykiwań podczas jednej sesji i rekonstytuowanego glukagonu 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podczas kolejnej. Łącznie 127 uczestników otrzymało wstrzyknięcie produktu leczniczego Ogluo, a 123 uczestników otrzymało glukagon w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Skuteczność glukagonu 1 mg roztwór do wstrzykiwań była porównywana ze skutecznością rekonstytuowanego glukagonu 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u uczestników w stanie hipoglikemii poinsulinowej, z docelowym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 3,0 mmol/l (<54 mg/dl). Powodzenie leczenia definiowano jako wzrost stężenia glukozy w osoczu od momentu podania glukagonu do wartości bezwzględnej przekraczającej 3,89 mmol/l (>70 mg/dl) albo względny wzrost co najmniej o 1,11 mmol/l (≥20 mg/dl) w ciągu 30 minut od podania glukagonu. Odsetek pacjentów z powodzeniem leczenia wynosił 99,2% w grupie glukagonu 1 mg roztwór do wstrzykiwań i 100% w grupie rekonstytuowanego glukagonu 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a w porównaniu grup spełniono ustalony wcześniej margines równoważności (non-inferiority).

Średni czas od momentu podania (co nie obejmuje czasu przygotowania każdego produktu leczniczego przed podaniem) do powodzenia leczenia wynosił 14,8 (±5,3) minuty w grupie glukagonu 1 mg roztwór do wstrzykiwań i 10,4 (±1,8) minuty w grupie rekonstytuowanego glukagonu 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Średni czas od momentu podjęcia decyzji o podaniu dawki (co obejmuje czas przygotowania każdego produktu leczniczego przed podaniem) do powodzenia leczenia wynosił 15,6 (±5,2) minuty w grupie glukagonu 1 mg roztwór do wstrzykiwań i 12,2 (±2,0) minuty w grupie rekonstytuowanego glukagonu 1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Ogluo oceniano u 31 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat (w następujących grupach: 7 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat, 13 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat i 11 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat) z cukrzycą typu 1 w ramach otwartego, sekwencyjnego, niekontrolowanego badania klinicznego. Skuteczność oceniano na podstawie wzrostu średniego stężenia glukozy w osoczu względem wartości wyjściowej po 30 minutach od podania dawki. Statystycznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej o 81,4 mg/dl (SD=18,3), 84,2 mg/dl (SD=25,3) oraz 54,0 mg/dl (SD=27,3) zaobserwowano odpowiednio w grupach wiekowych od 2 do <6 lat, od 6 do <12 lat i od 12 do <18 lat (dawka 1 mg). U wszystkich 31 uczestników średni czas do wzrostu stężenia glukozy w osoczu o ≥25 mg/dl względem wartości wyjściowej wynosił 18,9 minuty.

U pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do <18 lat) z cukrzycą typu 1 średni maksymalny wzrost stężenia glukozy względem wartości wyjściowej wynosił 134 mg/dl (2 do <6 lat), 145 mg/dl (6 do <12 lat) i 123 mg/dl (12 do <18 lat).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Podanie 1 mg produktu leczniczego Ogluo we wstrzyknięciu podskórnym osobom dorosłym z cukrzycą typu 1 powodowało uzyskanie średniego C_max glukagonu wynoszącego 2481,3 pg/ml przy t_max wynoszącym 50 minut i AUC_{0–240 min} wynoszącym 3454,6 pg*h/ml.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji mieściła się w zakresie 137–2425 l.

Metabolizm

Glukagon jest w znacznym stopniu rozkładany w wątrobie, nerkach i osoczu.

Eliminacja

Wyznaczony średni okres półtrwania produktu leczniczego Ogluo wynosił 31,9 (±9,13) minuty.

Dzieci i młodzież

Podanie 0,5 mg produktu leczniczego Ogluo we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 powodowało uzyskanie średniego C_max glukagonu wynoszącego 2300 pg/ml przy t_max wynoszącym 41 minut i AUC_{0–180 min} wynoszącym 138 900 pg/ml*min. Podanie 0,5 mg produktu leczniczego Ogluo we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom w wieku od 6 do poniżej 12 lat z cukrzycą typu 1 powodowało uzyskanie średniego C_max wynoszącego 1600 pg/ml przy t_max wynoszącym 34 minuty i AUC_{0–180 min} wynoszącym 104 700 pg/ml*min. Podanie 1 mg produktu leczniczego Ogluo we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom w wieku od 12 do poniżej 18 lat z cukrzycą typu 1 powodowało uzyskanie średniego C_max wynoszącego 1900 pg/ml przy t_max wynoszącym 51 minut i AUC_{0–180 min} wynoszącym 134 300 pg/ml*min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trehaloza dwuwodna

Dimetylu sulfotlenek (DMSO)

Kwas siarkowy

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

2 lata

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

30 Miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.

Do momentu użycia przechowywać w oryginalnej, zamkniętej torebce foliowej w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ogluo, 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego, obejmujący strzykawkę o pojemności 1 ml wykonaną z polimeru cykloolefinowego z tłoczkiem z gumy chlorobutylowej powleczonej ETFE, z igłą 27G ze stali nierdzewnej, z osłoną igły z elastycznej gumy bromobutylowej i z czerwoną zatyczką.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowany pojedynczo w torebkę foliową głównie w kolorze czerwonym, w białym opakowaniu tekturowym z czerwonym nadrukiem przedstawiającym wstrzykiwacz.

Wielkości opakowań: jeden i dwa wstrzykiwacze zawierające pojedynczą dawkę produktu leczniczego.

Ogluo, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Wstrzykiwacz zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego, obejmujący strzykawkę o pojemności 1 ml wykonaną z polimeru cykloolefinowego z tłoczkiem z gumy chlorobutylowej powleczonej ETFE, z igłą 27G ze stali nierdzewnej, z osłoną igły z elastycznej gumy bromobutylowej i z czerwoną zatyczką.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowany pojedynczo w torebkę foliową głównie w kolorze niebieskim, w białym opakowaniu tekturowym z niebieskim nadrukiem przedstawiającym wstrzykiwacz.

Wielkości opakowań: jeden i dwa wstrzykiwacze zawierające pojedynczą dawkę produktu leczniczego.

Ogluo, 0,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml wykonana z polimeru cykloolefinowego z tłoczkiem z gumy chlorobutylowej powleczonej ETFE, z igłą 27G ze stali nierdzewnej i z osłoną igły z nieelastycznej gumy bromobutylowej.

Każda strzykawka zawiera 0,1 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowana pojedynczo w torebkę foliową głównie w kolorze czerwonym, w białym opakowaniu tekturowym z czerwonym nadrukiem przedstawiającym ampułko-strzykawkę.

Wielkości opakowań: jedna i dwie ampułko-strzykawki zawierające pojedynczą dawkę produktu leczniczego.

Ogluo, 1 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml wykonana z polimeru cykloolefinowego z tłoczkiem z gumy chlorobutylowej powleczonej ETFE, z igłą 27G ze stali nierdzewnej i z osłoną igły z nieelastycznej gumy bromobutylowej.

Każda strzykawka zawiera 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań i jest pakowana pojedynczo w torebkę foliową głównie w kolorze niebieskim, w białym opakowaniu tekturowym z niebieskim nadrukiem przedstawiającym ampułko-strzykawkę.

Wielkości opakowań: jedna i dwie ampułko-strzykawki zawierające pojedynczą dawkę produktu leczniczego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Produkt leczniczy gotowy do użycia. Przeznaczony do jednorazowego użytku.

Wyrób zawiera wyłącznie pojedynczą dawkę produktu.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania produktu leczniczego podanych w ulotce dla pacjenta.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Strongbridge Dublin Ltd.

25 North Wall Quay

Dublin 1

DUBLIN

Irlandia D01 H104

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1523/001

EU/1/20/1523/002

EU/1/20/1523/003

EU/1/20/1523/004

EU/1/20/1523/005

EU/1/20/1523/006

EU/1/20/1523/007

EU/1/20/1523/008

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Luty 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

VEDLEGG II

A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE

LEVERANSE OG BRUK

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL

MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE

SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Holandia

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

• Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK

AV LEGEMIDLET

• Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

• på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
• når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
• Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lanseringen av Ogluo (glukagon), for behandling av alvorlig hypoglykemi hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og oppover med diabetes mellitus, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av EU-medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider ved programmet.

Opplæringsmateriale har som mål å gi veiledning om hvordan viktig potensiell risiko i RMP ved feilbruk, som kan føre til tap av effekt, kan minimiseres.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Ogluo markedsføres sikre at alt helsepersonell/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke legemiddelpreparatet har tilgang til:

• administrasjonsbrosjyre
• instruksjonsvideo

Administrasjonsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:

• Pasienter bør få administrasjonsbrosjyren av helsepersonell etter opplæring i forbindelse med første resept på Ogluo.
• Det er viktig å ikke teste enkeltdose-enheten på forhånd, ikke fjerne enkeltdose-enheten fra folieposen på forhånd og å sikre at pasienten forstår at hver Ogluo-enkeltdose-enhet kun kan brukes én gang.
• Det skal henvises til pakningsvedlegg/bruksanvisning for mer detaljert informasjon om administrasjon og håndtering av Ogluo.

• Pasienter kan bruke brosjyren for lære nære personer hvordan de skal håndtere og administrere

  Ogluo.

• Hvis pasienten ikke responderer innen 15 minutter, kan en ytterligere dose med Ogluo administreres fra en ny enhet, mens man venter på akutthjelp.
• Brosjyren skal inneholde en URL og QR-kode til et nettsted der pasienter kan få tilgang til instruksjonsvideoen.

Instruksjonsvideoen skal inneholde følgende hovedelementer:

• For å understreke riktig håndtering og administrasjon av Ogluo, bør det gis trinnvise instruksjoner om riktig bruk av Ogluo.
• Hvis pasienten ikke responderer innen 15 minutter, kan en ytterligere dose med Ogluo administreres fra en ny enhet, mens man venter på akutthjelp.