Nustendi 180 mg + 10 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Nustendi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nustendi i w jaki sposób działa

Nustendi to lek obniżający stężenie tzw. złego cholesterolu (cholesterolu LDL), który jest rodzajem tłuszczu obecnym we krwi. Nustendi może również pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie stężenia „złego” cholesterolu.

Lek Nustendi zawiera dwie substancje czynne, które obniżają stężenie cholesterolu u pacjenta na dwa sposoby:

• kwas bempediowy zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi,
• ezetymib wykazuje działanie w jelicie przez zmniejszanie ilości cholesterolu wchłanianej z pokarmu.

W jakim celu stosuje się lek Nustendi

• Osoby dorosłe z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, które są chorobami wywołującymi duże stężenie cholesterolu we krwi. Lek jest stosowany w uzupełnieniu do diety obniżającej cholesterol.
• Osoby dorosłe z wysokim stężeniem cholesterolu we krwi, które chorują już na chorobę sercowo-naczyniową lub u których występują inne schorzenia, zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Lek Nustendi stosuje się:

• u pacjentów przyjmujących statynę (np. symwastatynę, lek często stosowany w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu) w skojarzeniu z ezetymibem, u których stężenie cholesterolu LDL nie ulega wystarczającemu zmniejszeniu;
• u pacjentów przyjmujących ezetymib, u których stężenie cholesterolu LDL nie ulega wystarczającemu zmniejszeniu;
• jako lek zastępujący kwas bempediowy i ezetymib przyjmowane w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nustendi

Kiedy nie przyjmować leku Nustendi

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas bempediowy, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent przyjmuje symwastatynę (inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu) w dawce większej niż 40 mg na dobę;
• jednocześnie ze statyną, jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby.
• Lek Nustendi zawiera ezetymib. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nustendi razem ze statyną należy zapoznać się także z informacjami dotyczącymi ezetymibu podanymi w ulotce dołączonej do opakowania danej statyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nustendi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent chorował na dnę moczanową;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy dotyczące nerek;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane albo ciężkie problemy dotyczące wątroby. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Nustendi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nustendi w skojarzeniu ze statyną (lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia cholesterolu) lekarz powinien zlecić badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby u pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje statyny, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o każdym niewyjaśnionym bólu, tkliwości lub osłabieniu mięśni (patrz „Lek Nustendi a inne leki”).

W przypadku jednoczesnego stosowania fibratów z lekiem Nustendi lekarz powinien wykonać badanie krwi po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Nustendi, a następnie okresowo kontrolować:

• stężenie triglicerydów (rodzaju tłuszczów) oraz
• stężenie tzw. dobrego cholesterolu (zwanego także cholesterolem HDL).

Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy najpierw omówić to z lekarzem. Lekarz doradzi, jak przerwać przyjmowanie leku Nustendi przed zaprzestaniem stosowania jakiejkolwiek antykoncepcji.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Nustendi dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nustendi nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek Nustendi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek lub leki zawierające dowolną z poniższych substancji czynnych:

• atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna, symwastatyna

  (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu, nazywane statynami); jednoczesne przyjmowanie statyny i leku Nustendi może zwiększać ryzyko choroby mięśni; należy niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni;

• bozentan (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);
• fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca);
• asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• fenofibrat lub inne fibraty lub gemfibrozyl (także stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
• cyklosporyna (często stosowana przez pacjentów po przeszczepieniu narządów);
• cholestyramina (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu;
• leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi, jak na przykład warfaryna, a także acenokumarol, fluindion i fenprokumon.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Nustendi, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko szkodliwego działania leku na nienarodzone dziecko. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Nustendi, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Ciąża

  Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna upewnić się, że nie jest w ciąży i stosuje skuteczną, zaleconą przez lekarza antykoncepcję. Jeżeli pacjentka stosuje pigułki antykoncepcyjne i wystąpił u niej epizod biegunki lub wymiotów utrzymujących się przez ponad dwa dni, konieczne jest zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw, kapturka dopochwowego) przez siedem kolejnych dni od momentu ustąpienia objawów.

  Jeżeli po rozpoczęciu przyjmowania leku Nustendi pacjentka zdecyduje się zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ konieczna będzie zmiana leczenia.

• Karmienie piersią

  Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ lek Nustendi może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nustendi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U niektórych pacjentów po przyjęciu leku Nustendi mogą wystąpić zawroty głowy. Jeżeli pacjent uważa, że jego zdolność reagowania jest ograniczona, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Nustendi zawiera laktozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Nustendi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Jeżeli pacjent stosuje cholestyraminę, to lek Nustendi należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem cholestyraminy lub co najmniej 4 godziny po jej przyjęciu.

Tabletkę należy połykać w całości. Lek można stosować z jedzeniem lub między posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nustendi

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Nustendi

Jeżeli pacjent zorientował się, że:

• nie przyjął dawki leku wcześniej w danym dniu – powinien przyjąć pominiętą dawkę, a kolejnego dnia przyjąć lek o zwykłej porze;
• nie przyjął dawki leku poprzedniego dnia – powinien przyjąć lek o zwykłej porze i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nustendi

Nie należy przerywać przyjmowania leku Nustendi bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ stężenie cholesterolu może znów wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (o nieznanej częstości):

• ból, tkliwość lub osłabienie mięśni (miopatia/rabdomioliza);
• zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu, ból brzucha, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk kostek, zmniejszony apetyt i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów dotyczących wątroby (zapalenie wątroby);
• reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka, czerwona, wypukła wysypka, czasami z tarczowatymi zmianami (reakcja nadwrażliwości/rumień wielopostaciowy);
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (anafilaksja/obrzęk naczynioruchowy);
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować ból brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki, któremu często towarzyszy silny ból brzucha;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki/krwawienie (małopłytkowość).

Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka występującego w krwinkach czerwonych, przenoszącego tlen);
• wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi;
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi powodujące obrzęk i ból stawów (dna moczanowa);
• zmniejszony apetyt;
• zawroty głowy, ból głowy;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• kaszel;
• zaparcia, biegunka, ból brzucha;
• nudności;
• suchość w jamie ustnej;
• wzdęcia brzucha i wiatry, zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka);
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby;
• kurcze mięśni, ból mięśni, ból ramion, nóg lub rąk, ból pleców;
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w badaniu krwi (badaniu laboratoryjnym oceniającym stopień uszkodzenia mięśni);
• osłabienie mięśni, ból stawów (artralgia);
• zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (w badaniu laboratoryjnym oceniającym czynność nerek);
• nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• zmniejszenie wartości współczynnika przesączania kłębuszkowego (wskaźnika prawidłowej czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• uderzenia gorąca;
• ból w górnej części brzucha, zgaga, niestrawność;
• swędzenie;
• obrzęk nóg lub rąk;
• ból szyi, ból w klatce piersiowej, ból;
• utrata masy ciała;
• osłabienie mięśni.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uczucie mrowienia;
• depresja;
• duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nustendi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nustendi

• Substancjami czynnymi leku są kwas bempediowy i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempediowego oraz 10 mg ezetymibu.

• Pozostałe składniki to:

  • laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2, podpunkt „Lek Nustendi zawiera laktozę i sód”);
  • celuloza mikrokrystaliczna (E460);
  • karboksymetyloskrobia sodowa (typu A; patrz koniec punktu 2, podpunkt „Lek Nustendi zawiera laktozę i sód”);
  • hydroksypropyloceluloza (E463);
  • magnezu stearynian (E470b);
  • krzemu dwutlenek, koloidalny, bezwodny (E551);
  • sodu laurylosiarczan (E487; patrz koniec punktu 2, podpunkt „Lek Nustendi zawiera laktozę i sód”);
  • powidon (K30) (E1201);

  • alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek

    (E171), lak glinowy indygotyny (E132), glicerolu monokaprylokaprynian, lak glinowy błękitu brylantowego FCF (E133).

Jak wygląda lek Nustendi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są niebieskie, owalne, z wytłoczonym napisem „818” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 15 mm × 7 mm × 5 mm.

Lek Nustendi dostarczany jest w blistrach wykonanych z tworzywa sztucznego/aluminium, w pudełkach tekturowych zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych albo w blistrach jednodawkowych w pudełkach tekturowych po 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletka powlekana.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

България

Zentiva, k.s.

Тел.: + 359 24417136

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A. Tel: +34 91 539 99 11

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel.: +49-(0) 89 7808 0

France

Organon France

Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

România

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Sími: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.