Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml

1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

5 ml zawiesiny Nurofen dla dzieci zawiera 100 mg ibuprofenu, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości jak ból i gorączka.

Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• – gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),

• – bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

Leku Nurofen dla dzieci nie należy stosować u pacjentów:

• – z nadwrażliwością na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

• – u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii (np. pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa),

• – z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

• – z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, – w III trymestrze ciąży,

• – ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u dziecka stwierdzono:

• – zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

• – toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

• – objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicy­lowego,

• – choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

• – nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

• – zaburzenia czynności nerek,

• – zaburzenia czynności wątroby,

• – zaburzenia krzepnięcia krwi,

• – czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

• – przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrze­powych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów),

• – wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę),

U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym (lek Nurofen dla dzieci może być również stosowany przez osoby dorosłe), powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Nurofen dla dzieci w przypadku stosowania innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorykoksyb), kwasu acetylosalicy­lowego, innych leków przeciwbólowych.

Leku Nurofen dla dzieci powinien być stosowany ostrożnie z następującymi lekami:

• – lekami przeciwnadciśni­eniowymi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan leki moczopędne),

• – lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów,

takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna,

• – zydowudyną,

• – litem i metotreksatem,

• – kortykosteroidami,

• – lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), – cyklosporyną, – mifeprystonem, – takrolimusem,

• – antybiotykami chinolonowymi

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nurofen dla dzieci może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.

Lek Nurofen dla dzieci należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nurofen dla dzieci zawiera maltitol ciekły

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednego ze składników pomocniczych, we fruktozę.

3. jak stosować lek nurofen dla dzieci

Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 – 30 mg na kg masy ciała, podzielona na jednakowe dawki podawane w odstępach od 6 do 8 godzin. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Wiek	Masa ciała (kg)	Zalecane dawkowanie
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy życia, o masie ciała większej niż 5 kg	5–7,6	50 mg (2,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Niemowlęta od 6 do 12 miesięcy życia	7,7–9	50 mg (2,5 ml) do 3–4 razy w ciągu 24 godzin
Dzieci od 1 do 3 lat	10–16	100 mg (5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Dzieci od 4 do 6 lat	17–20	150 mg (7,5 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Dzieci od 7 do 9 lat	21–30	200 mg (10 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin
Dzieci od 10 do 12 lat	31–40	300 mg (15 ml) do 3 razy w ciągu 24 godzin

Dzieciom poniżej 6 miesiąca życia można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.

Nie należy używać tego leku u dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

W przypadku dzieci w wieku 3 – 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Szczególne grupy pacjentów

Gorączka po szczepieniu (dzieci w wieku od 3 – 6 miesięcy): Zalecana dobowa dawka leku wynosi 1 × 50 mg; w razie potrzeby można przyjąć kolejną dawkę 1 × 50 mg po upływie 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 2 × 50 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli gorączka nie uległa obniżeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ułatwiającą dawkowanie.

Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

lub

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki, z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania

• 1. Należy odkręcić nakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara).

• 2. Dozownik należy mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

• 3. Butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

• 4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok dozownika do dołu wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

• 5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

• 6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok,

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas krótkotrwałego stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty. Stosując lek w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów.

Często: mniej niż u 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: mniej niż u 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.

Rzadko: mniej niż u 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

nadwrażliwość z pokrzywką i świądem

bóle głowy

ból brzucha, nudności i niestrawność

wysypka skórna

Rzadko:

zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub uczucie zmęczenia. W pojedyńczych przypadkach opisywano depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty i zapalenie błony śluzowej żołądka obrzęk

Bardzo rzadko:

zaburzenia układu krwiotwórczego

ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs)

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

niewydolność serca i obrzęk

nadciśnienie tętnicze

reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność

wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna zaburzenia wątroby

reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

ostra niewydolność nerek

zmniejszenie stężenia hemoglobiny

poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej (varicella). Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Częstość nieznana

mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, należy lek odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpwiedzialnego

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

5 ml leku Nurofen dla dzieci zawiera:

Substancję czynną: ibuprofen 100 mg

Substancje pomocnicze: polisorbat 80, glicerol, maltitol ciekły, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, guma ksantanowa, sodu chlorek, aromat pomarańczowy 2M16014 Quest (olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy w proszku, skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, krzemionka koloidalna (sylox 15)) bromek domifenu, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

CE 0543 – znak dotyczy wyłącznie dozownika.

lub

Butelka zawierająca 100 ml lub 150 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.

lub

16 saszetek po 5 ml zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o pojemności 2,5 ml/5 ml ułatwiająca dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05–100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05–100 Nowy Dwór Mazowiecki

Numer infolinii: 801 88 88 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 03/2021

8

1.3.1 Package Leaflet – Clean

eCTD NFC National 2% Orange

Page 8

Więcej informacji o leku Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml

Sposób podawania Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml : zawiesina doustna
Opakowanie: 16 sasz. 5 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 150 ml
Numer GTIN: 05909990456741\n05909990456727\n05909990456734
Numer pozwolenia: 04567
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.