Charakterystyka produktu leczniczego - Nifuroksazyd Hasco 100 mg
1. nazwa produktu leczniczego
NIFUROKSAZYD HASCO, 100 mg, tabletki powlekane
2. skład jakościowy i ilościowy
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum )
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104), żółcień pomarańczowa (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Tabletki powlekane
Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i jednolitej powierzchni.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2–4 dawkach podzielonych.
Stosować nie dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie.
Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów.
Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.
Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka matki, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03
Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia ). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Skrobia ziemniaczana
Powidon
Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow):
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104)
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żółcień pomarańczowa (E 110)
Lak aluminiowy indygokarminy (E 132)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
1 blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane, umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10897
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.
Więcej informacji o leku Nifuroksazyd Hasco 100 mg
Sposób podawania Nifuroksazyd Hasco 100 mg: tabletki powlekane
Opakowanie: 24 tabl.
Numer GTIN: 05909991089719
Numer pozwolenia: 10897
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.