Nervosol - - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

NERVOSOL, płyn doustny

2. skład jakościowy i ilościowy

1 ml (co odpowiada 0,945 g) produktu zawiera:

1 ml wyciągu złożonego (extractum compositum) (1 : 2) z:

Valeriana officinalis L. s1, radix (korzeń kozłka) / Melissa officinalis L., herba (ziele melisy) / Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm. ), radix (korzeń arcydzięgla) / Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu) / Lavandula angustifolia Mill. (L. officinalis Chaix), flos ((kwiat lawendy) (25/25/20/15/15).

Ekstrahent: etanol 60% (V/V).

Produkt zawiera 50–57% (V/V) etanolu.

3. postać farmaceutyczna

Płyn doustny

4. szczegółowe dane kliniczne

Nervosol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 wskazania do stosowania

Nervosol stosowany jest w łagodnych stanach napięcia nerwowego i niepokoju oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Doustnie 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy na dobę.

W przypadku trudności w zasypianiu zaleca się przyjęcie dodatkowo jednej dawki 5–10 ml (1–2 łyżeczki) w czasie 30–60 minut przed udaniem się na spoczynek, przyjmując wcześniejszą dawkę podczas kolacji, jeśli to konieczne.

Dzieci:

Nie podawać leku Nervosol dzieciom do 12 lat.

Czas stosowania:

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera średnio 53,5% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. ok. 2,16 g w 5 ml, co jest równoważne ok. 50 ml piwa lub ok. 20 ml wina.

Nie zaleca się stosowania leku u osób cierpiących na epilepsję, choroby wątroby lub chorobę alkoholową. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie syntetycznych środków uspokajających.

Wyciągi z korzenia arcydzięgla zawierają furanokumaryny (psoralen), które indukują reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotoalergia) i mogą nasilać działanie rakotwórcze światła słonecznego. Przy ekspozycji na światło słoneczne lub przy naświetlaniu promieniami UV, w czasie stosowania preparatów zawierających wyciągi z korzenia arcydzięgla, mogą występować stany zapalne skóry. Zatem w trakcie stosowania leku Nervosol należy unikać dłuższego przebywania na słońcu i/lub naświetlania promieniami UV (np. solarium).

Dzieci i młodzież:

Ze względu na brak danych klinicznych i zawartość w produkcie etanolu nie jest zalecane stosowanie leku Nervosol u dzieci poniżej 12 lat.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nervosol z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie syntetycznych środków uspokajających.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią:

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią i zawartość w produkcie etanolu stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane.

Płodność:

Brak danych.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Każda dawka leku Nervosol zawiera ok. 2,16 g etanolu. Osłabia on w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także sprawność psychoruchową (pływanie, praca na wysokości).

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Nervosol mogą wystąpić:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne – częstość nieznana.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne – częstość nieznana.

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. + 48 22 / 492–13–01, fax + 48 22 / 492–13–09), e-mail:.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Nervosol. Po przyjęciu dawki zawierającej powyżej 20 g korzenia waleriany (kozłka), co jest równoznaczne z wypiciem 169,3 ml produktu (tj. 34 łyżeczek) opisano zmęczenie, skurcze brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy zatrucia ustąpiły samoistnie w ciągu 24 h.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Kod ATC nie został przydzielony.

Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie.

Nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakologicznych le­ku.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych leku.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie nie wykonano badań toksyczności leku.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego Nervosol z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 okres ważności

3 lata.

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 35 g lub 100 g płynu, zamknięta zakrętką z HDPE, umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczewrocławskie zakłady zielarskie „herbapol” s.a.

50–951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel. + 48 71 / 33 57 225

faks: + 48 71 / 37 24 740

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7025

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obro-tu/data przedłużenia pozwolenia

10.03.1997 r./08­.03.2012 r.

Więcej informacji o leku Nervosol -

Sposób podawania Nervosol - : płyn doustny
Opakowanie: 1 butelka 100 g\n1 butelka 35 g
Numer GTIN: 05909990702527\n05909990702510
Numer pozwolenia: 07025
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.