Ulotka dla pacjenta - Nerlynx

1. Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nerlynx

Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.

W jakim celu stosuje się lek Nerlynx

Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których:

komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej liczby receptorów hormonalnych, czyli jest to nowotwór HR-dodatni, i wykazują amplifikację genu/nadekspresję ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, czyli jest to nowotwór HER2-dodatni oraz
wcześniej zastosowano leczenie oparte na trastuzumabie, które zakończyło się mniej niż przed rokiem.

Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała. Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi. W przypadku raka piersi z amplifikacją genu/ nadekspresją HER2, komórki nowotworowe mają zwiększoną liczbę receptorów HER2 na powierzchni. To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.

Receptory hormonalne są również białkami wykazującymi ekspresję na powierzchni określonych tkanek. Estrogeny i progesteron wiążą się z tymi białkami i regulują aktywność komórkową. W nowotworze piersi HR-dodatnim podział i wzrost komórek guza może być stymulowany przez estrogeny i (lub) progesteron.

Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HR-dodatni i rak z amplifikacją genu/nadekspresją HER2-dodatni. Konieczne jest również uprzednie leczenie oparte na trastuzumabie.

Jak działa lek Nerlynx

Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych. To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx

Kiedy nie przyjmować leku Nerlynx

jeśli pacjent ma uczulenie na neratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą (klasyfikowane jako C wg skali Childa-Pugha),
jeśli pacjent przyjmuje lek, który silnie indukuje enzymy wątrobowe (CYP3A4) i (lub) leki z grupy transporterów (P-gp), takie jak:
- ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy),
- karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
- dziurawiec zwyczajny (produkt roślinny o działaniu przeciwdepresyjnym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nerlynx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia. Może ona wystąpić więcej niż jeden raz. Należy przyjmować zalecone przez lekarza leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. W przypadku wystąpienia biegunki konieczne może być wprowadzenie zmian w diecie (w tym dostosowanie ilości przyjmowanych płynów) oraz odpowiednia modyfikacja dawki leku Nerlynx.

Badania i kontrole pod kątem problemów z wątrobą

Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.

Lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta w przypadku:

zaburzeń czynności nerek,
przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
zaburzeń czynności serca występujących obecnie lub choroby serca przebytej w przeszłości,
zaburzeń skóry i tkanki podskórnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.

Lek Nerlynx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Skuteczność i (lub) bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i (lub) innych leków może zmienić się, jeśli są one jednocześnie przyjmowane. Wynika to z tego, że lek Nerlynx może wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.

W niektórych przypadkach lekarz może modyfikować dawkę lub uważnie monitorować stan pacjenta.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna - lek na gruźlicę
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub prymidon - leki przeciwdrgawkowe
ziele dziurawca zwyczajnego - produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub flukonazol - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna lub cyprofloksacyna - leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
inhibitory proteazy (takie jak rytonawir, lopinawir, sakwinawir, nelfinawir, atazanawir, indynawir, efawirenz, etrawiryna) lub lek stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia HIV (kobicystat) - leki przeciwwirusowe
nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
diltiazem lub werapamil - leki stosowane w nadciśnieniu i bólu w klatce piersiowej
bozentan – lek stosowany w przypadku wysokiego ciśnienia w tętnicy płucnej
dabigatran lub digoksyna - leki na problemy z sercem
lek z grupy statyn (np. rozuwastatyna) - lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu we krwi
irynotekan - lek stosowany w nowotworach jelita grubego
sulfasalazyna – lek przeciwzapalny stosowany w chorobach jelit
cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus – leki hamujące czynność układu odpornościowego
fluwoksamina – lek stosowany w stanach depresyjnych i zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
leki na problemy żołądkowe:
- inhibitory pompy protonowej (takie jak lanzoprazol, omeprazol) nie są zalecane
- antagoniści receptora H₂(jak np. ranitydyna). Lek Nerlynx należy przyjmować co najmniej
  2 godziny przed lub 10 godzin po podaniu antagonisty receptora H₂
- leki zobojętniające kwas solny w żołądku - dawkę tych leków i leku Nerlynx należy przyjąć w odstępie co najmniej 3 godzin.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.

Stosowanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia lekiem Nerlynx nie należy spożywać grejpfrutów ani granatów – nie należy jeść owoców, pić soku ani przyjmować suplementów, które mogą je zawierać, ponieważ owoce te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Nerlynx oraz wpływać na jego działanie.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody barierowe:

w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody barierowe antykoncepcji, np. prezerwatywy:

w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ nie wiadomo, czy niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych).

3. Jak przyjmować lek Nerlynx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku Nerlynx stosować

Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Nie rozkruszać ich ani nie rozpuszczać.
Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano, popijając wodą.

Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może dostosować dawkę leku albo przerwać leczenie na jakiś czas lub na stałe.

Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia, jeśli pacjent nie przyjmuje leków przeciwbiegunkowych w celu niedopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia. Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx, może mieć ciężki przebieg i nawracać, powodując odwodnienie organizmu. Lekarz udzieli wskazówek, jak należy dostosować dietę i przyjmowanie płynów.

Leki przeciwbiegunkowe przepisane przez lekarza należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx. Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Lekarz również poinformuje pacjenta, jeśli konieczna będzie zmiana dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.

W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.

Pominięcie przyjęcia leku Nerlynx

W przypadku pominięcia dawki należy poczekać do następnego dnia z przyjęciem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nerlynx

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Biegunka

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę (zwiększona liczba wypróżnień w ciągu doby i (lub) zmiana konsystencji stolca) na wczesnym etapie leczenia, jeśli pacjent nie stosuje leków przeciwbiegunkowych w celu niedopuszczenia do wystąpienia biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia. Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu. Więcej informacji

o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx - patrz punkt 3.

Należy poinformować lekarza, jeżeli:

występuje biegunka, która nie ustępuje – może on doradzić, jak postępować, aby opanować biegunkę.
występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką. Jeśli skonsultowanie z lekarzem jest niemożliwe, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby - zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi. U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru]. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

biegunka
ból brzucha, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
wysypka
skurcze mięśni lub kurcze
uczucie silnego zmęczenia

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu, częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)
odwodnienie
omdlenia
krwawienie z nosa
łagodny rozstrój żołądka (wzdęcia, niestrawność)
suchość w ustach
zmiany w wynikach testów wątrobowych we krwi (zwiększenie aktywności enzymów o nazwie aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa)
problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci
sucha skóra, w tym popękana skóra
zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

niewydolność nerek
zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nerlynx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nerlynx

Substancją czynną leku jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera neratynibu maleinian w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
Pozostałe składniki:
- Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu

o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Butelka posiada zabezpieczenie wewnętrzne chroniące przed manipulacją. Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.

Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego. Nie należy połykać substancji wysuszającej. Pojemnik należy pozostawić w butelce.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors

Site de Cahors

Le Payrat

46000 Cahors