Charakterystyka produktu leczniczego - Nasiona lnu -
1. nazwa produktu leczniczego
NASIONA LNU, 1g/g, zioła do zaparzania
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g produktu zawiera 1 g Linum usitatissimum L., semen (nasienie lnu).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, objawiających się uczuciem dyskomfortu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku :
4–1 łyżki (ok. 5–10 g) nasion lnu zalać 1 szklanką (ok. 250 ml) letniej wody, doprowadzić do wrzenia, gotować przez ok. 15 minut, ostudzić i przecedzić.
Pić do 3 razy na dobę po 1 szklance na 4 do 1 godziny przed posiłkiem.
Produkt śluzowy można przyjmować z nasionami lub bez.
Podczas przyjmowania każdej dawki produktu leczniczego należy zawsze wypijać co najmniej 150 ml płynu.
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej
12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas stosowania
Jeśli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień, należy skontaktować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów mających trudności w połykaniu lub ze schorzeniami w obrębie gardła.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy monitorować stosowanie leku przez pacjentów wycieńczonych oraz osoby w podeszłym wieku.
Badania na zdrowych kobietach wskazują na możliwe działanie estrogenne podczas długotrwałego stosowania nasion lnu i z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet z nowotworami zależnymi od hormonów.
Dzieci
Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie przyjmowanych leków może być opóźnione ze względu na obecność związków śluzowych zawartych w nasionach lnu. Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany 0,5 do 1 godziny przed i po zastosowaniu innych produktów leczniczych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie zgłaszano szkodliwego działania leku podczas stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zdrowych kobietach wskazują na możliwe działanie estrogenne nasion lnu.
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania nasion lnu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie obserwowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym reakcje przypominające wstrząs anafilaktyczny.
Często: wzdęcia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie nasion lnu może powodować dolegliwości brzuszne, wzdęcia oraz prawdopodobną niedrożność jelit. W przypadku przedawkowania należy utrzymywać przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów oraz stosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
Niewłaściwe przechowywanie nasion lnu może prowadzić do wysokiej zawartości glikozydów cyjanogennych.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z folii laminowanej OPP/PE
Zawartość opakowania: 250 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2765/LN
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013 r.
Więcej informacji o leku Nasiona lnu -
Sposób podawania Nasiona lnu -: zioła do zaparzania
Opakowanie: 1 op. 250 g
Numer GTIN: 05909990029662
Numer pozwolenia: IL-2765/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.