Naproxen Emo 100 mg/g

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest NAPROXEN EMO i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NAPROXEN EMO

• 3. Jak stosować NAPROXEN EMO

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać NAPROXEN EMO

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest naproxen emo i w jakim celu się go stosuje

NAPROXEN EMO ma postać żelu. W jego skład wchodzi substancja czynna – naproksen – w ilości 100 mg/g, należąca do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Lek stosuje się miejscowo, na skórę przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

W rezultacie następuje zmniejszenie bólu i obrzęku oraz powrót sprawności ruchowej. Lek wywołuje na skórze przyjemne uczucie chłodu.

Wskazania do stosowania:

• – bóle mięśniowo-stawowe;

• – choroba zwyrodnieniowa stawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku naproxen emo- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – jeżeli pacjent ma uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz kwas acetylosalicylowy;

• – jeśli u pacjenta występuje stan zapalny skóry, uszkodzenie skóry lub otwarte rany;

• – u dzieci poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NAPROXEN EMO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• – w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

• – gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić lek.

Nie należy stosować leku:

• – do oczu oraz na błony śluzowe; w razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy go usunąć obficie spłukując wodą;

• – pod opatrunki (bandaże, plastry);

• – doustnie.

Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).

Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosuje się leku NAPROXEN EMO u dzieci poniżej 3 lat.

NAPROXEN EMO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

NAPROXEN EMO może być stosowany jednocześnie z innymi postaciami farmaceutycznymi naproksenu (tabletki, czopki itp.).

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących l­eków:

-kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu, szczególnie w I i III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo na skórę, mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NAPROXEN EMO zawiera etylu parahydroksybenzoesan.

Lek zawiera etylu parahydroksyben­zoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. jak stosować naproxen emo

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjąć następujący schemat stosowania leku: nałożyć lek na skórę w ilości zależnej od rozmiarów bolącego miejsca (najczęściej pasek żelu o długości około 4 cm), rozprowadzić w miejscu bólu i delikatnie wmasować do całkowitego wchłonięcia. Lek należy stosować od 4 do 5 razy na dobę, najczęściej w odstępach kilkugodzinnych.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.

Nie należy stosować leku NAPROXEN EMO dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni).

Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po upływie 1 tygodnia stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie leku do ustąpienia objawów, w razie nie ustąpienia objawów należy zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NAPROXEN EMO

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia lekiem przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku lekarz zastosuje postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

W razie przypadkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj NAPROXEN EMO jest dobrze tolerowany.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10___________­______________________

często: u 1 do 10 osób na 100__________­________________________­__________

niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000_________­________________________­___

rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000_______­________________________­________

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000

częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Skóra i tkanka podskórna

Rzadko – może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry (rumień, pieczenie, świąd), które ustępuje po odstawieniu leku.

W przypadku, gdy NAPROXEN EMO jest stosowany na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres czasu, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości (uczulenia). W takich przypadkach należy powiadomić lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub zmian skórnych należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, włącznie z działaniami niepożądanymi niewymienionymi w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać naproxen emo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę jego wyglądu zewnętrznego lub zapachu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest naproksen.

• – Pozostałe składniki to: chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksyben­zoesan, sodu wodorotlenek, karbomer, woda oczyszczona.

Jak wygląda NAPROXEN EMO i co zawiera opakowanie.

NAPROXEN EMO jest lekiem do użytku zewnętrznego w formie żelu, barwy białej o zapachu mentolu.

Opakowanie:

Tuba aluminiowa zawierająca 30 g, 55 g, 100 g lub 150 g leku w opakowaniu jednostkowym.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

EMO-FARM Sp. z o.o.

ul. Łódzka 52

95–054 Ksawerów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Czechy – EMOXEN

Słowacja – EMOXEN GEL

Estonia – EMOX

Litwa – EMOX 100 mg/g gelis

Łotwa – EMOX 100 mg/g gels

Węgry – Apranax Dolo 100 mg/g gel

Polska – NAPROXEN EMO

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

4

Więcej informacji o leku Naproxen Emo 100 mg/g

Sposób podawania Naproxen Emo 100 mg/g : żel
Opakowanie: 1 tuba 55 g\n1 tuba 100 g\n1 tuba 30 g\n1 tuba 150 g
Numer GTIN: 05909991000127\n05909990055753\n05909991000134\n03830070471250
Numer pozwolenia: 10001
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited