Namuscla – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje

Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.

Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, młodzieży w wieku od 12 do 17 lat i dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni. Lek Namuscla łagodzi objawy sztywności mięśni i pomaga pacjentom w wykonywaniu codziennych czynności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla

Kiedy nie przyjmować leku Namuscla

• jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo
• jeśli pacjent przebył zawał serca
• jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca powodująca nieregularne bicie serca
• jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko
• jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt Lek Namuscla a inne leki)
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt Lek Namuscla a inne leki).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Namuscla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• choruje na serce
• choruje na wątrobę
• choruje na nerki
• ma duże lub małe stężenie potasu we krwi
• ma niskie stężenie magnezu we krwi
• choruje na padaczkę.

Czynność serca

Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Namuscla zostaną wykonane badania oceniające pracę serca, w tym badanie EKG (elektrografia). Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie. Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.

W przypadku stwierdzenia przez lekarza jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca lub jakichkolwiek chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Namuscla”, leczenie zostanie przerwane.

W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.

Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.

Lekarz może zmierzyć stężenie potasu i magnezu w krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Namuscla.

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakikolwiek środek służący do znieczulenia miejscowego, nie należy przyjmować leku Namuscla i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy nadwrażliwości i DRESS obejmują gorączkę, wysypkę skórną i pęcherze, obrzęk twarzy oraz obrzęk węzłów chłonnych.

Dzieci i młodzież

Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Lek Namuscla a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem). Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla”. Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.

Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane). Przykładowymi takimi lekami są: digoksyna (stosowana w chorobach serca), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), teofilina (stosowana w leczeniu astmy) lub warfaryna (stosowana w celu zapobiegania zakrzepom krwi).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania jakichkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one mieć wpływ na działanie leku Namuscla lub lek Namuscla może mieć wpływ na ich działanie:

• leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);

• określone inne leki:

  • tymolol stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry),
  • określone antybiotyki (cyprofloksacyna, ryfampicyna),
  • określone leki przeciwdepresyjne (fluwoksamina),
  • tyzanidyna (stosowana w celu rozluźnienia mięśni),
  • metformina (stosowana z powodu cukrzycy),
  • omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwasu żołądkowego).

Lek Namuscla a palenie tytoniu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia podczas stosowania leku Namuscla. Jest to konieczne, ponieważ palenie tytoniu wpływa na stężenie leku Namuscla we krwi i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Namuscla a napoje

Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.

Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Wspólnie z lekarzem podejmie decyzję, czy zrezygnować z karmienia piersią, czy odstawić lub zrezygnować z terapii meksyletyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Namuscla może powodować zmęczenie, uczucie splątania, niewyraźne widzenie: jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Namuscla

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Namuscla 167 mg kapsułki twarde:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę. Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę. Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.

Namuscla 62 mg, 83 mg i 167 mg kapsułki twarde:

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 17 lat)

U dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży zalecana dawka zależy od masy ciała (tabela 1):

Tabela 1: Zalecane dawki u dzieci i młodzieży

Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.

Metoda podawania

Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.

Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając ją szklanką wody z zachowaniem pozycji stojącej. Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Kapsułek leku Namuscla nie należy otwierać ani podawać przez zgłębnik do żywienia dojelitowego lub dożoładkowego. W razie trudności z połykaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem. Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta. W przypadku odczuwania mrowienia kończyn górnych i dolnych, utraty zdolności logicznego myślenia lub koncentracji, wystąpienia omamów, drgawek lub uczucia wolniejszej pracy serca, zawrotów głowy, zasłabnięcia, omdlenia lub zatrzymania akcji serca pacjent lub inna osoba powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Namuscla

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej. Wystarczy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się na pobliską izbę przyjęć niezwłocznie, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS): ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną, mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała. Jest to działanie niepożądane, którego częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• schorzenie o nazwie DRESS objawiające się występowaniem pęcherzy na skórze, złym samopoczuciem i gorączką. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 000 osób;
• arytmia i inne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, szybkie bicie serca, migotanie przedsionków). Są to częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób; objawy oraz więcej informacji można znaleźć w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• ciężka alergia na meksyletynę (objawiająca się wysypką z gorączką); jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić u co najwyżej 1 na 10 000 osób;

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• bezsenność (zaburzenia snu)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• somnolencja (senność)
• ból głowy
• mrowienie kończyn górnych i dolnych
• niewyraźne widzenie
• zawroty głowy (uczucie braku równowagi)
• szybkie bicie serca
• zaczerwienienie twarzy
• obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania)
• nudności
• trądzik
• ból kończyn górnych i dolnych
• zmęczenie
• osłabienie
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• drgawki (napady drgawkowe)
• zaburzenia mowy
• wolne bicie serca

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• nieprawidłowa czynność wątroby (stwierdzona podczas badania krwi)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• uszkodzenie wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi
• zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego)
• zaczerwienienie i złuszczanie się skóry
• omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
• przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji)
• podwójne widzenie
• zmienione odczuwanie smaku
• omdlenie
• uderzenia gorąca
• włóknienie płuc (choroba płuc)
• biegunka
• wymioty
• uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Namuscla

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Namuscla

Namuscla 62 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 62,48 mg meksyletyny (substancji czynnej)
• pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)].

Namuscla 83 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 83,31 mg meksyletyny (substancji czynnej)
• pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (III) uwodniony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].

Namuscla 167 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera:

• chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej)
• pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (III) uwodniony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].

Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie

Namuscla 62 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde leku Namuscla (kapsułki) są barwy białej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.

Lek Namuscla 62 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 30, 50, 100, 200 i 300 kapsułek w pudełku tekturowym.

Namuscla 83 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde leku Namuscla (kapsułki) to czerwonopomarańczowo-białe twarde kapsułki w otoczce żelatynowej wypełnione białym proszkiem.

Lek Namuscla 83 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach zawierających 30, 50, 100, 200 lub 300 kapsułek w pudełku tekturowym.

Namuscla 167 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde leku Namuscla (kapsułki) to czerwonopomarańczowo twarde kapsułki w otoczce żelatynowej wypełnione białym proszkiem.

Lek Namuscla 167 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143,

60314 Frankfurt nad Menem

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

DE

Lupin Europe GmbH

Tel: +49 69 96759087

Email: customerserviceLEG@lupin.com

Lupin Europe GmbH

Tel: +49 (0) 800 182 4160

Email: customerserviceLEG@lupin.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.