Charakterystyka produktu leczniczego - Nagietek fix -
1. nazwa produktu leczniczego
NAGIETEK FIX 1,0 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach
Calendulae anthodium
2. skład jakościowy i ilościowy
1 saszetka zawiera 1,0 g Calendula officinalis L., flos (kwiat nagietka).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny roślinny produkt leczniczy przeznaczony do objawowego leczenia:
– łagodnych stanów zapalnych skóry (takich jak oparzenia słoneczne) oraz jako środek
wspomagający w leczeniu niewielkich zranień skóry,
– łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
1–2 saszetki nagietka zalać % szklanki (150 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem przez ok.
5 minut, ostudzić i przecedzić.
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych śluzówki jamy ustnej i gardła
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ciepły napar stosować 2–4 razy dziennie do płukania gardła lub jamy ustnej.
Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych skóry
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: świeżo przygotowany przestudzony napar stosować na skórę w postaci opatrunków. Opatrunki nasączone naparem należy usunąć po 30–60 minutach.
Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na nagietek lub inne rośliny z rodziny Astrowatych (Compositae ).
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych jamy ustnej i gardła
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych.
Leczenie objawowe łagodnych stanów zapalnych skóry
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak wystarczających danych.
W przypadku stosowania na skórę, jeśli pojawią się objawy zakażenia skóry należy skonsultować się z lekarzem.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie określono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
Może wystąpić skórna reakcja nadwrażliwości na nagietek. Nie jest znana częstość występowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba, że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Dostępne badania genotoksyczności (płynny wyciąg z 60% etanolem) i kancerogenności (niezidentyfikowany wyciąg) nie wskazały na występowanie takich działań.
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie zostały przeprowadzone.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
1 rok
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie stanowi saszetka z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w tekturowym pudełku powlekanym folią.
Zawartość opakowania: 20 lub 30 saszetek po 1,0 g.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83–200 Starogard Gdański
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1969
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
Więcej informacji o leku Nagietek fix -
Sposób podawania Nagietek fix -
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 20 sasz. 1 g\n30 sasz. 1 g
Numer
GTIN: 05909990196913\n05909990196920
Numer
pozwolenia: 01969
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.