Mukolina 50 mg/ml

MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop

Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

• – Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Mukolina i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mukolina

• 3. Jak stosować lek Mukolina

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Mukolina

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek mukolina i w jakim celu się go stosuje

Mukolina syrop zawiera karbocysteinę, która wpływa na wydzielinę dróg oddechowych. Lek zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzeli dzięki czemu jest ona bardziej płynna (działanie mukolityczne), co ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstość napadów kaszlu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku mukolina

Kiedy nie stosować leku Mukolina

• – jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• – jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

• – w stanie astmatycznym,

• – u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mukolina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• – u pacjenta w przeszłości występowała choroba wrzodowa, ponieważ leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Nie należy zażywać leku przed snem.

Dzieci

Mukolina nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Mukolina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

Mukolina z jedzeniem i piciem

Lek Mukolina syrop należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Mukolina zawiera metylu parahydroksyben­zoesan

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Mukolina zawiera sorbitol

Lek zawiera 2,5 g sorbitolu w 5 ml syropu, co odpowiada 22,5 g sorbitolu w maksymalnej zalecanej dawce dobowej leku (45 ml). Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Mukolina zawiera sód

Lek zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu.

Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Mukolina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Odpowiednią objętość syropu należy odmierzyć za pomocą łyżeczki miarowej, która jest dołączona do opakowania leku.

Zazwyczaj lek stosuje się następująco:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml syropu) 3 razy na dobę, a następnie po uzyskaniu korzystnego działania (rozrzedzenie wydzieliny, ułatwienie odkrztuszania) dawkę należy zmniejszyć do 500 mg (10 ml syropu) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg masy ciała.

Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

Nie zaleca się zażywać leku przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mukolina

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit.

W przypadku przedawkowania lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka i obserwować pacjenta. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Mukolina

Pominiętą dawkę należy zażyć możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mukolina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit :

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, lecz u więcej niż 1 na 10 000 osób): nudności, biegunka, Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha.

Zaburzenia układu nerwowego :

Pojedyncze przypadki: bóle głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego :

U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zgłaszano pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek mukolina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mukolina

• – Substancją czynną leku jest karbocysteina. 5 ml syropu zawiera 250 mg karbocysteiny.

• – Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420), glicerol (E 422), sodu wodorotlenek (E 524), metylu parahydroksyben­zoesan (E 218), karmel sproszkowany, aromat bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Mukolina i co zawiera opakowanie

Butelka zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53

00–113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31–546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

5

Więcej informacji o leku Mukolina 50 mg/ml

Sposób podawania Mukolina 50 mg/ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 120 ml\n1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 05909990032211\n05909990646685
Numer pozwolenia: 00322
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.