Charakterystyka produktu leczniczego - Mucoplant na kaszel bluszcz 1,54 mg/ml
1. nazwa produktu leczniczego
Mucoplant na kaszel bluszcz, 1,54 mg/ml, syrop
2. skład jakościowy i ilościowy
Jeden ml syropu zawiera: 1,54 mg wyciągu suchego z liści bluszczu Hedera helix L. (folium) (DER 4–8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 1 ml produktu leczniczego zawiera 400 mg maltitolu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Brązowożółty, lekko mętnym syrop o charakterystycznym zapachu (porzeczka).
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Lek Mucoplant na kaszel bluszcz to roślinny produkt leczniczy stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat:
15 ml syropu trzy razy na dobę (co odpowiada 69,30 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)
Dzieci w wieku od 6 do11 lat:
15 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 46,20 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
10 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 30,80 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę)
Dzieci w wieku poniżej 2 lat:
Produkt Mucoplant na kaszel bluszcz jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Do prawidłowego dawkowania leku należy użyć dołączoną miarkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Ze względu na brak danych ustalenie zalecanej dawki nie jest możliwe. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem produktu Mucoplant na kaszel bluszcz.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Mucoplant na kaszel bluszcz należy przyjmować w postaci nierozcieńczonej i niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Mucoplant na kaszel bluszcz, w ciągu dnia, należy pić dużo wody lub innych ciepłych napojów bez kofeiny.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania tego produktu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Gdy wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka.
Mucoplant na kaszel bluszcz zawiera maltitol.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. 10 ml syropu zawiera ok. 4 g maltitolu, co odpowiada około 0,3 jednostkom chlebowym. Należy to uznać za ważne dla osób cierpiących na cukrzycę. Wartość energetyczna wynosi 2,3 kcal/g maltitolu. Maltitol może wywołać łagodny efekt przeczyszczający.
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zgłaszano wpływu produktu leczniczego Mucoplant na kaszel bluszcz na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań interakcji.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z liści bluszczu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Mucoplant na kaszel bluszcz nie jest zalecany podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy składniki lub metabolity suchego wyciągu z liści bluszczu przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Mucoplant na kaszel bluszcz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na płodność.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak dowodów na to, że Mucoplant na kaszel bluszcz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Zgłaszano reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). Częstotliwość nie jest znana.
Zgłaszano reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność, reakcja anafilaktyczna). Częstotliwość nie jest znana.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 – 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Zgłoszono jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiła agresywność i biegunka po przypadkowym przyjęciu wyciągu z bluszczu odpowiadającego 1,8 g substancji roślinnej (co odpowiada 195 ml syropu Mucoplant na kaszel bluszcz).
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy – leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi.
Kod ATC: R05C
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne są niekompletne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałe stosowanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania w ustalonej dawce u ludzi, jest potwierdzone.
Test Amesa na mutagenność nie daje powodów do obaw dla tego preparatu roślinnego. Brak dostępnych danych dotyczących badań kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.
6. dane farmaceutyczne
Brązowożółty, lekko mętnym syrop o charakterystycznym zapachu (porzeczka).
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Potasu sorbinian
Hydroksyetyloceluloza
Aromat czarnej porzeczki SD (652281)
Maltitol, ciekły (E 965)
Kwas cytrynowy
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 tygodni.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z ogranicznikiem wypływu (LDPE), plastikową zakrętką (HDPE lub PP), miarką (PP) z podziałką 2.5, 5, 7.5, 10 i 15 ml (CE 0297).
Dostępne są butelki o pojemności 100 ml, 200 ml, 250 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z krajowymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOIWEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstrasse 10
66424 Homburg-Saar
Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Więcej informacji o leku Mucoplant na kaszel bluszcz 1,54 mg/ml
Sposób podawania Mucoplant na kaszel bluszcz 1,54 mg/ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 250 ml\n1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 04016369612026\n04016369612033\n04016369612064
Numer pozwolenia: 26162
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Dr Theiss Naturwaren GmbH