Mounjaro – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Mounjaro i w jakim celu się go stosuje

Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie. Mounjaro może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m²). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:

• w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy);
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:

• BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym”, zaburzenia czynności serca albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w wywiadzie).

BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy ciała do wzrostu.

U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (ang. obstructive sleep apnoea, OSA) i otyłością, produkt leczniczy Mounjaro może być stosowany z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (ang. positive airway pressure, PAP) lub bez niej.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro

Kiedy nie stosować leku Mounjaro

• jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu;
• jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że stosuje lek Mounjaro.

Dzieci i młodzież

Lek ten może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Został przebadany wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które miały nadwagę lub otyłość na początku leczenia.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 i u dzieci, i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w kontroli masy ciała, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.

Lek Mounjaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Tirzepatyd przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach i nie przewiduje się, aby był wchłaniany przez karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niskiego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy, senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia niskiego stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Mounjaro zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mounjaro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli

• Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie.
• Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.

Młodzież i dzieci w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu cukrzycy typu 2

• Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg lub 10 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Każdy wstrzykiwacz zawiera jedną dawkę leku Mounjaro – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro

Wstrzykiwacza można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli to możliwe, wstrzykiwacz powinien być używany w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu lub na pudełku, w które wstrzykiwacz był zapakowany.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowo wybranym dniu.

Jak podawać lek Mounjaro we wstrzyknięciach

Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne) co najmniej 5 cm od pępka, w górną część kończyny dolnej (udo) lub w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Inna osoba powinna pomóc wstrzyknąć lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce jej wstrzyknięcia.

Przed zastosowaniem leku Mounjaro należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza. Pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, lek Mounjaro może podać opiekun lub, jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent może samodzielnie podać sobie lek.

Oznaczanie stężenia glukozy we krwi

W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemię) oraz wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Mounjaro

W przypadku pominięcia dawki, gdy

• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu;
• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu;

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.

Przerwanie stosowania leku Mounjaro

Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Mdłości (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego i u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego i u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego
• Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego
• Uczucie zmęczenia (znużenie) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami układu krążenia

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu po raz pierwszy, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku niskiego stężenia glukozy we krwi.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inny lek przeciwcukrzycowy).
• Małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd podawany jest z metforminą stosowaną w monoterapii u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk)
• Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2
• Ból brzucha zgłaszany u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• Wymioty – zgłaszane u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 - zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• Wzdęcie brzucha
• Odbijanie się
• Gazy (wzdęcia)
• Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej
• Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Uczucie zmęczenia (znużenie) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 i u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie)
• Szybkie tętno
• Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu

  2 lub OSA z otyłością

• Zmienione czucie smaku
• Zmienione czucie skórne
• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mounjaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C – 8°C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli wstrzykiwacz był zamrożony.

Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC łącznie nie dłużej niż przez 21 dni, a później wstrzykiwacz należy wyrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wstrzykiwacz jest uszkodzony lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mounjaro

Substancją czynną leku jest tirzepatyd.

• Mounjaro 2,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).

• Mounjaro 5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 5 mg tirzepatydu w

  0,5 ml roztworu (10 mg/ml).

• Mounjaro 7,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Pozostałe składniki to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie

Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony ma schowaną igłę, która zostanie automatycznie wprowadzona w skórę po naciśnięciu przycisku do wstrzykiwania. Igła ponownie schowa się we wstrzykiwaczu po ukończeniu wstrzyknięcia.

Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 0,5 ml roztworu. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Opakowania zawierające 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione, 4 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione lub opakowanie zbiorcze zawierające 12 (3 opakowania po 4 sztuki) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Mounjaro 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Mounjaro 5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Mounjaro 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Mounjaro 10 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Mounjaro 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Mounjaro 15 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

tirzepatyd

Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Mounjaro.

Należy przeczytać tę instrukcję użycia i ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego (wstrzykiwacza) z lekiem Mounjaro i za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą pojawić się w niej nowe informacje. Informacje te nie zastępują rozmowy z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą na temat schorzenia lub stosowanego leczenia.

Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą zasady prawidłowego wstrzykiwania leku Mounjaro.

• Lek Mounjaro jest dostępny w jednodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Wstrzykiwacz ma schowaną igłę, która zostanie automatycznie wprowadzona w skórę po naciśnięciu przycisku do wstrzykiwania. Igła ponownie schowa się we wstrzykiwaczu po zakończeniu wstrzyknięcia.
• Lek Mounjaro jest stosowany raz w tygodniu.
• Należy go wstrzykiwać wyłącznie podskórnie.
• Pacjent lub inna osoba może wstrzykiwać lek w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w górną część kończyny dolnej (udo) lub w górną część ramienia.
• Wstrzyknięcie leku w górną część ramienia może wymagać pomocy innej osoby.

Opis części

Przygotowanie do podania leku Mounjaro we wstrzyknięciu

Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.

Nie wyjmować szarej zatyczki z podstawy, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.

Sprawdzić etykietę

wstrzykiwacza, aby upewnić się że to właściwy lek

i dawka, oraz że nie upłynął termin jego ważności.

Obejrzeć wstrzykiwacz, aby upewnić się że nie jest

uszkodzony.

Upewnić się, że lek:

• nie jest zamrożony

• nie jest mętny

  • jest bezbarwny do jasnożółtego

  • nie zawiera widocznych cząstek stałych. Umyć ręce.

    Fioletowy

przycisk do wstrzykiwania Pierścień blokady

Wskaźnik

Zablokowane/ Odblokowane

Lek

Przezroczysta podstawa

Szara zatyczka podstawy

Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.

Nie odblokowywać wstrzykiwacza, przezroczystej podstawy do skóry i nie

Wyciągnąć szarą zatyczkę podstawy i

Nie wolno ponownie zakładać szarej zatyczki podstawy, ponieważ można w

Krok 2 Przyłożyć do skóry przezroczystą podstawę, a następnie odblokować

wstrzykiwacz

Przyłożyć przezroczystą podstawę wstrzykiwacza płasko do skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Odblokować, przekręcając pierścień blokady.

Krok 3 Wcisnąć i przytrzymać nie dłużej niż przez 10 sekund

Wcisnąć i przytrzymać fioletowy przycisk do wstrzykiwania.

Zwrócić uwagę na:

• pierwsze kliknięcie = rozpoczęcie wstrzyknięcia
• drugie kliknięcie = ukończenie wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie zostanie ukończone, kiedy w komorze widoczny będzie szary tłok.

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na odpady ostre.

Utylizacja zużytego wstrzykiwacza

• Wstrzykiwacz należy wyrzucić do

pojemnika na ostre odpady lub pozbyć się

go w sposób zalecony przez lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę. Nie

wyrzucać wstrzykiwaczy do domowego

pojemnika na odpadki.

• Wypełnionych pojemników na

ostre przedmioty nie można ponownie

wykorzystywać.

• Należy zapytać lekarza,

pielęgniarkę lub farmaceutę jak usunąć

leki, których się już nie używa.

Przechowywanie i obsługa

• Instrukcja przechowywania znajduje się w punkcie 5 ulotki informacyjnej dla pacjenta.
• Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Nie używać w

przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twarde podłoże. Wstrzyknięcie wykonać przy użyciu nowego wstrzykiwacza.

Często zadawane pytania

Co zrobić w przypadku zauważenia pęcherzyków powietrza we wstrzykiwaczu?

Obecność pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.

Co zrobić, gdy wstrzykiwacz nie ma temperatury pokojowej?

Nie ma potrzeby ogrzewania wstrzykiwacza do temperatury pokojowej.

Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia fioletowego przycisku do wstrzykiwania przed wyjęciem szarej zatyczki podstawy?

Nie należy wyjmować szarej zatyczki podstawy. Wyrzucić wstrzykiwacz i wziąć nowy.

Co zrobić w przypadku zauważenia kropli płynu na końcówce igły po wyjęciu szarej zatyczki podstawy?

Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym. Nie dotykać igły.

Czy konieczne jest przytrzymywanie wciśniętego przycisku do wstrzykiwania, dopóki wstrzyknięcie nie zostanie zakończone?

To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza przyłożonego do skóry.

Podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia – 2 głośne i 1 ciche. Czy wstrzyknięcie zostało zakończone?

Niektóre osoby mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem. Takie jest prawidłowe działanie wstrzykiwacza. Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.

Nie mam pewności, czy mój wstrzykiwacz zadziałał prawidłowo.

Należy sprawdzić, czy dawka została podana. Dawka została podana w prawidłowy sposób, jeśli widoczny jest szary tłok. Patrz także Krok 3 instrukcji.

Jeśli nie widać szarego tłoka, należy skontaktować się z firmą Lilly w celu uzyskania dodatkowych instrukcji. Do tego czasu wstrzykiwacz należy bezpiecznie przechować, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.

Co zrobić, gdy po wstrzyknięciu na powierzchni skóry pojawia się kropla płynu lub krwi?

Jest to normalne zjawisko. Należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Inne informacje

• Pacjenci mający zaburzenia widzenia nie powinni używać wstrzykiwacza bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza leku Mounjaro.

Gdzie uzyskać dodatkowe informacje

• W razie jakichkolwiek pytań lub problemów ze wstrzykiwaczem leku Mounjaro należy skontaktować się z firmą Lilly albo zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Data ostatniej aktualizacji:

Szary

tłok

1. Co to jest lek Mounjaro i w jakim celu się go stosuje

Lek Mounjaro zawiera substancję czynną o nazwie tirzepatyd i stosowany jest w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i starszych z cukrzycą typu 2. Lek Mounjaro obniża stężenie glukozy (cukru) w organizmie tylko wówczas, gdy jest ono wysokie. Mounjaro może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Lek Mounjaro stosowany jest również w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą (z BMI wynoszącym co najmniej 27 kg/m²). Lek Mounjaro wpływa na kontrolę apetytu, co może ułatwić spożywanie mniejszej ilości pokarmu i zmniejszenie masy ciała.

W leczeniu cukrzycy typu 2 lek Mounjaro jest stosowany:

• w monoterapii (indywidualnie), jeśli pacjent nie może przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy);
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jeśli ich stosowanie nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.

Lek Mounjaro jest również stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu redukcji masy ciała i utrzymania jej pod kontrolą u osób dorosłych z wartością:

• BMI wynoszącą co najmniej 30 kg/m² (otyłość) lub
• BMI wynoszącą co najmniej 27 kg/m², ale mniej niż 30 kg/m² (nadwaga) i problemami zdrowotnymi związanymi z nieprawidłową masą ciała (takimi jak stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi, zaburzenia oddychania podczas snu zwane „obturacyjnym bezdechem sennym", zaburzenia czynności serca albo zawał serca, udar mózgu lub nieprawidłowości dotyczące naczyń krwionośnych w wywiadzie).

BMI (ang. Body Mass Index – wskaźnik masy ciała) jest miernikiem określającym stosunek masy ciała do wzrostu.

U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (ang. obstructive sleep apnoea, OSA) i otyłością, produkt leczniczy Mounjaro może być stosowany z terapią dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (ang. positive airway pressure, PAP) lub bez niej.

Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mounjaro

Kiedy nie stosować leku Mounjaro

• jeśli pacjent ma uczulenie na tirzepatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia trawienia pokarmu lub czas pozostawania pokarmu w żołądku jest wydłużony (w tym ciężkie porażenie żołądka);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało zapalenie trzustki, które może powodować silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców;
• jeśli u pacjenta występują choroby oczu;
• jeśli z powodu cukrzycy pacjent stosuje pochodne sulfonylomocznika (inne leki przeciwcukrzycowe) lub insulinę, ze względu na możliwe ryzyko hipoglikemii (małego stężenia glukozy we krwi). Żeby je ograniczyć lekarz może zmienić dawki wymienionych leków.

W niektórych przypadkach po rozpoczęciu przyjmowania leku Mounjaro u pacjenta może dojść do utraty płynów/odwodnienia, np. w wyniku wystąpienia wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może doprowadzić do pogorszenia czynności nerek. Należy unikać ryzyka odwodnienia, pijąc duże ilości płynów. W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że stosuje lek Mounjaro.

Dzieci i młodzież

Lek ten może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Został przebadany wyłącznie u dzieci z cukrzycą typu 2, które miały nadwagę lub otyłość na początku leczenia.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 10 lat w leczeniu cukrzycy typu 2 i u dzieci, i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w kontroli masy ciała, ponieważ nie badano go w tych grupach wiekowych.

Lek Mounjaro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, ponieważ nie jest znany jego wpływ na nienarodzone dziecko. W związku z tym zaleca się stosowanie antykoncepcji w czasie przyjmowania tego leku.

Karmienie piersią

Tirzepatyd przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach i nie przewiduje się, aby był wchłaniany przez karmionego piersią noworodka lub niemowlę. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem lub kontynuowaniem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Jednak w przypadku stosowania leku Mounjaro w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi), która może spowodować osłabienie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów małego stężenia glukozy we krwi, np. bólu głowy, senności, osłabienia, zawrotów głowy, uczucia głodu, splątania, rozdrażnienia, przyspieszenia akcji serca i potliwości (patrz punkt 4). Informacje dotyczące zwiększonego ryzyka wystąpienia małego stężenia glukozy we krwi podano w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Mounjaro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mounjaro

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę przyjmować

Dorośli

• Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.

• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg, 10 mg,

  12,5 mg lub 15 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.

Młodzież i dzieci w wieku od 10 lat do mniej niż 18 lat w leczeniu cukrzycy typu 2

• Dawka początkowa to 2,5 mg raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach lekarz zwiększy dawkę leku do 5 mg raz w tygodniu.
• W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku o kolejne 2,5 mg do 7,5 mg lub 10 mg podawanych raz w tygodniu. W każdym przypadku lekarz zaleci przyjmowanie konkretnej dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed przejściem do wyższej dawki.

Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.

Każda fiolka zawiera jedną dawkę leku Mounjaro – 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg.

Wybór czasu przyjmowania leku Mounjaro

Lek Mounjaro można użyć o dowolnej porze dnia, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Jeśli to możliwe, iniekcja powinna być wykonana w tym samym dniu każdego tygodnia. Termin przyjęcia leku Mounjaro można łatwiej zapamiętać, zaznaczając dzień wstrzyknięcia pierwszej dawki w kalendarzu.

W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym wstrzykiwany jest lek Mounjaro, o ile ostatnie wstrzyknięcie wykonano co najmniej 3 dni wcześniej. Po wybraniu nowego dnia podawania leku należy kontynuować dawkowanie raz w tygodniu w nowo wybranym dniu.

Jak podawać lek Mounjaro we wstrzyknięciach

Lek Mounjaro należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku Mounjaro należy zawsze uważnie przeczytać poniższą „Instrukcję użycia”, a razie wątpliwości jak prawidłowo wstrzykiwać lek Mounjaro należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, lek Mounjaro może podać opiekun lub, jeśli lekarz uzna to za właściwe, pacjent może samodzielnie podać sobie lek.

Lek Mounjaro wstrzykiwany jest podskórnie w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w górną część kończyny dolnej (udo) lub w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Inna osoba powinna pomóc wstrzyknąć lek w tylną powierzchnię górnej części ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku Mounjaro bezpośrednio do żyły, ponieważ spowoduje to zmianę jego działania.

W każdym tygodniu można wybrać tę samą okolicę ciała. Lek należy jednak wstrzykiwać w różnych miejscach w obrębie tej okolicy. Jeśli pacjent wstrzykuje także insulinę, powinien wybrać inne miejsce jej wstrzyknięcia. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący będą potrzebowali pomocy innej osoby, która wykona wstrzyknięcie.

Instrukcja użycia

1. 1. Najpierw umyć ręce wodą z mydłem.
2. 2. Sprawdzić, czy lek Mounjaro w fiolce jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego. Nie używać, jeśli jest zamrożony, mętny lub zawiera cząstki stałe.
3. 3. Zdjąć plastikową nasadkę ochronną z fiolki, ale nie wyjmować korka. Przeczyścić korek na fiolce wacikiem i przygotować nową strzykawkę. Nie udostępniać ani nie używać ponownie igły lub strzykawki.
4. 4. Pobrać do strzykawki niewielką ilość powietrza. Wbić igłę w gumowy korek na górze fiolki z lekiem Mounjaro i wstrzyknąć powietrze do fiolki.
5. 5. Odwrócić fiolkę z lekiem Mounjaro i strzykawką do góry dnem i powoli odciągnąć tłok strzykawki w dół, aby pobrać z fiolki cały roztwór leku Mounjaro. Fiolka jest tak napełniona, aby umożliwić podanie pojedynczej dawki 0,5 ml leku Mounjaro.
6. 6. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę kilka razy, aby wszystkie pęcherzyki powietrza uniosły się do góry. Powoli naciskać tłok do góry, aż w strzykawce nie będzie już powietrza.
7. 7. Wyjąć strzykawkę z korka fiolki.
8. 8. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy oczyścić skórę.
9. 9. Delikatnie zebrać i przytrzymać fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
10. 10. Wstrzyknąć lek pod skórę zgodnie z otrzymaną instrukcją. Wstrzyknąć cały roztwór ze strzykawki, aby otrzymać pełną dawkę. Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać pod skórą przez 5 sekund, aby upewnić się, że podano pełną dawkę.
11. 11. Wyjąć igłę ze skóry.
12. 12. Fiolkę, zużytą igłę i strzykawkę należy wyrzucić natychmiast po każdym wstrzyknięciu do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Oznaczanie stężenia glukozy we krwi

W przypadku przyjmowania leku Mounjaro łącznie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istotne jest oznaczanie stężenia glukozy we krwi według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mounjaro

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mounjaro należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zbyt duża dawka leku może spowodować nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemię) oraz wywołać nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Mounjaro

W przypadku pominięcia dawki, gdy

• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło nie więcej niż 4 dni, należy przyjąć lek jak najszybciej. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu;
• od terminu, w którym powinien być podany lek Mounjaro, upłynęło ponad 4 dni, należy zrezygnować z przyjęcia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć jak zwykle w ustalonym dniu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Minimalny odstęp między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 3 dni.

Przerwanie stosowania leku Mounjaro

Nie należy przerywać stosowania leku Mounjaro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Mounjaro u pacjenta z cukrzycą typu 2 stężenie glukozy we krwi może wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), którego objawem może być silny, uporczywy ból brzucha promieniujący do pleców. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy). Należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską i poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak zaburzenia oddychania, szybko narastający obrzęk warg, języka i (lub) gardła z trudnościami w połykaniu i szybkie bicie serca.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Mdłości (nudności)
• Biegunka
• Ból brzucha zgłaszany u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego i u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Wymioty zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego i u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała i u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego
• Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobą układu sercowo-naczyniowego
• Uczucie zmęczenia (znużenie) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z chorobami układu krążenia

Te działania niepożądane zwykle nie są ciężkie. Nudności, biegunka i wymioty występują najczęściej po rozpoczęciu stosowania tirzepatydu, ale u większości pacjentów z czasem ustępują.

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) występuje bardzo często, gdy tirzepatyd stosowany jest z lekami zawierającymi pochodną sulfonylomocznika i (lub) insulinę. U osób przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę w leczeniu cukrzycy typu 2, może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków podczas stosowania tirzepatydu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Do objawów małego stężenia glukozy we krwi można zaliczyć ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, uczucie głodu, splątanie, rozdrażnienie, przyspieszenie akcji serca i potliwość. Lekarz powinien poinformować pacjenta, jak należy postępować w przypadku małego stężenia glukozy we krwi.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jednocześnie z metforminą i inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (inny lek przeciwcukrzycowy)
• Małe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia), gdy tirzepatyd podawany jest z metforminą stosowaną w monoterapii u młodzieży i dzieci w leczeniu cukrzycy typu 2
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwości) (np. wysypka, swędzenie i wyprysk)
• Zawroty głowy zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Niskie ciśnienie krwi zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Osłabienie uczucia głodu (zmniejszenie apetytu) zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2
• Ból brzucha zgłaszany u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• Wymioty – zgłaszane u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2 - zazwyczaj zmniejszają się z upływem czasu
• Niestrawność (dyspepsja)
• Zaparcie zgłaszane u pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu 2
• Wzdęcie brzucha
• Odbijanie się
• Gazy (wzdęcia)
• Refluks lub zgaga (zwane także chorobą refluksową żołądka i przełyku) – choroba spowodowana przedostaniem się kwasu żołądkowego z żołądka przez przełyk do jamy ustnej
• Wypadanie włosów zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w celu kontroli masy ciała
• Uczucie zmęczenia (znużenie) zgłaszane u pacjentów z cukrzycą typu 2 i u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała
• Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. swędzenie lub zaczerwienienie)
• Szybkie tętno
• Wzrost stężeń enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza) we krwi
• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u pacjentów leczonych w celu kontroli masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi), gdy tirzepatyd stosowany jest z metforminą u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
• Kamienie żółciowe
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmniejszenie masy ciała zgłaszane u pacjentów przyjmujących lek w leczeniu cukrzycy typu 2
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Wzrost stężenia kalcytoniny we krwi u dorosłych pacjentów leczonych z powodu cukrzycy typu

  2 lub OSA z otyłością

• Zmienione czucie smaku
• Zmienione czucie skórne
• Opóźnione opróżnianie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mounjaro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. NIE UŻYWAĆ, jeśli fiolka była zamrożona.

Lek Mounjaro może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30ºC łącznie nie dłużej niż przez 21 dni, a później fiolkę należy wyrzucić.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że fiolka, osłonka lub korek są uszkodzone lub lek jest mętny, zmienił barwę albo zawiera widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mounjaro

Substancją czynną leku jest tirzepatyd.

• Mounjaro 2,5 mg: Każda fiolka zawiera 2,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (5 mg/ml).
• Mounjaro 5 mg: Każda fiolka zawiera 5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (10 mg/ml).
• Mounjaro 7,5 mg: Każda fiolka zawiera 7,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (15 mg/ml).
• Mounjaro 10 mg: Każda fiolka zawiera 10 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (20 mg/ml).
• Mounjaro 12,5 mg: Każda fiolka zawiera 12,5 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (25 mg/ml).
• Mounjaro 15 mg: Każda fiolka zawiera 15 mg tirzepatydu w 0,5 ml roztworu (30 mg/ml).

Pozostałe składniki to disodu wodorofosforan siedmiowodny (E339), sodu chlorek, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Lek Mounjaro zawiera sód”), kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mounjaro i co zawiera opakowanie

Lek Mounjaro jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań w fiolce. Każda fiolka zawiera 0,5 ml roztworu.

Fiolka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Opakowania zawierające 1 fiolkę, 4 fiolki, 12 fiolek, opakowanie zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1) fiolki lub opakowanie zbiorcze zawierające 12 (12 opakowań po 1) fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Igły i strzykawka nie są dołączone do tego opakowania.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.