Morphini hydrochloridum Sopharma 20 mg/ml

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Morphini hydrochloridum Sopharma i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Morphini hydrochloridum Sopharma

• 3. Jak stosować Morphini hydrochloridum Sopharma

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Morphini hydrochloridum Sopharma

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek morphini hydrochloridum sopharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Morphini hydrochloridum Sopharma jest chlorowodorek morfiny należący do grupy opioidowych leków przeciwbólowych. Morfina oddziałując z pewnymi receptorami w ośrodkowym układzie nerwowym powoduje ustąpienie bólu.

Lek Morphini hydrochloridum Sopharma stosowany jest w celu uśmierzenia silnego bólu różnego pochodzenia (zawał serca, ciężkie urazy, zabiegi operacyjne), którego nie łagodzą nieopioidowe leki przeciwbólowe, z wyjątkiem bólu spowodowanego skurczem mięśni gładkich, np. kolka żółciowa.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku morphini hydrochloridum sopharmajeśli u pacjenta stwierdzono:

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki z grupy opioidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• choroby przebiegające z dusznością, np. obturacyjną chorobę płuc lub w przypadku osłabienia funkcji oddechowych;
• ostrą depresję oddechową lub niewydolność oddechową;
• napad astmy;
• wysokie ciśnienie krwi, które powoduje niewydolność prawej komory serca (serce płucne);
• choroby wątroby lub nerek;
• bóle głowy lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• uraz głowy;
• obecność płynu w mózgu (obrzęk mózgu);
• drgawki;
• nadużywanie alkoholu lub alkoholizm;
• ostry i silny ból brzucha (ostry brzuch chirurgiczny);
• nagłą biegunkę spowodowaną zatruciem pokarmowym lub zakażeniem;
• porażenną niedrożność jelit lub podejrzenie wystąpienia niedrożności;
• kurczowe bóle brzucha (kolka żółciowa);
• pewien rodzaj guza nadnerczy zwany guzem chromochłonnym.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO), np. fenelzynę;

Morphini hydrochloridum Sopharma nie należy podawać pacjentom będącym w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• – u pacjenta stwierdzono przewlekłą chorobę płuc lub jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu (astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc-choroba przebiegająca ze skurczem oskrzeli, otyłość dużego stopnia);

• – u pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek;

• – pacjent jest w wieku powyżej 65 lat;

• – pacj ent jest wyniszczony;

• – u pacjenta stwierdzono niewydolność serca lub niskie ciśnienie krwi, lub zmniejszenie objętości krwi krążącej;

• – pacjent jest poddany terapii spazmolitycznej (terapia rozkurczająca mięśnie)

• – pacjent ma chorobę dróg żółciowych;

• – pacjent jest po zabiegu chirurgicznym;

• – u pacjenta występuje zapalenie jelit, zwężenie cewki moczowej lub powiększenie gruczołu krokowego;

• – pacjent miał ciężkie urazy głowy lub predyspozycję do drgawek;

• – u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy lub choroba Addisona (niewydolność nadnerczy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w okresie stosowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• – u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na ból, pomimo zwiększenia dawki leku (hiperalgezja). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawkowania lub zastosowanie silnego leku przeciwbólowego (patrz punkt 2);

• – u pacjenta występuje osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy tego, że nadnercza wydzielają za mało kortyzolu i może być konieczne podawanie suplementów hormonów;

• – u pacjenta występuje utrata popędu seksualnego, impotencja, zanik miesiączki. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonów płciowych;

• – w przeszłości pacjent był uzależniony od leków lub alkoholu. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy, że uzależnia się od leku X w miarę jego stosowania. Na przykład, kiedy zaczyna często myśleć o możliwości zażycia kolejnej dawki, nawet jeśli jej nie potrzebuje do złagodzenia bólu;

• – u pacjenta występują objawy odstawienia lub uzależnienia. Najczęstsze objawy odstawienia wskazano w punkcie 3. W takim przypadku lekarz może zmienić lek lub czas między kolejnymi dawkami.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.

Morfina podawana w okresie przed-, około- i pooperacyjnym może spowodować porażenną niedrożność jelit lub zahamowanie czynności ośrodka oddechowego.

Przeciwbólowy efekt działania morfiny może maskować wiele powikłań wewnątrzbrzusznych, np. perforację jelit.

Długotrwałe podawanie morfiny prowadzi do uzależnienia fizycznego i psychicznego. U pacjentów uzależnionych od opioidów lub innych substancji, po podaniu morfiny może wystąpić euforia lub agresja.

Gdy przeciwbólowy efekt działania opioidu ustępuje lub gdy dochodzi do niewyjaśnionego nasilenia bólu, jest to zwykle objaw tolerancji lub nadwrażliwości spowodowanej przez opioid.

Zespół odstawienia rozwija się po nagłym przerwaniu terapii morfiną lub w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów opioidów (leków o działaniu przeciwstawnym do morfiny).

W trakcie leczenia morfiną zaleca się stosowanie antykoncepcji.

LekMorphini hydrochloridum Sopharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o tym, że pacjent przyjmuje:

• ogólnie działające leki znieczulające,
• leki uspokajające,
• leki nasenne,
• leki psychotropowe (stosowane w leczeniu depresji, psychozy, nerwicy),
• leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne),
• P-blokery (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej, zaburzeń rytmu serca),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona oraz leki przeciwdepresyjne),
• cymetydynę,
• leki rozluźniające mięśnie (miorelaksacyjne, o działaniu podobnym do działania kurary),
• jeśli pacjent pije alkohol,
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu np. gruźlicy),
• jednoczesne stosowanie leku Morphini hydrochloridum Sopharma i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Morphini hydrochloridum Sopharma stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Morphini hydrochloridum Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Morphini hydrochloridum Sopharma w postaci roztworu do iniekcji wraz z alkoholem może nasilać działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Jeśli lek Morphini hydrochloridum Sopharma przyjmowano w okresie ciąży przez dłuższy czas, zachodzi ryzyko wystąpienia u noworodka objawów zespołu odstawiennego (abstynencyjnego), co powinno być leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Ponieważ chlorowodorek morfiny jest wydzielany z mlekiem, nie zaleca się karmienia piersią w czasie terapii tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Morphini hydrochloridum Sopharma może powodować euforię, zawroty głowy i senność. Po podaniu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Morphini hydrochloridum Sopharma zawiera pirosiarczyn sodu , który może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli, co może prowadzić do problemów z oddychaniem.

Lek Morphini hydrochloridum Sopharma zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek morphini hydrochloridum sopharma

Morphini hydrochloridum Sopharma jest lekiem podawanym pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lekarz wybierze dawkę, która jest odpowiednia dla pacjenta.

Lek można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Stosowanie u dzieci

Lek Morphini hydrochloridum Sopharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Morphini hydrochloridum Sopharma

Ponieważ lek jest podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt mała lub zbyt duża dawka leku, jednakże w razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku przedawkowania morfiny obseruje się: szpilkowate źrenice, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wzrost częstości rytmu serca, zawroty głowy, uczucie zimna (hipotermia) oraz rozluźnienie mięśni. W cięższych przypadkach może wystąpić: niskie ciśnienie krwi powodujące trudności w pompowaniu krwi przez serce do całego organizmu (niewydolność krążenia), pogłębiająca się śpiączka, szybki rozpad tkanki mięśniowej (charakteryzujący się ściemnieniem moczu oraz tkliwością, sztywnością i bólem mięśni), prowadzący do niewydolności ne­rek.

Jeśli przyjęto większą niż zalecana dawkę leku Morphini hydrochloridum Sopharma, może wystąpić zapalenie płuc wywołane zachłyśnięciem wymiocinami lub ciałami obcymi. Objawy mogą obejmować duszności, kaszel i gorączkę.

Ponadto objawy przedawkowania mogą obejmować trudności w oddychaniu prowadzące do utraty przytomności, a nawet śmierci.

W przypadku wystąpienia takich objawów pacjentowi zostanie podany lek zwany nalokson, który działa przeciwstawnie do chlorowodorku morfiny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie przyjęcia leku Morphini hydrochloridum Sopharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma

Nie należy przerywać stosowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. W celu przerwania stosowania leku Morphini hydrochloridum Sopharma należy zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, w jaki sposób powoli zmniejszać dawkę, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Objawy abstynencyjne mogą obejmować bóle ciała, drgawki, biegunkę, ból żołądka, nudności, objawy grypopodobne, szybkie bicie serca i rozszerzone źrenice. Objawy psychiczne obejmują intensywne uczucie niezadowolenia, niepokój i drażliwość.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych poniżej.

• Ciężkie reakcje alergiczne (występują bardzo rzadko) powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Objawiają się w postaci typowych zmian skórnych i śluzówki (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki, występują często), duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca (występują z częstością nieznaną).
• Niedrożność jelit (występuje bardzo rzadko), objawiająca się: bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, zatrzymaniem stolca, wzdęciem brzucha.
• Zapalenie trzustki (występuje rzadko) objawiające się silnym bólem brzucha, wymiotami, biegunką.
• Skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (występują z częstością nieznaną) i zahamowanie oddychania. Objaśnienia częstości występowania poniżej.

5. jak przechowywać morphini hydrochloridum sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25OC.

Nie zamrażać!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany zabarwienia roztworu.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną leku jest chlorowodorek morfiny 20 mg w jednej ampułce.

Pozostałe składniki: pirosiarczyn sodu (E 223), kwas edetynowy, roztwór kwasu solnego 1 mol/l (do pH 2,5 – 5,0), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Morphini hydrochloridum Sopharma i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.

Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml oznakowane kolorową kropką w miejscu otwarcia. Opakowanie może zawierać: 10 ampułek (1 blister z 10 ampułkami) lub 100 ampułek (10 blistrów po10 ampułek) w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Blistry z folii PVC.

Ampułkę otwiera się poprzez naciśnięcie kciukiem na oznaczenie (kolorową kropkę) powyżej szyjki ampułki.

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02–305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia,

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkowanie uzależnione jest od nasilenia bólu (leczenie bólu ostrego lub przewlekłego, zwłaszcza w terapii paliatywnej) i odpowiedzi na leczenie oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

Dorośli:

Podanie dożylne:

Tylko gdy wymagany jest szczególnie szybki początek działania.

Zalecana dawka wynosi 2,5 do 10 mg, rozcieńczona w 4 do 5 ml wody do iniekcji, podawana dożylnie w ciągu czterech do pięciu minut w ilości 2 mg/minutę, w razie potrzeby co 4 godziny. Dawka i częstotliwość dawkowania zależy od odpowiedzi danego pacjenta na leczenie i dostosowywania dawki tak, aby efekt przeciwbólowy został osiągnięty. Należy intensywnie nadzorować i monitorować parametry krążeniowo-oddechowe u poszczególnych pacjentów.

Dawki do 15 mg, mogą być podawane w powolnym wlewie dożylnym, czasami jako dawki nasycającej w ciągłym wlewie dożylnym.

Ciągły wlew dożylny:

Przeciętna dawka wynosi 0,8–2,5 mg na godzinę, rozcieńczona do stężenia 0,1–1 mg/ml w izotonicznym roztworze chlorku sodu. Szybkość wlewu jest określana indywidualnie w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek. Zazwyczaj, należy podać minimalną skuteczną dawkę. Dawka dobowa zazwyczaj nie przekracza 100 mg na dobę u dorosłych, jednak w niektórych indywidualnych przypadkach konieczne jest zastosowanie większej dawki, aby złagodzić ból, szczególnie w przypadku zaawansowanej choroby.

Wlew dożylny powinien być prowadzony w warunkach intensywnego nadzoru.

Podanie domięśniowe i podskórne:

Przeciętna dawka wynosi 10 mg co 4 godziny, ale w razie konieczności może wahać się od 5 mg do 20 mg.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat

Dawka jest miareczkowana do uzyskania optymalnego efektu przeciwbólowego, przy minimalnych działaniach niepożądanych, zazwyczaj terapię rozpoczyna się od podaży dawki równej połowie dawki dla młodych dorosłych. W tej grupie pacjentów klirens morfiny jest obniżony, a okres półtrwania wydłużony, po podaniu morfiny częściej pojawiają się działania niepożądane, w tym depresja krążenia i (lub) oddychania z możliwym zatrzymaniem oddechu, stany splątania i dezorientacji.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Zastosowanie typowych schematów dawkowania u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek, a szczególnie w przypadku niewydolności nerek, może wywołać objawy przedawkowania, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności przy podawaniu morfiny w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Wykazano, że eliminacja morfiny jest upośledzona u pacjentów z niewydolnością wątroby (w tym z marskością), dlatego podawanie tego leku wymaga zwiększonej ostrożności. Dawkę należy miareczkować do uzyskania optymalnego złagodzenia bólu. Zaleca się utrzymanie dawki przy 1,5–2 krotnym wydłużeniu odstępu między nimi.

Sposób podania:

Lek można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i reakcji pacjenta na lek. Przy podaniu podskórnym może wystąpić miejscowa reakcja w postaci podrażnienia lub bólu.

U pacjentów poddawanych dodatkowym procedurom w celu złagodzenia bólu (np. przedoperacyjnej blokadzie regionalnej), po odnośnej interwencji dawkę należy zmodyfikować.

Początkowo należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę. Dawkę można indywidualnie zwiększać do uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego.

W czasie podawania dożylnego ten produkt leczniczy należy podawać powoli, w ciągu czterech do pięciu minut, a pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej.

Leczenie morfiną należy odstawiać stopniowo, gdyż nagłe zmniejszenie dawki lub odstawienie leku może prowadzić do rozwoju zespołu odstawienia.

Wykazano niezgodność fizykochemiczną (powstawanie osadów) między roztworami siarczanu morfiny i 5-fluoruracylu.

8

Więcej informacji o leku Morphini hydrochloridum Sopharma 20 mg/ml

Sposób podawania Morphini hydrochloridum Sopharma 20 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 100 amp. 1 ml\n10 amp. 1 ml
Numer GTIN: 05909991064440\n05909991064433
Numer pozwolenia: 21196
Data ważności pozwolenia: 2020-07-07
Wytwórca:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.