Mizormic 5 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Mizormic i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mizormic

• 3. Jak stosować lek Mizormic

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Mizormic

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek mizormic i w jakim celu się go stosuje

Lek Mizormic (midazolam) to krótko działający lek nasenny należący do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek Mizormic jest stosowany:

• w wywoływaniu sedacji płytkiej (stan uspokojenia lub senności przy zachowaniu świadomości)

u dorosłych i dzieci,

• w wywoływaniu sedacji u dorosłych i dzieci na oddziale intensywnej opieki medycznej,
• w znieczuleniu dorosłych (premedykacja przed indukcją znieczulenia, indukcja znieczulenia,

jako komponent o działaniu sedacyjnym z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu),

• w premedykacji przed indukcją znieczulenia u dzieci.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku mizormic jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku mizormic (wymienione w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa lub ostra depresja oddechowa – w przypadku sedacji płytkiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania leku Mizormic do premedykacji, reakcje pacjenta będą dokładnie obserwowane, aby ze względu na różną wrażliwość pacjentów zapewnić podanie odpowiedniej dawki leku.

W przypadku stosowania leku Mizormic opisywano reakcje paradoksalne i amnezję następczą (niepamiętanie niedawnych wydarzeń) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli:

• pacjent jest w wieku powyżej 60 lat,
• pacjent jest przewlekle chory lub wyniszczony (np. u pacjenta występuje przewlekła niewydolność oddechowa, przewlekła niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby lub serca),
• u pacjenta występuje nużliwość mięśni (ciężka choroba nerwowo-mięśniowa charakteryzująca się osłabieniem siły mięśniowej),
• pacjent nadużywa lub nadużywał w przeszłości alkoholu lub leków,
• pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez przepisu lekarza (więcej informacji – patrz punkt „Lek Mizormic a inne leki”),
• pacjentka jest lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Leczenie przewlekłe

W razie przewlekłego stosowania leku Mizormic u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek (lek Mizormic stanie się mniej skuteczny) lub uzależnienie od leku.

Po zakończeniu długotrwałego leczenia (jak na oddziale intensywnej opieki medycznej) u pacjenta mogą pojawić się następujące objawy odstawienia: bóle głowy, ból mięśni, objawy lękowe, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość, niemożność zaśnięcia, zmiany nastroju, omamy i drgawki. Aby zapobiec tym objawom, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Dzieci i młodzież

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mizormic u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 6 miesięcy (w tym u noworodków i wcześniaków). Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka stwierdzono chorobę układu krążenia. W takiej sytuacji dziecko będzie uważnie monitorowane, a dawka zostanie odpowiednio zmodyfikowana.

Lek Mizormic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie w tym samym czasie więcej niż jednego leku może nasilać lub osłabiać działanie zażywanych leków.

Działanie leku Mizormic może być nasilone przez następujące leki:

• – neuroleptyki, leki nasenne, leki uspokajające,

• – leki przeciwdepresyjne,

• – narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne leki przeciwbólowe),

• – środki znieczulające,

• – niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistami­nowe),

• – leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),

• – antybiotyki (erytromycyna, klarytromycyna),

• – leki stosowane w leczeniu wysokiego cięśnienia tętniczego (diltiazem),

• – leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (sakwinawir i inne inhibitory proteazy HIV),

• – leki obniżające poziom cholesterolu (atorwastatyna).

Jednoczesne stosowanie leku Mizormic i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (stłumienie oddychania, depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu.

Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisuje lek Mizormic razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia..

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych opioidach i ściśle przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o ww. objawach. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działanie leku Mizormic może być zmniejszone przez następujące leki:

• – leki stosowane w leczeniu zakażeń prątkowych, np. gruźlicy (ryfampicyna),

• – preparaty ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie leku Mizormic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilać działanie uspokajające leku Mizormic i dlatego należy unikać picia alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Midazolam może przenikać do mleka kobiecego, dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny karmić przez 24 godziny po przyjęciu leku Mizormic.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mizormic może powodować senność, zaburzenia pamięci, zmniejszenie zdolności koncentracji i koordynacji ruchów. Objawy te mogą niekorzytnie wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających precyzji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Po podaniu leku Mizormic pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili całkowitego ustąpienia działania leku. O tym, kiedy pacjent może podjąć te czynności, powinien zadecydować lekarz.

Po terapii pacjent powinien udać się do domu w towarzystwie drugiej osoby.

Lek Mizormic zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek mizormic

Lek Mizormic powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy oraz przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w rozpoznawaniu i leczeniu spodziewanych reakcji niepożądanych w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Odpowiednią dawkę dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki bywają różne i zależą od planowanego leczenia i pożądanego poziomu sedacji. Na dawkę, którą otrzymuje pacjent mają również wpływ: masa ciała, wiek, ogólny stan zdrowia, reakcja na lek oraz konieczność jednoczesnego stosowania innych leków.

Jeśli pacjent będzie wymagał podawania silnych leków przeciwbólowych, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a następnie zostanie podany lek Mizormic w odpowiednio dostosowanej dawce. Lek Mizormic jest podawany powoli – we wstrzyknięciu do żyły (podanie dożylne), w kroplówce (wlew dożylny), we wstrzyknięciu domięśniowym (podanie domięśniowe) lub w podaniu doodbytniczym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mizormic

Ten lek będzie podawany przez lekarza.

Jeśli u pacjenta dojdzie do przypadkowego przedawkowania, może to prowadzić do senności, niezborności (problemów z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi), zaburzeń mowy i mimowolnych ruchów gałek ocznych, utraty odruchów, bezdechu, niskiego ciśnienia tętniczego krwi, depresji oddechowo-krążeniowej ((spowolnienie i spłycenie oddechu oraz zwolnienie pracy serca) i śpiączki. Przedawkowanie może wymagać dokładnego monitorowania parametrów życiowych oraz leczenia objawowego zaburzeń krążeniowo-oddechowych, a także zastosowania leku o działaniu antagonistycznym do benzodiazepin (leku który zmniejsza działanie midazolamu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku:

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• uogólnione reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony serca i układu krwionośnego np. obniżenie ciśnienia tętniczego, świszczący oddech), wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna)
• dezorientacja, euforia, omamy
• reakcje paradoksalne (odwrotne od oczekiwanych) występujące głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku: pobudzenie, mimowolne (niekontrolowane) ruchy ciała, w tym napięcie i drżenie mięśni, nadmierna aktywność, wrogość, napady złości, agresja, napadowe pobudzenie, agresja fizyczna
• fizyczne uzależnienie od leku, objawy odstawienia leku, w tym drgawki
• przedłużające się uspokojenie, zmniejszona czujność, senność, ból głowy, zawroty głowy, problemy z koordynacją ruchów i utrzymaniem równowagi,
• przemijająca utrata pamięci (pacjent nie pamięta zdarzeń, które wystąpiły w krótkim czasie po podaniu leku, czas trwania niepamięci zależy od podanej dawki leku)
• drgawki u wcześniaków i noworodków
• zatrzymanie pracy serca, niskie ciśnienie tętnicze, zwolniona czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych (objawiające się np. rumieniem, omdleniem i bólem głowy)
• zwolnienie i spłycenie oddechu, czasowe zatrzymanie oddychania (bezdech), duszność, skurcz krtani, czkawka
• nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• zmęczenie
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica (tworzenie się zakrzepów w żyłach)
• upadki, złamania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, faks: 22 49–21–309,

e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek mizormic

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót ,,Lot” oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest midazolam. 1 ml roztworu zawiera 5 mg midazolamu (w postaci

chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Mizormic i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.

Bezbarwne ampułki wykonane ze szkła obojętnego typ I zapakowane w tekturowe pudełka.

Wielkość opakowań: 10 ampułek po 1 ml, 3 ml lub 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie standardowe

Midazolam jest silnie działającym lekiem uspokajającym, który wymaga zwiększania dawki indywidualnie dla każdego pacjenta oraz powolnego podawania. Bezwzględnie zaleca się zwiększanie dawki indywidualnie dla każdego pacjenta, gdyż pozwala to na bezpieczne uzyskanie pożądanego poziomu sedacji odpowiedniego dla potrzeb klinicznych, fizycznego stanu pacjenta, wieku pacjenta oraz innych produktów leczniczych stosowanych równocześnie. U dorosłych w wieku powyżej 60 lat, u osób wyniszczonych lub przewlekle chorych oraz u dzieci i młodzieży dawkę należy ustalać z zachowaniem ostrożności i z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka. Typowe dawkowanie podano w tabeli poniżej.

Dodatkowe informacje szczegółowe podano w tekście znajdującym się za tabelą.

Wskazanie Dorośli w wieku <60 lat Dorośli w wieku > 60 lat Dzieci

oraz pacjenci wyniszczeni lub przewlekle chorzy

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) farmakokinetyka wolnego midazolamu po jednorazowym podaniu dożylnym jest podobna do farmakokinetyki u zdrowych ochotników. Jednak w razie długotrwałego wlewu dożylnego u pacjentów przebywających na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) średni czas trwania efektu sedacyjnego w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek był znacznie dłuższy, co najprawdopodobniej było spowodowane kumulacją glukuronidu a-hydroksymidazolamu.

Brak specyficznych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) otrzymujących midazolam w ramach indukcji znieczulenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens podanego dożylnie midazolamu, wydłużając okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. Może to zatem powodować nasilenie i wydłużenie klinicznych efektów działania produktu leczniczego. Wymaganą dawkę midazolamu można zmniejszyć, odpowiednio monitorując parametry życiowe.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież

Patrz tabela powyżej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce w pełni wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego i układu krążenia oraz przez osoby z odpowiednim przeszkoleniem w rozpoznawaniu i leczeniu oczekiwanych reakcji niepożądanych, w tym w prowadzeniu resuscytacji oddechowo-krążeniowej.

Odnotowano ciężkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia i oddechowego. Działania te obejmowały depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Ryzyko wystąpienia tego typu zdarzeń zagrażających życiu jest większe w przypadku zbyt szybkiego wykonywania wstrzyknięcia lub stosowania zbyt dużych dawek.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania sedacji płytkiej u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesiąca są szczególnie podatne na obturację dróg oddechowych i hipowentylację, z tego powodu niezwykle istotne jest zwiększanie dawki małymi ilościami do osiągnięcia odpowiedniego efektu klinicznego oraz uważne monitorowanie częstości oddechów i stopnia wysycenia hemoglobiny tlenem.

Po podaniu midazolamu w ramach premedykacji obowiązkowe jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta, gdyż wrażliwość na ten lek jest osobniczo zmienna i mogą pojawić się objawy przedawkowania.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania midazolamu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, do których zalicza się:

• – dorosłych w wieku powyżej 60 lat,

• – pacjentów przewlekle chorych lub wyniszczonych, np.:

o pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,

o pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub

zaburzeniami czynności serca,

• – dzieci i młodzież, szczególnie pacjentów niestabilnych krążeniowo.

Więcej informacji o leku Mizormic 5 mg/ml

Sposób podawania Mizormic 5 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 10 amp. 10 ml\n10 amp. 3 ml\n10 amp. 1 ml
Numer GTIN: 05909991079260\n05909991079253\n05909991079246
Numer pozwolenia: 21377
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Bausch Health Ireland Limited