Mirvaso, 3 mg/g, żel – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna, należącą do grupy leków zwanych agonistami receptora alfa-adrenergicznego.

Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu zaczerwienienia wywołanego trądzikiem różowatym u dorosłych.

Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.

Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi oraz zaczerwienienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso

Kiedy nie stosować leku Mirvaso:

• jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci (w wieku poniżej 2 lat) u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych ze strony wszystkich leków wchłanianych przez skórę; - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona, m.in. leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. selegilinę lub moklobemid, lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak maprotylina, mianseryna lub mirtazapina. Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirvaso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeżeli:

• skóra na twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany;
• pacjent ma chorobę serca lub krążenia krwi;
• pacjent ma depresję, u pacjenta występują: zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub serca, spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, zmniejszenie przepływu krwi do dłoni, stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której białe krwinki pacjenta atakują gruczoły wytwarzające ślinę i łzy);
• pacjent ma lub miał chorobę nerek lub wątroby;
• pacjent był poddawany zabiegowi laserowemu lub planuje taki zabieg na skórze twarzy.

Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od małej ilości żelu, następnie stopniowo zwiększać dawkę, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu). Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso”.

Nie należy nakładać leku Mirvaso częściej niż raz na dobę i nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu). Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso”.

Pogorszenie stanu zaczerwienienia skóry, nagłe zaczerwienienie albo uczucie pieczenia skóry: Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów nastąpił nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większymniż początkowo. Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso. Zwykle ustępuje ono samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni. Przed wznowieniem leczenia lekiem Mirvaso, należy wykonać próbę alergiczną na małym obszarze skóry twarzy w dniu umożliwiającym pozostanie w domu. Jeśli nie wystąpi pogorszenie zaczerwienienia skóry ani uczucie pieczenia, można kontynuować dotychczasowe leczenie (patrz punkt 3).

W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry lub wystąpienia nieoczekiwanego zaczerwienienia, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, ponieważ lek ten może być nieodpowiedni dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso”).

Lek Mirvaso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ te leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Mirvaso lub Mirvaso może mieć wpływ na leczenie tymi lekami.

Nie stosować leku Mirvaso jednocześnie z selegiliną, moklobemidem, imipraminą, mianseryną lub maprotyliną, stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, gdyż może to prowadzić do zmiany skutecznośći leczenia lekiem Mirvaso lub zwiększyć prawdopodobieństwo działań niepożądanych takich, jak zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz powyżej ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso”).

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych; - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna), leki stosowane w nadreaktywności (metylofenidat) lub stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (rezerpina);

• leki, które działają w podobny sposób jak lek Mirvaso (inne leki z grupy agonistów receptora alfa-adrenergicznego, np. klonidyna; leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne nazywane też antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (np. prazosyna, izoprenalina), które najczęściej stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy); - glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca; - leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak blokujące receptory beta-adrenergiczne lub antagoniści wapnia (np. propanolol, amlodypina).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Mirvaso z alkoholem

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Mirvaso podczas ciąży. Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego leku na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mirvaso zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera także 55 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 5,5% w/w, może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Mirvaso

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne: Lek Mirvaso jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórę twarzy. Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.

Nie połykać.

Żel Mirvaso należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jak stosować lek Mirvaso

Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.

W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu. Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (5 porcji wielkości ziarnka grochu nakładanych na całej twarzy).

Należy umyć ręce natychmiast po nałożeniu tego leku.

Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza — patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa. W razie przedostania się jakiejkolwiek ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody. W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry albo uczucia pieczenia, należy zaprzestać stosowania leku Mirvaso i, w razie potrzeby, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy nakładać na skórę innych leków do stosowania miejscowego na skórę lub kosmetyków, bezpośrednio przed nałożeniem leku Mirvaso. Te produkty należy nakładać dopiero po wyschnięciu już nałożonego leku Mirvaso.

Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej ilości żelu niż potrzeba. Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana. Patrz powyższy punkt „Jak stosować lek Mirvaso”.

]

ci

.

.

i

).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirvaso

Zastosowanie w ciągu 24 godzin, dawki większej niż maksymalna dawka dobowa wynoszącej 1 gram, może prowadzić do wystąpienia podrażnienia skóry i innych działań niepożądanych w miejscu zastosowania leku. Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub senność.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.

Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego jeśli u pacjenta, dziecka lub jakiejkolwiek osoby, która połknęła lek wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, wymioty, zmęczenie lub senność, spowolniona praca serca lub nierównomierne bicie serca, małe źrenice (zwężone źrenice), trudności w oddychaniu lub powolne oddychanie, zwiotczenie mięśni, obniżona temperatura ciała i drgawki (napady drgawek). Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.

Pominięcie zastosowania leku Mirvaso

Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia. W razie pominięcia dobowej dawki leku, zaczerwienienie skóry może nie być mniejsze w tym dniu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Mirvaso

Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego. Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi niezbyt częste działanie niepożądane takie jak ciężkie podrażnienie lub zapalenie skóry, wysypka skórna, uczucie bólu lub dyskomfortu skóry, suchość skóry, uczucie nadmiernie ciepłej skóry, uczucie mrowienia, drętwienia, obrzęk twarzy lub częste działanie niepożądane takie jak zaostrzenie trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć

o tym lekarzowi, gdyż lek ten może być nieodpowiedni dla pacjenta. W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeżeli u pacjenta wystąpi alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub występujący rzadko obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, zazwyczaj przebiegająca z obrzękiem twarzy, ust lub języka) - należy przerwać stosowanie leku Mirvaso i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nagłe zaczerwienienie skóry,

• nadmierne rozjaśnienie (bladość) skóry w miejscu nałożenia żelu,
• zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub swędzenia skóry.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - trądzik,

• suchość jamy ustnej,
• uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp,
• uczucie gorąca,
• ból głowy,
• niedrożność nosa
• obrzęk powiek,
• pokrzywka,
• zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)

• zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „

. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirvaso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tubie i pojemniku z pompką po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej tempetaury 30ºC i nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirvaso

• Substancją czynną leku jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
• Pozostałe składniki to: karbomer, metylu parahydroksybenzoesan (E218), fenoksyetanol, glicerol, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy (E1520), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego podane są na końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Mirvaso i co zawiera opakowanie

Lek Mirvaso to nieprzezroczysty, biały do jasnożółtego żel. Lek jest dostępny w tubach zawierających 2 g, 10 g lub 30 g żelu albo w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Galderma S.A., the Netherlands Branch

De Ruijterkade 6

1013 AA Amsterdam

Niderlandy

Wytwórca

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

Lub

,

,

,

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 337 1176197 e-mail: vigilanza@galderma.com

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail:

Medical.benelux@galderma.com

Latvija

Tamro SIA, Latvia

Tel. +371 67067800

България

PHOENIX PHARMA EOOD,

Bulgaria

Tel. +359 2 9658 100

Lietuva

Tamro UAB, Lithuania

Tel. +37037401099

Česká republika

Slovenská republika

4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o.

Czech

Magyarország

SOLDRA International Kft.Tel.: +362 0 960 e-mail:

Tel. +420 244 403 003

e-mail: Info@4lifepharma.eu

zajzon.gergely@soldra.com

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 23385000

e-mail: regulatory@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: Medical.benelux@galderma.com

Eesti

Tamro Eesti OÜ, Estonia

Tel. +372 650 3600

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Pharmassist Ltd

Τηλ: + 30 210 6560700

e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

Romastru Trading SRL

Tel: + 40 21 233 27 60 e-mail: office@romastru.ro

France

Hrvatska

Ireland

Slovenija

Galderma International

Tél: +33 08.00.00.99.38

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.