Ulotka dla pacjenta - Meropenem Polpharma 1000 mg

1. Co to jest lek Meropenem Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Meropenem Polpharma zawiera substancję czynną meropenem i należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Lek Meropenem Polpharma stosuje się do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

zakażenie płuc (zapalenie płuc),
zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy,
powikłane zakażenia układu moczowego,
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
zakażenia śródporodowe i poporodowe,
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich,
ostre bakteryjne zakażenie mózgu (opon mózgowo-rdzeniowych).

Lek Meropenem Polpharma można stosować w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których podejrzewa się zakażenie bakteryjne.

Lek Meropenem Polpharma można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych krwi, które mogą być związane z wymienionymi powyżej zakażeniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meropenem Polpharma

Kiedy nie stosować leku Meropenem Polpharma

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meropenem Polpharma należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stanu zdrowia takie jak choroby wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowaniu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni wynik pewnego badania (tzw. testu Coombsa) wskazującego na obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Meropenem Polpharma.

Dzieci

Lek Meropenem Polpharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Meropenem Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Meropenem Polpharma może zmieniać działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meropenem Polpharma.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki). Nie należy stosować leku Meropenem Polpharma, ponieważ może to osłabić działanie walproinianu sodu,
doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu w okresie ciąży.

O tym, czy pacjentka powinna otrzymać meropenem zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem meropenemu. Małe ilości tego leku przenikają do mleka kobiecego, dlatego o zastosowaniu meropenemu u kobiety w okresie karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie meropenemu było związane z bólami głowy, uczuciem kłucia i drętwienia (parestezje), każde z tych działań niepożądanych może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Meropenem może także powodować mimowolne ruchy mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Zazwyczaj towarzyszy temu utrata przytomności. Jeżeli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Meropenem Polpharma zawiera sód

Ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,5% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tym poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

3. Jak stosować lek Meropenem Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie u dorosłych

Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, lokalizacji zakażenia w organizmie oraz nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek jest zwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą być podawane rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka leku u dzieci od ponad 3 miesięcy do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meropenem Polpharma na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała ponad 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.

Jak stosować lek Meropenem Polpharma

Lek Meropenem Polpharma będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.
Lek Meropenem Polpharma będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jednakże czasami, niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by podawać lek Meropenem Polpharma w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Polpharma w domu”). Zawsze należy stosować lek Meropenem Polpharma ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Roztworu do wstrzykiwań nie wolno mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.
Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje, jak długo powinno trwać podawanie leku u pacjenta.
Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meropenem Polpharma

W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meropenem Polpharma

Jeśli pominięto podanie leku, należy go podać najszybciej jak to jest możliwe. Jednak jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.

Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meropenem Polpharma

Nie należy przerywać stosowania leku Meropenem Polpharma dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.

Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć pojawiające się szybko:

ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywki na skórze;
obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
ciężkie reakcje skórne obejmujące:
- ciężkie reakcje nadwrażliwości w tym gorączka, wysypka skórna, zmiany wyników badania krwi służących ocenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) oraz zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilów), a także powiększenie węzłów chłonnych. Mogą być one objawami wielonarządowego zaburzenia na tle nadwrażliwości, określanego jako zespół osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi;
- ciężką, czerwoną, łuszczącą się wysypkę, guzy skórne zawierające ropę, pęcherze lub złuszczanie skóry, które mogą być związane z gorączką i bólem stawów;
- ciężkie wysypki skórne, które mogą pojawić się jako czerwonawe okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami po środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona) lub w bardziej ciężkiej postaci (toksyczna nekroliza naskórka).

Nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa, obserwowano podczas stosowania innych leków tego samego typu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) (niezbyt często: może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Do objawów należy:

pojawienie się niespodziewanej duszności;
czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

bóle brzucha;
nudności;
wymioty;
biegunka;
bóle głowy;
wysypka, świąd skóry;
stan zapalny i ból;
zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi);
zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

zmiany we krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi;
zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek;
uczucie mrowienia;
zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki);
zapalenie jelit z biegunką;
ból żył w miejscu podania leku;
inne zmiany we krwi. Do objawów należą: częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi;
nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry. Może występować z gorączką i bólami stawów.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

drgawki;
ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Meropenem Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać dłużej niż:

3 godziny w temperaturze do 25°C;
12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).

Infuzja

Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.

Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:

6 godzin w temperaturze do 25°C, jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji;
24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji;
jeśli meropenem rozpuszczono w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, sporządzony roztwór należy podać natychmiast.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Nie zamrażać zrekonstytuowanego roztworu.

Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych i zmiany barwy. Należy stosować wyłącznie roztwór bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meropenem Polpharma

Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny, odpowiadający 1000 mg (1 g) meropenemu.
Pozostały składnik to: sodu węglan.

Jak wygląda lek Meropenem Polpharma i co zawiera opakowanie

Lek Meropenem Polpharma to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, w szklanych fiolkach.

Lek po odtworzeniu jest klarownym roztworem, bezbarwnym do żółtego.

Fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy butylowej, z aluminiowym wieczkiem i nakładką typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Niemcy

Wytwórca

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, 2360 Gyal

Węgry

Venus Pharma GmbH

Am Bahnhof 1-3

59368 Werne

Niemcy

Importer równoległy

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Przepakowano w

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa

ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.

ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Irlandii, kraju eksportu: PA1610/001/002

Numer pozwolenia na import równoległy: 6/26

Data zatwierdzenia ulotki: 07.01.2026

[logo importera równoległego]

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Porady / informacje medyczne

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się przypadki zakażenia bakteryjnego niepoddającego się leczeniu antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk. To oznacza, że mimo zastosowania antybiotyku niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.

Istnieje wiele przyczyn oporności bakterii. Właściwe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć możliwość uzyskiwania oporności przez bakterie.

Gdy lekarz przepisuje antybiotyk, jest on przeznaczony do leczenia wyłącznie choroby występującej u pacjenta w danej chwili. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednich porach i przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta, a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został on przepisany pacjentowi przez lekarza i powinno się go stosować wyłącznie do leczenia tego zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli ma ona podobne objawy.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego dla siebie innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meropenem Polpharma w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni, by móc podawać lek Meropenem Polpharma w domu.

Ostrzeżenie: lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje, ile rozpuszczalnika należy użyć.
Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.
Umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meropenem Polpharma z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia opakowania leku.
Usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.
Przyłączyć nową jałową igłę do nowej jałowej strzykawki, nie dotykając ich końcówek.
Do strzykawki należy pobrać 20 ml wody do wstrzykiwań.
Przekłuć igłą strzykawki środek szarego gumowego korka i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań znajdującą się w strzykawce do fiolki lub fiolek z lekiem Meropenem Polpharma.
Usunąć igłę z fiolki i wstrząsać dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku. Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek. Należy trzymać zarówno strzykawkę jak i fiolkę, oraz odwrócić fiolkę do góry dnem.
Trzymając koniec igły zanurzony w roztworze, pociągnąć tłok strzykawki i nabrać roztwór z fiolki do strzykawki.
Odłączyć igłę ze strzykawką od fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
Trzymać strzykawkę pionowo, z końcem igły skierowanym do góry. Popukać lekko w strzykawkę tak, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej części.
Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż wszystek gaz ujdzie.
Jeśli lek Meropenem Polpharma jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku

Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon, albo przez port lub linię centralną.

Podawanie leku Meropenem Polpharma przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku Meropenem Polpharma przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Meropenem Polpharma 1000 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne