Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane Mekinist 2 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje

Mekinist jest lekiem zawierającym jako substancję czynną trametynib. Jest on stosowany sam lub razem z innym lekiem, zawierającym dabrafenib u dorosłych pacjentów oraz młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu rodzaju nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie.

Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem jest także stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w zapobieganiu nawrotowi czerniaka po jego chirurgicznym usunięciu.

Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem jest również stosowany u dorosłych w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).

Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem jest także stosowany u dorosłych w leczeniu pewnego rodzaju raka tarczycy zwanego zróżnicowanym rakiem tarczycy (ang. differentiated thyroid cancer, DTC).

Te nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego „BRAF” w pozycji V600. Ta mutacja genu mogła spowodować rozwój nowotworu. Lek oddziałuje na białka wytworzone z udziałem zmutowanego genu i spowalnia lub hamuje rozwój nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mekinist

Mekinist powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu nowotworów złośliwych z mutacją genu BRAF. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Mekinist i dabrafenibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do dabrafenibu oraz tę ulotkę.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Mekinist

• jeśli pacjent ma uczulenie na trametynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mekinist należy omówić to z lekarzem. Lekarz musi wiedzieć, jeśli:

• pacjent ma jakąkolwiek chorobę wątroby. Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie przyjmowania tego leku.
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby płuc lub problemy z oddychaniem.
• u pacjenta występują problemy z sercem takie jak niewydolność serca (która może powodować duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg) lub problemy dotyczące rytmu serca. Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.

• u pacjenta występują choroby oczu, w tym niedrożność żyły odprowadzającej krew z oka

  (niedrożność żył siatkówki) lub obrzęk oka, który mógł być spowodowany zablokowaniem odpływu płynów (chorioretinopatia).

Przed przyjęciem leku Mekinist razem z dabrafenibem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak, NDRP lub DTC, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
• pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, ponieważ trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem może nasilać działania niepożądane radioterapii (patrz również „Jeśli pacjent był niedawno poddawany radioterapii” w punkcie 4.)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów przyjmujących Mekinist występują inne schorzenia, które mogą być ciężkie. Pacjent musi wiedzieć o ważnych objawach, na które należy zwrócić uwagę.

Krwawienie

Przyjmowanie leku Mekinist lub leczenie wspólne lekiem Mekinist z dabrafenibem może powodować poważne krwawienie, w tym krwawienie do mózgu, do układu pokarmowego (na przykład w obrębie żołądka, odbytu lub jelit), do płuc i do innych narządów i może prowadzić do śmierci. Objawy krwawienia obejmują:

• ból głowy, zawroty głowy lub uczucie osłabienia
• obecność krwi w kale lub czarne stolce
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• kaszel / krwawe wymioty

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Gorączka

Przyjmowanie leku Mekinist lub w skojarzeniu leku Mekinist z dabrafenibem może spowodować gorączkę, chociaż jest ona bardziej prawdopodobna w przypadku leczenia skojarzonego (patrz także punkt 4). W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.

W razie wystąpienia temperatury ciała większej niż 38°C lub przeczucia nadchodzącej gorączki w trakcie stosowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Choroby serca

Mekinist może powodować zaburzenia pracy serca lub nasilać istniejące choroby serca (patrz także „Choroby serca” w punkcie 4) u pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca. Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wrażenie: kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca lub odczuwa zawroty głowy, zmęczenie, oszołomienie, skrócenie oddechu lub ma obrzęki nóg. Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować

o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry

Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia u siebie wszelkich zmian skórnych podczas przyjmowania tego leku lub po leczeniu (patrz także punkt 4).

Problemy z oczami

Lekarz powinien zbadać oczy pacjenta w trakcie stosowania tego leku.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia zaczerwienienia i podrażnienia oczu, niewyraźnego widzenia, bólu oka lub innych zmian widzenia w trakcie leczenia (patrz także punkt 4). Mekinist może wywoływać problemy z oczami, w tym ślepotę. Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia następujących objawów podczas leczenia: niewyraźnego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian widzenia, kolorowych punktów w polu widzenia lub efektu halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów). Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.

Problemy z wątrobą

Mekinist lub leczenie skojarzone z dabrafenibem może powodować problemy z wątrobą, które mogą przekształcić się w poważne choroby takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby, co może być śmiertelnie niebezpieczne. Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta. Do objawów świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:

• utrata apetytu
• nudności
• wymioty
• ból brzucha
• żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• swędzenie skóry

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Choroby płuc lub problemy z oddychaniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z płucami lub z oddychaniem, w tym trudności w oddychaniu, którym często towarzyszy suchy kaszel, duszność i uczucie zmęczenia. Lekarz może zlecić sprawdzenie czynności płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ból mięśni

Mekinist może powodować rozpad mięśni (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych). Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• ból mięśni
• ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek

W razie konieczności lekarz może zdecydować o okresowym lub trwałym przerwaniu leczenia.

➔ Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4 tej ulotki

Perforacja żołądka lub jelit

Przyjmowanie leku Mekinist lub skojarzenia leku Mekinist z dabrafenibem może zwiększyć ryzyko powstania perforacji w ścianie jelita. Należy jak najszybciej poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha.

Ciężkie reakcje skórne

U osób przyjmujących lek Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek zmiany skórne, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi (objawy, na które należy zwrócić uwagę, patrz punkt 4).

Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne

Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza). Często objawami sarkoidozy mogą być: kaszel, duszności, obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia widzenia, gorączka, zmęczenie, ból i obrzęk stawów oraz wystąpienie na skórze guzków wrażliwych na dotyk. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem może rzadko powodować chorobę (limfohistiocytozę hemofagocytarną czyli HLH), w której układ odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy choroby mogą obejmować powiększoną wątrobę i (lub) śledzionę, wysypkę skórną, powiększone węzły chłonne, trudności z oddychaniem, łatwe powstawanie siniaków, zaburzenia czynności nerek i problemy z sercem. Jeśli jednocześnie wystąpi wielu takich objawów, jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zespół rozpadu guza

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą one być spowodowane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia onkologicznego i które są spowodowane rozpadem produktów obumierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza) oraz mogą prowadzić do zmian w funkcjonowaniu nerek (patrz także punkt 4).

Dzieci i młodzież

Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży w wieku od 12 lat z czerniakiem.

Lek Mekinist a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Należy przygotować listę przyjmowanych przez pacjenta leków, aby móc pokazać ją lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce w razie przepisania nowego leku.

Stosowanie leku Mekinist z jedzeniem i piciem

Ważne jest, aby przyjmować lek Mekinist na pusty żołądek, ponieważ pokarm wpływa na sposób wchłaniania leku przez organizm pacjenta (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Mekinist może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Mekinist oraz przez co najmniej 16 tygodni po zakończeniu leczenia.

• Środki antykoncepcyjne zawierające hormony (takie jak tabletki, wstrzyknięcia lub plastry)

  mogą nie być skuteczne podczas przyjmowania leku Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem. Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leków w takim połączeniu. Należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mekinist, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy składniki tego leku przenikają do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas stosowania leku Mekinist. Pacjentka razem z lekarzem zadecydują, czy pacjentka będzie przyjmować lek, czy karmić piersią.

Wpływ na płodność mężczyzn i kobiet

Mekinist może zmniejszać płodność u mężczyzn i kobiet.

Przyjmowanie leku Mekinist z dabrafenibem: Dabrafenib może trwale zmniejszyć płodność mężczyzn. Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące wpływu tego leku na płodność, powinien zapytać

o to lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mekinist może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie lub osłabienie, ma kłopoty z widzeniem lub obniżoną energię. Opisy tych działań zamieszczone są w innych punktach (patrz punkty 2 i 4). Należy przeczytać całą ulotkę w celu uzyskania porady.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Choroba, jej objawy i leczenie mogą mieć również wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mekinist zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mekinist

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjmować

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka leku Mekinist to jedna tabletka 2 mg raz na dobę, niezależnie od masy ciała.

Młodzież (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat)

• Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Mekinist dla pacjenta w oparciu o masę ciała.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Jak przyjmować

Tabletki należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody.

Lek Mekinist należy przyjmować raz na dobę, na pusty żołądek (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku). Oznacza to, że:

• po przyjęciu leku Mekinist, należy odczekać co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem.
• po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.

Lek Mekinist należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mekinist

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mekinist, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Mekinist oraz tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Mekinist

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest mniejsze niż 12 godzin, należy ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu dawki jest większe niż 12 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mekinist

Lek Mekinist należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak stosować Mekinist razem z dabrafenibem

• Mekinist należy przyjmować razem z dabrafenibem ściśle według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Mekinist lub dabrafenibu, chyba, że tak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Mekinist należy przyjmować raz na dobę, a dabrafenib należy przyjmować dwa razy na dobę. Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia. Mekinist należy przyjmować albo z poranną dawką dabrafenibu, albo z wieczorną dawką dabrafenibu. Odstęp między dawkami dabrafenibu powinien wynosić około 12 godzin.
• Mekinist i dabrafenib należy przyjmować na czczo, co najmniej na jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Lek należy przyjmować w całości, popijając całą szklanką wody.

• W przypadku pominięcia dawki leku Mekinist lub dabrafenibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu. Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania:

  • Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Mekinist przyjmowanego raz na dobę pozostało mniej niż 12 godzin.
  • Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki dabrafenibu przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
• Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Mekinist lub dabrafenibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. O ile to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki Mekinist i kapsułki dabrafenibu. W miarę możliwości należy pokazać opakowanie i ulotki leku Mekinist i dabrafenibu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu. Dawki leku Mekinist i dabrafenibu należy przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Choroby serca

Mekinist może wpływać na to, jak skutecznie serce pompuje krew. Działanie to może wystąpić częściej u pacjentów z chorobami serca. W trakcie stosowania leku Mekinist, pacjent będzie badany w celu stwierdzenia jakichkolwiek problemów z sercem. Objawy chorób serca obejmują:

• uczucie kołatania, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• zawroty głowy
• zmęczenie
• uczucie oszołomienia
• skrócenie oddechu
• obrzęk nóg

W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Wysokie ciśnienie krwi

Mekinist może wywoływać lub nasilać wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, nasilenia nadciśnienia lub w razie wystąpienia silnego bólu głowy, oszołomienia lub zawrotów głowy.

Krwawienia

Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka. Należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy medycznej w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym:

• bólów głowy, zawrotów głowy lub osłabienia
• odkrztuszania krwi lub skrzepniętej krwi
• wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
• czerwonych lub czarnych stolców przypominających smołę

Problemy z oczami

Mekinist może wywoływać problemy z oczami. Lek Mekinist nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mekinist. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:

• utrata widzenia
• zaczerwienienie i podrażnienie oka
• kolorowe punkty w polu widzenia
• efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
• niewyraźne widzenie

Zmiany skórne

U osób przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana). W razie zaobserwowania następujących zmian:

• czerwonawych plam na tułowiu, o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą, z pęcherzami w centralnej części zmiany. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).

• rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

  ➔ należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

U nie więcej niż 3 na 100 pacjentów przyjmujących Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić inny rodzaj raka skóry zwany rakiem płaskonabłonkowym skóry (cuSCC). U innych pacjentów może wystąpić rodzaj raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC). Te zmiany zazwyczaj ograniczają się do jednego miejsca i można je usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.

Niektóre osoby przyjmujące Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem mogą również zauważyć pojawienie się nowych czerniaków. Czerniaki te można zazwyczaj usunąć chirurgicznie, bez konieczności przerywania leczenia lekiem Mekinist i dabrafenibem.

Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem lekarz obejrzy skórę pacjenta, a następnie będzie to powtarzał co miesiąc podczas leczenia dabrafenibem i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu jego przyjmowania. Kontrole te mają na celu wykrycie nowych przypadków raka skóry.

Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne pacjenta oraz będzie regularnie zlecał badania obrazowe klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane TK). Pacjent może również mieć zlecone badania krwi. Wszystkie ta badania kontrolne mają na celu wykrycie ewentualnych innych nowotworów złośliwych, w tym raka płaskonabłonkowego, które mogły rozwinąć się w organizmie. Przed i pod koniec leczenia zaleca się także wykonanie badania narządów miednicy mniejszej (u kobiet) i badania odbytu.

Mekinist w monoterapii lub razem z dabrafenibem może wywoływać wysypkę lub wysypkę przypominającą trądzik. Należy stosować się do zaleceń lekarza w celu zapobiegnięcia wysypce. W razie wystąpienia tych objawów po raz pierwszy lub ich nasilenia, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia ciężkiej wysypki z towarzyszeniem któregokolwiek z następujących objawów: pęcherzy na skórze, pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, złuszczania naskórka, gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku twarzy lub podeszwy stóp.

Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia wysypki lub nasilenia wysypki, którą pacjent już ma.

Ból mięśni

Mekinist może uszkadzać mięśnie (rabdomioliza). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się następujące objawy:

• ból mięśni
• ciemne zabarwienie moczu spowodowane uszkodzeniem nerek

Choroby płuc lub problemy z oddychaniem

Mekinist może wywoływać stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc). Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce w razie wystąpienia lub nasilenia objawów płucnych lub problemów z oddychaniem, w tym:

• skrócenia oddechu
• kaszlu
• uczucie zmęczenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Jeśli jednocześnie wystąpi wiele takich objawów, jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Mogą one być objawami choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo komórek zwalczających zakażenia, nazywanych histiocytami i limfocytami, co może powodować występowanie różnych objawów (limfohistiocytoza hemofagocytarna), patrz punkt 2 (częstość występowania: rzadko).

Zespół rozpadu guza

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zmęczenie. Mogą to być objawy stanu będącego wynikiem szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, który u pewnych osób może być śmiertelny (zespół rozpadu guza), patrz punkt 2 (częstość nieznana).

Jeśli pacjent był niedawno poddawany radioterapii

U pacjentów poddawanych napromienianiu przed, w czasie lub po terapii lekiem Mekinist w skojarzeniu z dabrafenibem może wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii (częstość występowania: często). Działania niepożądane mogą dotyczyć organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra czy kręgosłup. Jeżeli po napromienianiu wystąpią m.in. takie objawy, jak:

• wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;

• ból pleców

  ➔ Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Mekinist

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta w czasie stosowania leku Mekinist:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
• Kaszel
• Skrócenie oddechu
• Biegunka
• Nudności (mdłości) lub wymioty
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Suchość w jamie ustnej

• Wysypka skórna, wysypka skórna przypominająca trądzik, zaczerwienienie twarzy, suchość lub

  świąd skóry (patrz wyżej „Zmiany skórne” w punkcie 4)

• Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie włosów
• Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Obrzęk rąk lub stóp (obrzęki obwodowe)
• Gorączka

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Zaburzenia paznokci takie jak zmiany w obrębie łożyska paznokcia, ból paznokcia, zakażenie lub obrzęk skórki wokół paznokcia
• Zakażenia skóry (zapalenie tkanki łącznej)
• Wysypka z pęcherzami wypełnionymi treścią ropną (patrz wyżej „Zmiany skórne” w punkcie 4)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odwodnienie (zmniejszenie ilości płynów w organizmie)
• Niewyraźne widzenie
• Obrzęk wokół oczu
• Zaburzenia widzenia (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
• Zmiany sposobu pompowania krwi przez serce (zaburzenia czynności lewej komory) (patrz wyżej „Choroby serca” w punkcie 4)
• Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca
• Miejscowy obrzęk tkanek
• Stany zapalne płuc (zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc)
• Rany lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błon śluzowych
• Zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
• Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie błon śluzowych
• Uczucie osłabienia
• Zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), nieprawidłowa aktywność kinazy fosfokreatynowej, enzymu obecnego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk oka wskutek przedostawania się płynu poza układ naczyń (chorioretinopatia) (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
• Obrzęk nerwów znajdujących się w tylnej części oka (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)
• Oddzielenie się błony światłoczułej znajdującej się w tylnej części oka (siatkówka) od wspomagających ją warstw (odwarstwienie siatkówki) (patrz wyżej „Problemy z oczami” w punkcie 4)

• Zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki) (patrz wyżej

  „Problemy z oczami” w punkcie 4)

• Zmniejszenie skuteczności pompowania krwi przez serce, co powoduje skrócenie oddechu, skrajne zmęczenie, obrzęk kostek i nóg (niewydolność serca)
• Perforacja żołądka lub jelit
• Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• Uszkodzenie mięśni mogące powodować ból mięśni i uszkodzenie nerek (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane, gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane jednocześnie

Gdy Mekinist i dabrafenib są przyjmowane jednocześnie, u pacjenta może wystąpić każde z wymienionych powyżej działań niepożądanych, chociaż ich częstość może się zmienić (zwiększyć się lub zmniejszyć).

Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem dabrafenibu jednocześnie z lekiem Mekinist.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, po raz pierwszy lub jeśli nasilą się objawy już występujące.

Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania dabrafenibu w celu uzyskania szczegółowych informacji o możliwych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku Mekinist razem z dabrafenibem są następujące:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zapalenie nosa i gardła
• Zakażenie układu moczowego
• Zmniejszony apetyt
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
• Kaszel
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Biegunka
• Nudności, wymioty
• Wysypka, suchość skóry, swędzenie, zaczerwienienie skóry
• Zmiany trądzikopodobne (trądzikopodobne zapalenie skóry)
• Ból stawów, ból mięśni lub ból dłoni i stóp
• Skurcze mięśni
• Brak energii, uczucie osłabienia
• Dreszcze
• Obrzęk dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe)
• Gorączka
• Choroba grypopodobna

Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi odnoszących się do wątroby
• Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Działania na skórę, w tym zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), zapalenie mieszków włosowych w skórze, zmiany chorobowe paznokci takie jak zmiany w łożysku paznokcia, ból paznokci, zakażenie i obrzęk oskórka, wysypka skórna z wypełnionymi ropą pęcherzami, płaskonabłonkowy rak skóry (rodzaj raka skóry), brodawczak (rodzaj guza skóry, zazwyczaj niegroźnego), zmiany brodawkopodobne, zwiększona wrażliwość skóry na słońce (patrz także „Zmiany skórne” wyżej w punkcie 4)
• Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
• Nieostre widzenie, problemy ze wzrokiem, zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Mniej skuteczna praca serca
• Czynność serca, która jest wolniejsza niż zakres prawidłowy i (lub) zmniejszenie częstości akcji serca (bradykardia)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Miejscowy obrzęk tkanek
• Nieinfekcyjne zapalenie płuc
• Duszność
• Suchość jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie i łuszczenie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
• Zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry (hiperkeratoza), obszary grubej, łuszczącej się lub pękającej skóry (rogowacenie popromienne), pierzchnięcie lub pękanie skóry
• Wzmożone pocenie się, nocne poty
• Nieprawidłowa utrata lub ścieńczenie włosów
• Zaczerwienienie i ból dłoni i stop
• Zapalenie warstwy tłuszczowej pod skórą (zapalenie tkanki podskórnej)
• Niewydolność nerek
• Znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ostre uszkodzenie nerek)
• Zapalenie błony śluzowej
• Obrzęk twarzy
• Zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach lub osłabienie mięśni (neuropatia obwodowa)

Częste działania niepożądane, które mogą objawiać się w wynikach badań laboratoryjnych

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi) i pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia)
• Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi
• Zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej, enzymu znajdującego się głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych
• Zwiększenie poziomu pewnych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wystąpienie nowego raka skóry (czerniaka)
• Wykwity skórne
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

• Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu

  (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki) od podtrzymujących ją warstw (odwarstwienie siatkówki) i obrzęk wokół oczu

• Duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg jako objawy niewystarczającego pompowania krwi przez mięsień sercowy (niewydolność serca)
• Zmęczenie, uczucie sytości lub wzdęcia, kołatania serca, utrata apetytu, nudności, zmniejszona zdolność do wysiłku, duszność, obrzęk jako objawy zmian w sposobie pompowania krwi przez serce (dysfunkcja lewej komory)
• Nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• Perforacja żołądka lub jelit
• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy)
• Choroba zapalna obejmująca przede wszystkim skórę, płuca, oczy i węzły chłonne (sarkoidoza)
• Wypukłe, bolesne, czerwone lub ciemnoczerwonawofioletowe plamy lub owrzodzenia na skórze, występujące głównie na ramionach, nogach, twarzy i szyi, z gorączką (objawy ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej)
• Nieprawidłowy rozpad mięśni powodujący ból, gorączkę, czerwono-brązowe zabarwienie moczu (rabdomioliza)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (śródmiąższowa choroba płuc)
• Zapalenie nerek

Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne umiejscowione w obszarach tatuaży.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mekinist

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą z umieszczonym środkiem suszącym (niewielki pojemnik w kształcie walca).

Przed otwarciem: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Po otwarciu: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mekinist

• Substancją czynną leku jest trametynib. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg lub 2 mg trametynibu w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem.

• Pozostałe składniki to:

  • Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza

    (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), sodu laurylosiarczan i krzemu dwutlenek koloidalny (E551).

  • Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy,

    żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) i żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 2 mg).

Jak wygląda lek Mekinist i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Mekinist 0,5 mg są żółte, o kształcie zbliżonym do owalu, obustronnie wypukłe, z logo firmy po jednej stronie i symbolem „TT” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane leku Mekinist 2 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z logo firmy po jednej stronie i symbolem „LL” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane pakowane są w nieprzezroczyste, białe, plastikowe butelki z gwintowanym plastikowym zamknięciem. Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.

Butelki zawierają także środek suszący (żel krzemionkowy) w niewielkim pojemniku w kształcie walca. Środek suszący należy przechowywać wewnątrz butelki i nie wolno go połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526, Ljubljana

Słowenia

.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.