Charakterystyka produktu leczniczego - MASTIBIOVAC Inaktywowane szczepy bakterii:Streptococcus agalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus dysgalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus uberis R.P. ≥ 1*Streptococcus pyogenes R.P. ≥ 1*Staphylococcus aureus R.P. ≥ 1*Arcanobacterium pyogenes R.P. ≥ 1*Escherichia coli
1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Mastibiovac, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2. skład jakościowy i ilościowy
Jedna dawka – 5 ml zawiera:
Substancje czynne:
| Inaktywowane szczepy bakterii: Streptococcus agalactiae | R.P. | > 1* |
| Streptococcus dysgalactiae | R.P. | > 1* |
| Streptococcus uberis | R.P. | > 1* |
| Streptococcus pyogenes | R.P. | > 1* |
| Staphylococcus aureus | R.P. | > 1* |
| Arcanobacterium pyogenes | R.P. | > 1* |
| Escherichia coli | R.P. | > 1* |
| (szczep Bov-10, szczep Bov-14, szczep Bov-15, szczep Suis-21) Escherichia coli szczep J5 | R.P. | > 1 |
) Relative Potency – względna moc oznaczona testem ELISA
8,5 mg
Glinu wodorotlenek (Al+3)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Zawiesina do wstrzykiwań.
Żółta, homogenna zawiesina, wolna od obcych cząstek.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. docelowe gatunki zwierząt
Bydło.
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie bydła przeciw klinicznemu i subklinicznemu zapaleniu wymienia krów (mastitis ) wywołanemu przez następujące mikroorganizmy: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Arcanobacterium pyogenes i Escherichia coli (szczepy Bov-10, Bov-14, Bov-15, Suis-21 i J5).
Odporność pojawia się po 8–10 dniach od podania drugiej dawki.
Okres trwania odporności wynosi co najmniej 6 miesięcy.
4.3. przeciwwskazania
Nie szczepić słabych lub chorych zwierząt.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Przed użyciem wstrząsnąć.
Podczas stosowania zachowywać warunki aseptyczne.
4.5. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
W przypadku samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6. działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
U niektórych osobników w rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe (leki przeciwhistaminowe, glikokortykosteroidy).
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i w okresie laktacji.
4.8. interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podawania
Zachowując warunki aseptyczne podawać 5 ml szczepionki podskórnie w szyję lub okolicach grzbietu. Dawkę 5 ml należy powtórzyć po 15 dniach od pierwszego szczepienia.
Szczepić zwierzęta w wieku powyżej 20 – 22 miesięcy, na 2 miesiące przed pierwszym wycieleniem.
– Jałówki: podawać na 2 miesiące przed pierwszym porodem.
– Krowy: podawać w każdej chwili, niezależnie od stanu fizjologicznego.
Ponowne szczepienia można przeprowadzać co pół roku.
4.10. przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Po podaniu podwójnej dawki produktu nie obserwowano miejscowych lub ogólnych reakcji, innych niż te, o których mowa w punkcie 4.6.
4.11. Okres(-y) karencji
Zero dni.
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Kod ATCvet: QI02AB
Stymulacja odporności czynnej bydła na choroby gruczołu mlekowego wywołane przez Streptococcus agalactiae , Streptococcus dysgalactiae , Streptococcus uberis , Streptococcus pyogenes , Staphylococcus aureus , Arcanobacterium pyogenes i Escherichia coli (szczepy Bov-10, Bov-14, Bov-15, Suis-21 i J5).
Lek jest sporządzony na szczepach bakterii najczęściej odpowiedzialnych za zapalenie gruczołu mlekowego u bydła i został wzmocniony antygenami szczepu J5 Escherichia coli , szczep niezapalny o wysokiej kompetencji immunologicznej.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Formaldehyd
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3. okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Butelki ze szkła typu I lub II, zawierające 20 ml (4 dawki) lub 100 ml (20 dawek) szczepionki, zamykane korkiem kauczukowym i kapslem aluminiowym. Pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05–651 Drwalew
tel./fax.: 048 664 98 00, 664 99 38, 664 99 32
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2153/11
Więcej informacji o leku MASTIBIOVAC Inaktywowane szczepy bakterii:Streptococcus agalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus dysgalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus uberis R.P. ≥ 1*Streptococcus pyogenes R.P. ≥ 1*Staphylococcus aureus R.P. ≥ 1*Arcanobacterium pyogenes R.P. ≥ 1*Escherichia coli
Sposób podawania MASTIBIOVAC Inaktywowane szczepy bakterii:Streptococcus agalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus dysgalactiae R.P. ≥ 1*Streptococcus uberis R.P. ≥ 1*Streptococcus pyogenes R.P. ≥ 1*Staphylococcus aureus R.P. ≥ 1*Arcanobacterium pyogenes R.P. ≥ 1*Escherichia coli
: zawiesina do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 100 ml\n1 butelka 20 ml
Numer
GTIN: 5909990921287\n5909990921270
Numer
pozwolenia: 2153
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Biowet Drwalew Sp. z o.o.