Charakterystyka produktu leczniczego - Maść szałwiowa -
Maść zawiera ekstrakt z Salvia officinalis L., Sage leaf (Salviae officinalis folium ), Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: smarować 2 – 4 razy dziennie zmienione chorobowo powierzchnie skóry.
Sposób podawania: podanie na skórę
4.3. przeciwwskazania
Nie znane.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na rozległe powierzchnie skóry, na otwarte rany, składniki maści mogą działać ogólnie. Nie stosować u niemowląt i małych dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść szałwiowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Nie znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309 e – m a i l:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie wykonano badań farmakodynamicznych produktu.
Maść tradycyjnie stosowana jest jako środek antyseptyczny i przeciwgrzybiczy (olejek lotny z szałwii zawiera karnazol o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwdrożdżakowych).
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych..
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść szałwiowa.
Przyjmowanie Maści szałwiowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
12 miesięcy
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko polipropylenowe z wieczkiem polietylenowym w pudełku tekturowym, zawierające po 10 g i 25 g maści.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA
mgr Irena Ocioszyńska
02–495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85
tel. 22 667 76 23; 22 662 66 15
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/3018
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia 14.02.1994 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 22 08 2013 r.
Więcej informacji o leku Maść szałwiowa -
Sposób podawania Maść szałwiowa -: maść
Opakowanie: 1 pudełko 10 g\n1 pudełko 25 g
Numer GTIN: 05909990301812\n05909990301829
Numer pozwolenia: 03018
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych "Elissa" mgr Irena Ocioszyńska