Charakterystyka produktu leczniczego - Maść arnikowa -
Maść zawiera ekstrakt z Arnica chamissonis L.
Ekstrahent: etanol oraz wazelina biała
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
Pomocniczo w stłuczeniach (siniaki), skręceniach (z obrzękiem pourazowym), objawowo po ukąszeniach owadów oraz w dolegliwościach reumatycznych.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: smarować 2–4 razy dziennie zmienione chorobowo powierzchnie skóry.
Sposób podawania: podanie na skórę
4.3. przeciwwskazania
Uczulenie na arnikę lub inne rośliny z rodziny Złożonych (Compositae = Asteraceae).
Nie stosować na otwarte rany i znacznie uszkodzoną skórę.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia wyprysków, pęcherzyków lub innych objawów stanu zapalnego skóry należy skonsultować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie stosować w stanach zapalnych brodawek sutkowych w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Maść arnikowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić odczyny alergiczne skóry (np. alergia kontaktowa).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49–21–301, fax: +48 22 49–21–309 e – m a i l:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Nie były prowadzone badania farmakodynamiczne produktu.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Nie były prowadzone badania farmakokinetyczne produktu.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Maść arnikowa. Przyjmowanie Maści arnikowej zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje jego bezpieczeństwo stosowania.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
12 miesięcy
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Pudełka polipropylenowe z wieczkiem polietylenowym w tekturowym pudełku, zawierające po 10 g i 25 g maści.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych ELISSA
mgr Irena Ocioszyńska
02–495 Warszawa, ul. J. Michałowicza 85
tel. 22 667 76 23; 22 662 66 15
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0476
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia 02.09.1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 08 04 2013 r.
Więcej informacji o leku Maść arnikowa -
Sposób podawania Maść arnikowa -
: maść
Opakowanie: 1 op. 25 g\n1 op. 10 g
Numer
GTIN: 05909990047628\n05909990047611
Numer
pozwolenia: 00476
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wytwarzanie Artykułów Kosmetycznych i Perfumeryjnych "Elissa" mgr Irena Ocioszyńska