Marumax 0,5 mg + 0,4 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marumax, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki, twarde

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Marumax i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marumax

• 3. Jak stosować lek Marumax

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać lek Marumax

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest marumax i w jakim celu się go stosuje

Lek Marumax jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestos­teronem.

Lek Marumax stanowi skojarzenie dwóch różnych leków zwanych: dutasteryd i tamsulosyna. Dutasteryd należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu 5-a-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów a-adrenergicznych.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu takich jak: utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestos­teronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku marumax

Kiedy nie stosować leku Marumax

- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd , inne inhibitory 5-a-reduktazy , tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi powodujące: zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne);

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

^ Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, pacjent nie powinien przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marumax należy omówić to z lekarzem.

• - W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych, takim jak tamsulosyna, niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów a-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

• - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Marumax.

-

- Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Marumax na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje (lub przyjmował w przeszłości) lek Marumax albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

• - Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Marumax, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

• - Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Marumax. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

• - Marumax wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate-specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Marumax. U mężczyn przyjmujących Marumax należy regularnie badać stężenie PSA.

• - W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

• - Marumax może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się

z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

^ W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Marumax należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Marumax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Marumax z następującymi lekami:

• - inne leki z grupy antagonistów receptorów a-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

Nie zaleca się przyjmowania leku Marumax z następującymi lekami: - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Marumax mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• - inhibitory PDE5 (stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)), takie jak: wardenafil, cytrynian syldenafilu i tadalafil

• - werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)

• - rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

• - itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)

• - cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej)

• - warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi)

• - erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

• - paroksetyna (lek przeciwdepresyjny)

• - terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• - diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).

^ Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Lek Marumax z jedzeniem i piciem

Lek Marumax należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

^ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Marumax, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Marumax. Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, musi unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd z tamsulosyną powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to powodować zmniejszenie płodności u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów lek Marumax powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

^ Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Marumax zawiera:

- barwnik, żółcień pomarańczową FCF (E 110). Lek może powodować reakcje alergiczne.

- lecytynę otrzymywaną z soi. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.

- mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować lek marumax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować

Jak przyjmować lek

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marumax

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Marumax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Marumax

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Nie przerywać stosowania leku Marumax

Nie należy przerywać stosowania leku Marumax, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądaneobjawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• - wysypkę skórną (która może być swędząca)

• - pokrzywkę (czerwona wysypka na skórze)

• - obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

i przerwać stosowanie leku Marumax.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Lek Marumax może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• - rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

^ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

i przerwać stosowanie leku Marumax.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)

• - zmniejszenie popędu płciowego (libido )

• - trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*

• - powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia )

• - zawroty głowy.

• * U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Marumax.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak: brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych).

• - niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej

• - szybkie bicie serca (palpitacje )

• - zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości)

• - osłabienie lub utrata siły

• - ból głowy

• - swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa )

• - wysypka skórna, pokrzywka, świąd

• - utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• - obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy )

• - omdlenie.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• - długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm )

• - poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona ).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, ale ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• - nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków )

• - utrudnione oddychanie (duszność )

• - depresja

• - ból i obrzęk jąder

• - krwawienie z nosa

• - silna wysypka na skórze

• - zmiany widzenia (niewyraźnie widzenie lub zaburzenia widzenia )

• - suchość w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: 22 49–21–301, fax: 22 49–21–309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek marumax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Marumax

• – Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

• – Pozostałe składniki to:

• – Otoczka kapsułki twardej: hypromeloza, karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żółcień pomarańczowa (E 110), woda oczyszczona.

• – Kapsułki miękkie z dutasterydem: (zawartość kapsułki) glicerolu monokapryloka­pronian (typ I) i butylohydrok­sytoluen (E 321); (otoczka kapsułki miękkiej) żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa, woda oczyszczona.

• – Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), magnezu stearynian, sodu wodorotlenek, triacetyna, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Marumax i co zawiera opakowanie

Owalne kapsułki, twarde, o długości około 24 mm, z brązowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem.

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02–867 Warszawa

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix

28750 Madryt

Hiszpania

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7

Więcej informacji o leku Marumax 0,5 mg + 0,4 mg

Sposób podawania Marumax 0,5 mg + 0,4 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 30 kaps.
Numer GTIN: 05909991440305
Numer pozwolenia: 26080
Data ważności pozwolenia: 2025-11-10
Wytwórca:
Aristo Pharma Sp. z o.o.