Marbocyl 10 100 mg/ml

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny :

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois

B.P. 189

70200 Lure

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 13–14 66–400 Gorzów Wielkopolski Polska

Vetoquinol S.A. Magny-Vernois, BP 189 70200 Lure Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbocyl 10, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń marbofloksacyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna	100 mg
Substancje pomocnicze:
Metakrezol	2 mg
Monotioglicerol	1 mg
Disodu edetynian	0,1 mg

Klarowny roztwór o barwie żółtozielonawej do żółtobrązowawej.

Bydło: leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida , Pasteurella haemolytica i Mycoplasma bovis oraz leczenie ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez szczepy Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę.

Świnie: leczenie zespołu bezmleczności poporodowej.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w dawkach wyższych od zalecanych i przez dłuższy okres czasu, gdyż zwłaszcza u młodych zwierząt rosnących może to powodować uszkodzenie chrząstek stawowych i kulawiznę. Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować przy zaburzeniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.

Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na chinolony lub dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przy podawaniu domięśniowym lub podskórnym mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu wstrzyknięcia utrzymujące się do 12 dni po iniekcji.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

• – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

• – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

• – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

• 1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)

Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 raz dziennie przez 3–5 dni.

Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.

Świnie:

1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)

Podawać domięśniowo 1 raz dziennie przez 3 dni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Lek może być stosowany tylko w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Produkt nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu.

Podczas stosowania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:

tkanki jadalne – 6 dni, mleko – 2 dni.

Świnie:

Tkanki jadalne – 5 dni.

• 11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, po upływie Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryj­nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażli­wości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Dane kliniczne wykazały niezadowalającą skuteczność leku w leczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom : Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą.

Podczas stosowania nie należy jeść, pić i palić.

Ciąża i laktacja:

Produkt może być stosowany w czasie ciąży u krów.

Bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży u świń nie zostało określone, dlatego stosować należy po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Produkt może być stosowany w czasie laktacji u krów i świń.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :

Równoczesne podawanie wraz z lekiem preparatów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu i żelaza może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania marbofloksacyny.

Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku podawania jej równocześnie z marbofloksacyną.

Nie stosować z makrolidami i tetracyklinami z uwagi na możliwy antagonizm.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) : Po podaniu leku w dawce trzykrotnie przewyższającej zalecaną nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów.

Stosowanie marbofloksacyny w większych niż rekomendowane dawkach oraz przez dłuższy niż zalecany okres może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych oraz wystąpienia objawów nerwowych (np. konwulsje). W przypadku wystąpienia objawów nerwowych, należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne :

Nieznane.

13. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Butelki szklane po 20, 50, 100 i 250 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20

Więcej informacji o leku Marbocyl 10 100 mg/ml

Sposób podawania Marbocyl 10 100 mg/ml : roztwór do wstrzykiwań
Opakowanie: 1 butelka 250 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 20 ml\n1 butelka 50 ml
Numer GTIN: 5909997021614\n5909997021607\n5909997021584\n5909997021591
Numer pozwolenia: 1147
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Vetoquinol S.A.