Ulotka dla pacjenta - Lyfnua
1. Co to jest lek Lyfnua i w jakim celu się go stosuje
Lek Lyfnua zawiera substancję czynną gefapiksant.
Lyfnua to lek stosowany u osób dorosłych w przypadku przewlekłego kaszlu (kaszlu, który trwa dłużej niż 8 tygodni) i:
- kaszel nie ustępuje nawet po zastosowaniu innych leków lub
- przyczyna kaszlu jest nieznana.
Substancja czynna leku Lyfnua, gefapiksant, hamuje działanie nerwów wyzwalających nieprawidłowy kaszel.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lyfnua
Kiedy nie przyjmować leku Lyfnua
jeśli pacjent ma uczulenie na gefapiksant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania leku Lyfnua należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest uczulony na leki zawierające sulfonamidy
- u pacjenta występuje bezdech senny – stan, w którym w czasie snu dochodzi do zatrzymania i wznowienia oddychania
- u pacjenta rozwinie się ostre zakażenie płuc / dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
- u pacjenta pojawi się zmiana odczuwania smaku, utrata smaku lub osłabienie zdolności odczuwania smaku, które będzie się utrzymywać nawet po przerwaniu przyjmowania leku Lyfnua
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lek Lyfnua a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Lyfnua może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Dlatego też, lepiej jest unikać stosowania leku Lyfnua u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały, że lek Lyfnua może przenikać do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka. Pacjentka powinna razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie przyjmować lek Lyfnua, czy będzie karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Lyfnua mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki zawroty głowy nie ustąpią.
Lek Lyfnua zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Lyfnua
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jaką dawkę leku należy przyjmować
Zalecana dawka leku Lyfnua to:
- jedna tabletka 45 mg dwa razy na dobę.
Dorośli z chorobami nerek
Lekarz może zmienić dawkę i częstość przyjmowania leku Lyfnua, jeśli:
- u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i nie jest dializowany.
Jak przyjmować lek
Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy przełamywać, rozkruszać ani żuć tabletki. Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lyfnua
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyfnua, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Lyfnua
W przypadku pominięcia dawki, należy ją opuścić i przyjąć następną dawkę w wyznaczonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zmiana odczuwanego smaku (np. metaliczny, gorzki lub słony smak)
- osłabienie zdolności odczuwania smaku
- utrata smaku
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- nudności
- odczuwanie smaku inaczej niż wcześniej
- kaszel (pogorszenie, nasilenie)
- suchość w jamie ustnej
- zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie górnego odcinka dróg oddechowych, w tym nosa i gardła)
- biegunka
- ból jamy ustnej lub gardła
- słabsze niż zazwyczaj uczucie głodu
- zawroty głowy
- ból w górnej części brzucha
- niestrawność
- nietypowe uczucie w jamie ustnej (np. uczucie mrowienia lub kłucia)
- utrata czucia w jamie ustnej
- zwiększone wydzielanie śliny
- bezsenność (trudność w zasypianiu)
- ból głowy
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- kamienie w pęcherzu moczowym, drogach moczowych lub nerkach
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Lyfnua
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące
o próbach jego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lyfnua
Substancją czynną leku jest gefapiksant. Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg gefapiksantu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to: krzemionka (koloidalna bezwodna) (E551), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), magnezu stearynian (E470b), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodu stearylofumaran. Tabletki są powlekane otoczką zawierającą następujące składniki: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetynę (E1518) oraz żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki pokryte są woskiem Carnauba (E903).
Jak wygląda lek Lyfnua i co zawiera opakowanie
Lek Lyfnua to różowa, okrągła i wypukła tabletka z wytłoczoną liczbą „777” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Lek Lyfnua jest dostępny w nieprzezroczystych, białych blistrach z PVC/PE/PVdC pokrytych folią aluminiową, przez którą można wypychać tabletki.
Lek Lyfnua jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach (14 tabletek w blistrze), opakowaniach zbiorczych zawierających 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu
Więcej informacji o leku Lyfnua