Lunapret 250 mg + 60 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. CO TO JEST LEK LUNAPRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lunapret zawiera ekstrakty z korzenia waleriany i szyszek chmielu.

Wskazania do stosowania

Preparat Lunapret jest przeznaczony do stosowania w przypadku trudności w zasypianiu oraz niespokojnego snu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUNAPRET

Nie należy stosować leku Lunapret w przypadku:

• nadwrażliwości na substancje czynne (korzeń waleriany, szyszki chmielu) lub którykolwiek ze składników pomocniczych.

Stosowanie leku Lunapret u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lunapret nie powinien być stosowany u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Ciąża

Zastosowanie leku Lunapret w okresie ciąży możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.

Karmienie piersią

Zastosowanie leku Lunapret w okresie laktacji możliwe jest jedynie pod kontrolą lekarską.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże, nie jest zalecane stosowanie preparatu Lunapret, bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługą urządzeń mechanicznych w ruchu, gdyż ze względu na swoje wskazania może on powodować senność.

Stosowanie innych leków

Jednocześnie spożywany alkohol może nasilać działanie preparatów zawierających korzeń waleriany.

Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami i innych rodzajów interakcji.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUNAPRET

Dorośli, młodzież powyżej 12 roku życia i osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj stosowana dawka leku Lunapret to 2 tabletki przyjmowane na 1 godzinę przed snem. Tabletki należy popić niewielką ilością płynu. Jeśli to konieczne dawkę można zwiększyć do 3 tabletek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Lunapret niż zalecana:

Korzeń waleriany w dawce ok. 20 g może powodować objawy w postaci: zmęczenia, skurczów w obrębie jamy brzusznej, ucisku w obrębie klatki piersiowej, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenicy. Objawy te są łagodne i zwykle przemijają w przeciągu 24 godzin.

Dawka 20 g korzenia waleriany odpowiada ilości 16 tabletek preparatu Lunapret.

W przypadku pominięcia dawki leku Lunapret:

Należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki preparatu Lunapret.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak potwierdzonych działań niepożądanych dla preparatu Lunapret.

W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik preparatu, sporadycznie może wystąpić skórna reakcja uczuleniowa.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych w czasie stosowania leku Lunapret, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUNAPRET

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Lunapret po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed wilgocią.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lunapret

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:

• suchy ekstrakt z korzenia waleriany (Valerianae radicis extractum siccum) (4-6:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 250 mg
• suchy ekstrakt z szyszek chmielu (Lupuli strobili extractum siccum) (5-7:1) w połączeniu z nośnikami – w ilości 60 mg

Rozpuszczalnikiem użytym do ekstrakcji jest metanol 45% [m/m].

Nośnikami są maltodekstryna i krzemu dwutlenek koloidalny.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, Makrogol 6000, magnezu stearynian, olej rycynowy uwodorniony, krzemionka koloidalna bezwodna, polisacharydy sojowe.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, Makrogol 20000,

indygotyna (E 132), glikol propylenowy.

Substancja polerująca: Makrogol 20000, aromat waniliowy.

Jak wygląda lek Lunapret i co zawiera opakowanie:

Lunapret, tabletki powlekane pakuje się w blistry z folii aluminiowej i PVC/PE/PVdC.

W jednostkowym pudełku kartonowym z nadrukiem umieszcza się 20 lub 60 tabletek powlekanych pakowanych w blistry (po 20 tabletek w blistrze).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data zatwierdzenia ulotki: