Locametz 25 mikrogramów zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Locametz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Locametz

Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek Locametz zawiera substancję zwaną gozetotydem. Przed zastosowaniem gozetotyd (proszek w fiolce) zostaje połączony z substancją radioaktywną o nazwie gal-68, w celu wytworzenia roztworu galu (⁶⁸Ga) gozetotydu (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).

W jakim celu stosuje się lek Locametz

Po wyznakowaniu galem-68 lek Locametz jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia pewnych rodzajów raka zawierających białko o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u dorosłych z rakiem gruczołu krokowego. Działanie to ma na celu:

• stwierdzenie, czy rak gruczołu krokowego rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych i innych tkanek poza gruczołem krokowym, przed podjęciem pierwszej terapii z zamiarem wyleczenia (np. terapii obejmującej chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego, radioterapii)
• zidentyfikowanie komórek rakowych w przypadku podejrzenia nawrotu raka gruczołu krokowego u pacjentów, którzy otrzymali pierwszą terapię z zamiarem wyleczenia
• ustalenie, czy pacjenci z postępującym rozsianym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację mogą poddać się konkretnej terapii zwanej leczeniem ukierunkowanym na PSMA.

Jak działa lek Locametz

Po podaniu pacjentowi galu (⁶⁸Ga) gozetotyd wiąże się z komórkami posiadającymi PSMA na swojej powierzchni i sprawia, że stają się one widoczne dla lekarza medycyny nuklearnej podczas procedury obrazowania medycznego PET. Dzięki temu lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej pozyskują cenne informacje o twojej chorobie.

Stosowanie galu (⁶⁸Ga) gozetotydu wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające ze stosowania preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

W przypadku pytań dotyczących sposobu działania leku Locametz lub przyczyn, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Locametz

Kiedy nie wolno stosować leku Locametz

• jeśli pacjent ma uczulenie na gozetotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Locametz należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek inny nowotwór złośliwy, ponieważ może on wpływać na interpretację obrazów.

Stosowanie leku Locametz wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego. Wielokrotne narażenie na promieniowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Lekarz medycyny nuklearnej omówi z pacjentem konieczne środki ochrony przed promieniowaniem (patrz punkt 3).

Przed podaniem leku Locametz pacjent powinien

• Pić duże ilości wody, aby utrzymać nawodnienie i oddać mocz bezpośrednio przed procedurą obrazowania medycznego PET i jak najczęściej w pierwszych godzinach po podaniu leku.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Locametz nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym lek Locametz mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że jest mało prawdopodobne, by lek Locametz wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Locametz zawiera sód

Lek zawiera 28,97 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym wstrzyknięciu. Odpowiada to 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak lek Locametz jest stosowany

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Lek Locametz można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach. Ten preparat radiofarmaceutyczny będzie przygotowywany i podawany pacjentowi wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania tego preparatu radiofarmaceutycznego i będą informować pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje jaka ilość leku Locametz będzie użyta u pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Ilość leku do podania zazwyczaj zalecana u osób dorosłych wynosi 1,8-2,2 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność) na kg masy ciała, przy minimalnej ilości 111 MBq i maksymalnej ilości 259 MBq.

Podanie leku Locametz i przebieg procedury

Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem lek Locametz jest podawany w powolnym wstrzyknięciu do żyły. Badanie PET rozpocznie się 50 do 100 minut po otrzymaniu przez pacjenta leku Locametz.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.

Po podaniu leku Locametz pacjent powinien

• dalej pić duże ilości wody, by utrzymać nawodnienie i jak najczęściej oddawać mocz, aby usunąć preparat radiofarmaceutyczny z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Locametz

Przedawkowanie leku Locametz jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę leku, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Pacjent może zostać poproszony o picie płynów i częste oddawanie moczu, aby wydalić preparat radiofarmaceutyczny z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Locametz należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obejmują działania wymienione niżej. Jeśli działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• nudności
• zaparcie
• wymioty
• biegunka
• suchość w ustach
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak powstanie siniaka, swędzenie i ocieplenie (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• dreszcze

Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstania nowotworu złośliwego lub wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak lek Locametz jest przechowywany

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z preparatami radioaktywnymi.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Leku Locametz nie wolno stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przed rekonstytucją przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem przechowywać w pozycji pionowej, w temperaturze poniżej 30°C. Zużyć w ciągu 6 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Locametz

• Substancją czynną leku jest gozetotyd. Jedna fiolka zawiera 25 mikrogramów gozetotydu.

  Pozostałe składniki to: kwas gentyzynowy, sodu octan trójwodny i sodu chlorek (patrz „Lek Locametz zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Locametz i co zawiera opakowanie

Lek Locametz jest wielodawkowym zestawem do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego, zawierającym jedną fiolkę z białym liofilizowanym proszkiem (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).

Gal-68 nie wchodzi w skład zestawu.

Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem lek Locametz zawiera sterylny roztwór do wstrzykiwań galu (⁶⁸Ga) gozetotydu o aktywności do 1 369 MBq.

Po rekonstytucji galu (⁶⁸Ga) gozetotyd roztwór do wstrzykiwań zawiera także kwas chlorowodorowy.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Sverige AB

Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Locametz jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z ChPL.