Charakterystyka produktu leczniczego - Liść Szałwii 1,3 g/saszetkę
1. nazwa produktu leczniczego
LIŚĆ SZAŁWII, zioła do zaparzania w saszetkach, 1,3 g/saszetkę
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
1 saszetka zawiera 1,3g Salvia officinalis L. folium (liść szałwii).
3. postać farmaceutyczna
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.
4.1. wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Dorośli i osoby w wieku podeszłym: 2 saszetki (2,6g) zalać ^ szklanki (ok. 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. Stosować do płukania jamy ustnej i gardła.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie nie jest zalecane.
Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 1 tydzień.
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej i gardła. Nie połykać.
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: stosowanie bez porozumienia z lekarzem nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Dotychczas nie są znane.
4.6. Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie preparatu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu
Nie stwierdzono negatywnego wpływu w wyżej wymienionym wskazaniu.
4.8. działania niepożądane
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel.: + 48 22 49–21–301, fax: + 48 22 49–21–309, e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. przedawkowanie
Objawy przedawkowania po spożyciu dawki odpowiadającej powyżej 15g liści szałwii obejmowały: uczucie ciepła, tachykardię, zawroty głowy, drgawki typu padaczkowego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Nie dotyczy.
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie występują.
6.3. Okres trwałości
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Nie wymaga.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A.
ul. Chałupnika 14, 31–464 Kraków
tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37,
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-0346/LN
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA: 18.08.1994r., 10.07.2013r.
Więcej informacji o leku Liść Szałwii 1,3 g/saszetkę
Sposób podawania Liść Szałwii 1,3 g/saszetkę
: zioła do zaparzania w saszetkach
Opakowanie: 25 sasz. 1,3 g
Numer
GTIN: 05909990567201
Numer
pozwolenia: IL-0346/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Krakowskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" w Krakowie S.A.