LIŚĆ PORZECZKI CZARNEJ (Ribis nigri folium) – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

LIŚĆ PORZECZKI CZARNEJ (Ribis nigri folium)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Skład produktu w przeliczeniu na 100g:

Liść porzeczki czarnej (Ribis nigri folium) - 100g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zioła do zaparzania

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Środek tradycyjnie stosowany jako pomocniczy w łagodnych dolegliwościach reumatycznych. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnie w postaci naparu:

Dorośli (od 18 roku życia) i osoby starsze: 1 – 2,5 łyżki stołowej produktu (ok. 2 – 4 g) zalać szklanką wrzącej wody i naparzać pod przykryciem ok. 10 – 15 min. Pić do 3 razy dziennie po szklance świeżego naparu pomiędzy posiłkami.

Czas trwania leczenia – do 4 tygodni.

Ze względu na działanie moczopędne produktu, należy zapewnić obfite spożywanie płynów w trakcie trwania leczenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na liść porzeczki czarnej. Niektóre choroby serca lub nerek, przy których zalecane jest zmniejszenie przyjmowania płynów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Naparom z liści porzeczki czarnej przypisuje się działanie moczopędne, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi.

Jeżeli w trakcie leczenia pojawią się takie objawy jak gorączka, trudności w oddawaniu moczu, ból, obecność krwi w moczu lub jeżeli bólowi reumatycznemu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują nie wymienione w oznakowaniu opakowania działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.6 Ciąża lub laktacja

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy bezzwłocznie poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie dotyczy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowanego powlekanego polietylenem zawierająca 50g rozdrobnionego, wysuszonego liścia porzeczki czarnej.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Sposób przygotowania produktu leczniczego do stosowania – patrz punkt 4.2.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Konfekcjonowania Ziół FLOS

Elżbieta i Jan Głąb

98-345 Mokrsko 118

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9031

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16.11.2001 r./08.09.2006 r./28.08.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.