Charakterystyka produktu leczniczego - Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv -
1. nazwa produktu leczniczego
Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g kremu zawiera: Conium maculatum D2 Calendula officinalis TM Hydrargyrum biiodatum D5 Stibium sulfuratum nigrum D2
4,0 g
2,0 g
0,1 g
0,1 g
Substancje pomocnicze: alkohol cetylostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 wskazania do stosowania
Terapia wspomagająca układ limfatyczny przy infekcjach górnych dróg oddechowych (nosa i gardła) oraz uszu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Jeśli nie zalecono inaczej: należy wycisnąć z tuby 2–3 cm kremu i wmasować od 1 do 3 razy na dobę w obszarze powiększonych i bolesnych węzłów chłonnych.
Dzieci
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania
Podanie na skórę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Obrzęki węzłów chłonnych mogą być spowodowane różnymi chorobami. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli obrzęk (nawet, jeśli występuje bez bólu) węzłów chłonnych utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie; jeśli występują objawy ostrego zapalenia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, uczucie gorąca) lub w przypadku skrócenia oddechu, gorączki lub ropnego kaszlu.
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv zawiera alkohol cetylostearylowy, który może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W związku z tym produkt leczniczy nie może być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat..
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami, jednak w razie przyjmowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.
Uwaga: na działanie leków homeopatycznych mogą wpływać negatywnie używki takie jak: alkohol, tytoń i kawa.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić swędząca wysypka skórna, która znika po zaprzestaniu stosowania kremu.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona; alkohol cetylostearylowy, emulgujący (typ A); etanol 86% (m/m); oleinian oleinowy, sorbitol ciekły, niekrystalizujący.
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv, krem zawiera nienatłuszczające podłoże, zapewniające optymalne wchłanianie leku przez skórę.
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności
5 lat
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z polietylenową zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 20, 40 lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 20720
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia pozwolenia
06.11.2012/14.06.2018
Więcej informacji o leku Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv -
Sposób podawania Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv -: krem
Opakowanie: 1 tuba 40 g\n1 tuba 100 g\n1 tuba 20 g
Numer GTIN: 05909991008567\n05909991008574\n05909991008550
Numer pozwolenia: 20720
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH