Charakterystyka produktu leczniczego - Limfodrenaż-Pascoe Basic -
1. nazwa produktu leczniczego
Limfodrenaż-Pascoe Basic, krople doustne, roztwór
2. skład jakościowy i ilościowy
10 g (=10,5 ml) zawiera:
Taraxacum officinale TM 0,80 g
Calendula officinalis TM 0,45 g
Hydrastis canadensis TM 0,10 g
Lycopodium clavatum D2 0,10 g
Phytolacca americana D2 0,05 g
Echinacea D3 0,03 g
Acidum arsenicosum D8 0,10 g
Chelidonium majus D8 0,05 g
Sanguinaria canadensis D8 0,01 g
Zawiera 39% (V/V) etanolu.
1 g odpowiada 41 kroplom
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne, roztwór
4. szczegółowe dane kliniczne
Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.
4.1 wskazania do stosowania
Wskazania do stosowania wywodzą się z obrazów leku homeopatycznego. Zaliczają się do nich: leczenie wspomagające infekcji górnych dróg oddechowych.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej:
Dorośli i młodzież od 12 lat:
Na początku choroby: 10 kropli na wodę co 1 godz., do 6 razy dziennie.
Po uzyskaniu poprawy stosować rzadziej, 3 razy dziennie.
Sposób podawania:
Lek stosuje się doustnie.
Dzieci i młodzież:
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w tym wieku. O stosowaniu może zdecydować jedynie lekarz.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień, bez konsultacji z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować przy nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae/Compositae), takie jak mniszek lekarski, nagietek, jeżówka.
Ze względu na zawartość pranalewki z mniszka lekarskiego nie zaleca się stosowania w chorobach dróg żółciowych.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Basic zawiera 39% (V/V) etanolu.
Pojedyncza dawka (10 kropli) zawiera 100 mg etanolu, co odpowiada ok. 1,1 ml wina i ok. 2,5 ml piwa. Nie stosować u osób uzależnionych od alkoholu, zachować ostrożność u osób z padaczką lub chorobami wątroby.
W przypadku nasilenia się objawów, gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni lub wynoszącej ponad 39°C, nalotów na migdałkach lub innych niepokojących objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 12 lat, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci w tym wieku. O stosowaniu może zdecydować jedynie lekarz.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
Wskazówka ogólna: Na działanie leku homeopatycznego mogą mieć niekorzystny wpływ czynniki szkodliwe wynikające z trybu życia oraz środki pobudzające i używki jak alkohol, tytoń czy kawa.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania w tym okresie.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt zawiera 39% (V/V) alkoholu i może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza jeśli będzie przyjmowany w stanach ostrych z dużą częstotliwością. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w powietrzu wydychanym.
4.8 działania niepożądane
Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje alergiczne, np.: świąd, pokrzywka oraz rzadziej objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha.
Wskazówka: podczas przyjmowania leku homeopatycznego może dojść do przejściowego nasilenia się objawów (tzw. pogorszenie pierwotne). W takim przypadku należy lek odstawić i skonsultować się z lekarzem.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Brak danych. Wskazania do stosowania wywodzą się z obrazów leku homeopatycznego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Etanol 86 % (m/m), woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3 okres ważności
5 lat.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
W przypadku produktu Limfodrenaż-Pascoe Basic, krople doustne, z powodu wysokiej zawartości paranalewek ze świeżych roślin, może występować naturalne zmętnienie i osad. W takim przypadku należy krótko wstrząsnąć zawartością butelki.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego, z nakrętką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku.
Zawartość opakowania: 20 ml, 50 ml, 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do
OBROTU
PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
D-35394 Giessen, Niemcy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie numer: 20185
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
28.05.2012
Więcej informacji o leku Limfodrenaż-Pascoe Basic -
Sposób podawania Limfodrenaż-Pascoe Basic -: krople doustne, roztwór
Opakowanie: 1 butelka 50 ml\n1 butelka 100 ml\n1 butelka 20 ml
Numer GTIN: 05909990980123\n05909990980130\n05909990980109
Numer pozwolenia: 20185
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pascoe pharmazeutische Praeparate GmbH