Levitra 5, 10, 20 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra

Kiedy nie przyjmować leku Levitra

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Levitra silna wysypka skórna lub

  łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra

• jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

  (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym lek Levitra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Levitra).
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie leku Levitra i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Levitra, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Levitra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Levitra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu

  (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levitra może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
• ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• riocyguat.

Nie przyjmować leku Levitra w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Levitra z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Levitra można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
• Podczas stosowania leku Levitra nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Levitra nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Levitra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

• Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.

Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra o innej mocy w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Levitra niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry

• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

  (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni

• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krew w moczu (krwiomocz)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• nagły zgon
• krwotok do mózgu
• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levitra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

  Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie

Levitra 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg). Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra

Kiedy nie przyjmować leku Levitra

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Levitra silna wysypka skórna lub

  łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra

• jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

  (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Levitra).
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. należy przerwać leczenie lekiem Levitra i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Levitra, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Levitra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Levitra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu

  (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levitra może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
• ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze.
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• riocyguat.

Nie przyjmować leku Levitra w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Levitra z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Levitra można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
• Podczas stosowania leku Levitra nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Levitra nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Levitra

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

• Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.

Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra o innej mocy w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Levitra niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdlości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry

• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

  (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni

• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krew w moczu (krwiomocz)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• nagły zgon
• krwotok do mózgu
• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levitra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

  Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie

Levitra 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg). Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków web site: http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych zbyt mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek obniża aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra

Kiedy nie przyjmować leku Levitra

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.

  • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Levitra silna wysypka skórna lub

    łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty), (np. trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotyn amylu). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (np. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra

• jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG.
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka (skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych).

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nie ustępujący wzwód

  (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka.

• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
• jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Levitra, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt: Inne leki i Levitra).
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. należy przerwać leczenie lekiem Levitra i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Levitra, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Levitra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Levitra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu
• (takie jak azotyn amylu). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levitra może bardzo niekorzystnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub indynawir.
• ketokonazol lub itrakonazol; leki przeciwgrzybicze.
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• riocyguat.

Nie przyjmować leku Levitra w postaci tabletek powlekanych z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Levitra z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Levitra można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego, jednak, gdy przyjmuje się go z jedzeniem, to lepiej jest unikać posiłków obfitych i tłustych, ponieważ mogą one opóźnić działanie leku.
• Podczas stosowania leku Levitra nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Levitra nie jest lekiem dla kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

3. Jak przyjmować lek Levitra

Ten lek Levitra należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

• Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.

Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.

Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra o innej mocy w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Levitra niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy
• katar lub uczucie zatkanego nosa
• niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry

• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

  (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni

• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krew w moczu (krwiomocz)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• nagły zgon
• krwotok do mózgu
• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levitra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

  Otoczka: makrogol 400, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie

Levitra 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg). Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

1. Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje

Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja. Jednak bez względu na przyczynę, skutek jest ten sam: z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.

Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony. Lek zmniejsza aktywność substancji chemicznej, występującej w organizmie, powodującej ustąpienie erekcji. Levitra pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra

Kiedy nie przyjmować leku Levitra

• jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienione w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu,

• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek po zażyciu leku Levitra silna wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, takie jak trójnitroglicerynę stosowaną w dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu. Przyjmowanie tych leków jednocześnie z lekiem Levitra może poważnie wpłynąć na ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV),
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat i przyjmuje leki przeciwgrzybicze – ketokonazol lub itrakonazol,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby,
• jeśli pacjent jest poddawany dializie,
• jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki),
• jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.

• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

  wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Levitra, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levitra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Levitra

• jeśli pacjent ma problemy z sercem. W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieregularny rytm serca (arytmię serca) lub jakąkolwiek wrodzoną chorobę serca, która wpływa na zapis EKG,
• jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia wpływające na kształt członka, takie jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego, zwłóknienie ciał jamistych,

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby, które mogą spowodować nieustępujący wzwód

  (priapizm), takie jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka,

• jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia),
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji, w tym lek Levitra tabletki powlekane (patrz punkt Inne leki i Levitra),
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były zgłaszane w związku z leczeniem wardenafilem. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. należy przerwać leczenie lekiem Levitra i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, lub zniekształcone lub przyćmione widzenie podczas stosowania leku Levitra, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Levitra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Levitra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności:

• azotany - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub leki uwalniające tlenek azotu

  (takie jak azotyn amylu). Stosowanie tych leków z lekiem Levitra może bardzo niekorzystnie wpływać na ciśnienie tętnicze krwi.

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak: chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol,
• rytonawir lub indynawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
• ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybiczne,
• erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe,
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• riocyguat.

Nie przyjmować leku Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej z jakimikolwiek innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym z lekiem Levitra w postaci tabletek powlekanych.

Levitra z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Levitra w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od niego. Leku nie należy przyjmować z jakimikolwiek płynami.
• Podczas stosowania leku Levitra nie należy pić soku grapefruitowego, ponieważ może on niekorzystnie wpłynąć na działanie leku.
• Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Levitra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób stosowanie leku Levitra może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli po zażyciu leku Levitra wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.

• Aspartam: lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
• Sorbitol: lek zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.

3. Jak przyjmować lek Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg.

Tabletkę leku Levitra należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.

• Nie wyjmować tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z blistra, jeżeli nie zamierza się jej zażyć od razu. Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń. Tabletki nie należy rozkruszać.
• Umieścić całą tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, na języku. Tabletka rozpuści się w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjęta bez jakichkolwiek płynów.

Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.

Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Levitra jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levitra

U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Levitra może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Levitra niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.

U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku, lub zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne w jednym lub obu oczach. Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.

U mężczyzn przyjmujących wardenafil odnotowano przypadki nagłego zgonu, przyspieszonego lub zaburzonego bicia serca, zawału serca, bólu w klatce piersiowej oraz problemów z krążeniem mózgowym (w tym przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu i krwotok do mózgu). U większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku. Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy

Często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• zaczerwienienie twarzy, uderzenia krwi do głowy
• uczucie zatkanego nosa lub katar
• niestrawność

Niezbyt często:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• obrzęk skóry i błon śluzowych, tkanek, w tym obrzęk twarzy, warg lub gardła
• zaburzenia snu
• drętwienie i zaburzenia odczuwania dotyku
• senność
• wpływ na widzenie, zaczerwienienie oczu, wpływ na widzenie kolorów, ból oka oraz dyskomfort w oku, wrażliwość na światło
• dzwonienie w uszach, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi
• szybkie bicie serca lub kołatanie serca
• duszność
• uczucie zatkanego nosa
• kwaśne odbijanie, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, mdłości, suchość w jamie ustnej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• wysypka, zaczerwienienie skóry

• ból pleców lub mięśni, zwiększona aktywność we krwi enzymu występującego w mięśniach

  (fosfokinazy kreatynowej), sztywność mięśni

• przedłużone erekcje
• złe samopoczucie

Rzadko:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• stan zapalny w oku (zapalenie spojówek)
• reakcja alergiczna
• niepokój
• omdlenie
• utrata pamięci (amnezja)
• napad drgawek
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie
• wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica)
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• krwawienie z nosa
• wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby
• wrażliwość skóry na słońce
• bolesne erekcje
• ból w klatce piersiowej
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do części mózgu

Bardzo rzadko lub częstość nieznana:

mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• krew w moczu (krwiomocz)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu (hematospermia)
• nagły zgon
• krwotok do mózgu
• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• zniekształcone, przyćmione lub niewyraźne widzenie centralne, lub nagłe pogorszenie widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levitra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levitra

• Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki tabletek to:

  Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona. Patrz punkt 2 „Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol”.

Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Levitra 10 mg są okrągłe i białe. Są dostępne w opakowaniach zawierających:

1 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w blistrze (typu aluminium/aluminium) perforowanym podzielnym na dawki pojedyncze,

2 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze,

4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze,

8 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w blistrach (typu aluminium/aluminium) perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370 523 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-87 97 444

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert) : +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL.

Tel: +40-21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0)8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 845 563

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących wardenafilu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących surowiczej centralnej chorioretinopatii i nadwrażliwości dotyczącej zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i (lub) zespołu toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) z piśmiennictwa, zgłoszeń spontanicznych obejmujących w niektórych przypadkach bliski związek czasowy, pozytywne odstawienie leku oraz z uwagi na prawdopodobny mechanizm działania, komitet PRAC uznaje, że związek przyczynowy między stosowaniem wardenafilu a surowiczą centralną chorioretinopatią i zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) i (lub) zespołem toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) jest co najmniej uzasadnioną możliwością. Ponadto zgłaszano zaburzenia widzenia, w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) i przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z zapaleniem tętnic (NAION) w związku z przyjmowaniem wardenafilu i innych inhibitorów PDE5. Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających wardenafil należy odpowiednio zmienić.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wardenafilu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.