LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek LENVIMA

LENVIMA jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany jako pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub zaawansowanym rakiem tarczycy, u których leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.

Lek LENVIMA może być również stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem. Lek LENVIMA jest podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie można go usunąć operacyjnie.

Lek LENVIMA może być również stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka wyściółki macicy (raka endometrium) u osób dorosłych, u których rak rozprzestrzenił się po wcześniejszym leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem i nie można go usunąć operacyjnie lub za pomocą radioterapii.

W jaki sposób działa lek LENVIMA

Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych. Poprzez zablokowanie ich działania lek LENVIMA może spowolnić tempo podziałów komórek nowotworowych oraz wzrostu guza i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej tkankom nowotworowym.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA

Kiedy nie przyjmować leku LENVIMA:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent: • ma wysokie ciśnienie krwi;

• jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią);
• miał problemy z sercem lub udar w wywiadzie;
• ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;
• musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku LENVIMA, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek LENVIMA może wpływać na gojenie ran. Podawanie leku LENVIMA można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
• jest w wieku ponad 75 lat;
• należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
• waży mniej niż 60 kg;
• w przeszłości występowały u niego połączenia (przetoki) między różnymi organami oraz między organami i skórą;

• ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego)

  lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;

• odczuwa lub odczuwał ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, występują lub występowały u niego obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź ma lub miał obluzowany ząb. Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolne badanie dentystyczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem LENVIMA, ponieważ zgłaszano przypadki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości) u pacjentów leczonych lekiem LENVIMA. Jeśli pacjent musi przejść inwazyjny zabieg dentystyczny lub operację dentystyczną, należy poinformować dentystę, że pacjent przyjmuje lek LENVIMA, zwłaszcza jeśli także otrzymuje lub otrzymywał bisfosfoniany we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu chorób kości lub w zapobieganiu chorobom kości);
• otrzymuje lub otrzymywał w przeszłości pewne leki stosowane w leczeniu osteoporozy (leki hamujące resorpcję kości) lub leki przeciwnowotworowe, które regulują proces tworzenia naczyń krwionośnych (tak zwane inhibitory angiogenezy), ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia kości szczęki.

Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małe stężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz przedyskutuje wyniki badań z pacjentem i zdecyduje, czy można podać lek LENVIMA. Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku LENVIMA lub zachowanie specjalnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przez przyjęciem leku LENVIMA.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Podczas leczenia nowotworu w wyniku rozpadu komórek nowotworowych mogą uwalniać się do krwi substancje, które mogą powodować wystąpienie grupy powikłań zwanej zespołem rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome). Może to prowadzić do zmian w nerkach i może zagrażać życiu. Pacjent będzie pozostawał pod obserwacją lekarza, który może wdrożyć u pacjenta leczenie w celu zmniejszenia ryzyka. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy TLS, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi (patrz. punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Lek LENVIMA nie jest obecnie zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Lek LENVIMA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo czy lek LENVIMA może zmniejszać skuteczność doustnych pigułek antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to standardowa metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa. • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia. Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku. • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję czy kontynuować leczenie. • Pacjentka przyjmująca lek LENVIMA nie powinna karmić piersią. Jest to istotne, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek LENVIMA może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi uczucie oszołomienia lub gdy czują się zmęczeni.

3. Jak przyjmować lek LENVIMA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Rak tarczycy

• Zalecana dawka leku LENVIMA to zazwyczaj 24 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg oraz

  1 kapsułka 4 mg).

• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg oraz 1 kapsułka 4 mg).
• Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Rak wątroby

• Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jest od masy ciała pacjenta na początku leczenia.

  Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg raz na dobę (3 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała 60 kg lub więcej, a 8 mg raz na dobę (2 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała poniżej 60 kg.

• Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Rak macicy

• Zalecana dawka leku LENVIMA to 20 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg) w skojarzeniu z pembrolizumabem. Pembrolizumab jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia do żyły w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
• Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Przyjmowanie leku

• Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.

• Nie otwierać kapsułek, aby uniknąć styczności z zawartością kapsułki. • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Jeśli połknięcie kapsułki w całości jest niemożliwe, można przygotować mieszaninę z płynem, używając wody, soku jabłkowego lub mleka. Mieszaninę z płynem można podawać doustnie lub przez rurkę do karmienia. Przy podawaniu przez rurkę do karmienia mieszaninę z płynem należy przygotować przy użyciu wody. Jeśli mieszanina nie zostanie zużyta tuż po przygotowaniu, można ją przechowywać w zamkniętym pojemniku w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Po wyjęciu z lodówki mieszaninę należy wstrząsać przez 30 sekund. Jeśli mieszanina nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin od przygotowania, należy ją wyrzucić. Przygotowanie i podawanie mieszaniny z płynem:

  • Umieścić całą kapsułkę (lub kapsułki), zgodnie z przepisaną dawką (maksymalnie

    5 kapsułek), w niewielkim naczyniu (o pojemności około 20 ml (4 łyżeczki)) lub strzykawce doustnej (20 ml); nie łamać ani nie zgniatać kapsułek. o Dodać 3 ml płynu do naczynia lub strzykawki doustnej. Odczekać 10 minut, aż otoczka

    (zewnętrzna powierzchnia) kapsułki się rozpuści, po czym mieszać lub wstrząsać mieszaninę przez 3 minuty, aż kapsułki całkowicie się rozpuszczą. ▪ Jeśli używana jest strzykawka doustna, zamknąć strzykawkę korkiem, wyjąć tłoczek i użyć drugiej strzykawki lub skalibrowanego zakraplacza, aby dodać płyn do pierwszej strzykawki, po czym ponownie włożyć tłoczek przed przystąpieniem do mieszania.

  • Wypić mieszaninę z naczynia lub użyć strzykawki doustnej, aby przyjąć ją bezpośrednio do ust lub przez rurkę do karmienia.
• Następnie wlać jeszcze 2 ml płynu do naczynia albo do strzykawki doustnej, używając drugiej strzykawki lub zakraplacza, po czym zamieszać lub wstrząsnąć i przyjąć mieszaninę. Powtórzyć tę czynność co najmniej dwukrotnie, aż nie będzie widać żadnych pozostałości mieszaniny, aby zyskać pewność, że cały lek został przyjęty.
• Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jak długo należy przyjmować lek LENVIMA

Pacjent będzie przyjmował lek do momentu uzyskania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LENVIMA

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku LENVIMA, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku LENVIMA

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania, które należy podjąć zależą od tego, ile czasu zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć jak najszybciej zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. • Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych poniżej objawów niepożądanych – konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

• Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub uczucie oszołomienia – mogą to być objawy udaru, krwawienia z mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi. • Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, zadyszka, szybki lub nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego zmęczenia – mogą być to objawy problemów z sercem, zakrzepów w płucach lub przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić. • Silny ból brzucha – może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą). • Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie – mogą to być objawy krwawienia wewnątrz organizmu.
• Żółty odcień skóry lub żółknięcie białkówek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem – mogą to być oznaki problemów z wątrobą.
• Biegunka, nudności, wymioty – są to częste objawy niepożądane, które mogą stać się poważne, jeżeli pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i/lub szczęki, obrzęk lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź obluzowany ząb – mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
• nudności, duszności, nieregularne bicie serca, kurcze mięśni, napady padaczkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie. Objawy te mogą być powikłaniami powodowanymi przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych i znanymi jako zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome).

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Następujce objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• chrapliwy głos
• obrzęk nóg
• wysypka
• wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe • ból stawów lub mięśni
• uczucie oszołomienia
• utrata włosów
• krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
• problemy ze snem
• zmiany w wynikach badań na obecność białka we krwi (wysokie) oraz zakażenia układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność przy oddawaniu moczu) • ból głowy
• ból pleców
• zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, wzrost masy ciała, zatwardzenie, uczucie chłodu, sucha skóra)
• zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• zmiana wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

• mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran • zmiany w wynikach badań stężenia magnezu we krwi (niskie), stężenie cholesterolu (wysokie)

  oraz hormonu tyreotropowego (wysokie)

• zmiany w wynikach badań krwi w zakresie czynności nerek oraz niewydolność nerek • zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata płynów (odwodnienie)
• kołatanie serca
• suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
• uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów

• problemy z sercem lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej)

  lub w innych organach

• niewydolność wątroby
• senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem – mogą to być oznaki niewydolności wątroby • złe samopoczucie
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• udar
• przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą) • przedziurawienie ściany (perforacja) żołądka lub jelit

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
• mini-udar
• uszkodzenie wątroby
• silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze, nudności i wymioty (zawał śledziony)
• zapalenie trzustki
• problemy z gojeniem ran
• uszkodzenie kości szczęki (martwica kości)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez gruczoły nadnerczowe

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)

• inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między organami w ciele lub między skórą i leżącym pod nią organem, takim jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od lokalizacji przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający się w trakcie przełykania, powinien porozmawiać o tym z lekarzem
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku w skojarzeniu z pembrolizumabem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zmiany w wynikach badań na obecność białka w moczu (wysokie) i zakażeń układu moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność przy oddawaniu moczu) • mała liczba płytek krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran • zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• niedoczynność tarczycy (zmęczenie, wzrost masy ciała, zaparcie, uczucie chłodu, sucha skóra) i zmiany w wynikach badań krwi w zakresie stężenia hormonu tyreotropowego (wysokie) • nadczynność tarczycy (objawy mogą obejmować szybkie bicie serca, pocenie się i zmniejszenie masy ciała)
• zmiany w wynikach badań stężenia jonów wapnia we krwi (niskie) • zmiany w wynikach badań stężenia jonów potasu we krwi (niskie) • zmiany w wynikach badań stężenia cholesterolu we krwi (wysokie) • zmiany w wynikach badań stężenia jonów magnezu we krwi (niskie) • utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• ból pleców
• wyschnięte gardło, ból gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe • krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
• wysokie ciśnienie krwi
• chrapliwy głos
• nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność • zwiększenie aktywności amylazy (enzymu biorącego udział w trawieniu) • zwiększenie aktywności lipazy (enzymu biorącego udział w trawieniu) • zmiany w wynikach badań krwi w zakresie czynności wątroby
• zmiany w wynikach badań krwi w zakresie czynności nerek
• zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• wysypka
• ból stawów lub mięśni
• uczucie silnego zmęczenia lub słabości
• obrzęk nóg

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• utrata płynów (odwodnienie)
• problemy z zasypianiem
• kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) • zapalenie trzustki
• uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów
• niestrawność
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• utrata włosów
• niewydolność nerek
• złe samopoczucie
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)
• zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza • przedziurawienie ściany (perforacja) żołądka lub jelit

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• ból głowy, uczucie dezorientacji, drgawki i zmiany w zakresie widzenia • objawy udaru, w tym uczucie drętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, dezorientacja, trudności w mówieniu, zmiany w zakresie widzenia lub zawroty głowy • mini-udar
• objawy problemów z sercem, w tym ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, brak tchu, szybkie lub nieregularne bicie serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców i uczucie silnego zmęczenia
• poważne trudności z oddychaniem i ból w klatce piersiowej spowodowane przedostawaniem się powietrza z płuc do klatki piersiowej uniemożliwiającym napełnianie płuc • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
• przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą) • niewydolność wątroby lub objawy uszkodzenia wątroby, w tym zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem
• suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry
• problemy z gojeniem ran

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

• Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LENVIMA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LENVIMA

• Substancją czynną leku jest lenwatynib.

  • LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).

  • LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu

    (w postaci mezylanu).

• Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

  hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk. Otoczka kapsułki zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza, czerwony (E172). Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie

• Kapsułka 4 mg ma żółtawoczerwoną część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 4 mg” na części dolnej.

• Kapsułka 10 mg ma żółtą część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około

  14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na części dolnej.

• Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

E-mail: medinfo_de@eisai.net

Wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444

България

Ewopharma AG

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270 pharmacovigilance@cherubino.com.mt

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: +372 6015540

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.:+48 (22) 620 11 71.

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

info@ewopharma.hr

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 590 848 40

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839 (Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.