Lakcid Intima nie mniej niż 10^8 CFU + nie mniej niż 10^8 CFU – ChPL (charakterystyka produktu leczniczego)

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lakcid Intima, kapsułki dopochwowe, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:

pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 nie mniej niż 10⁸CFU* pałeczki Lactobacillus rhamnosus DSM 14870 nie mniej niż 10⁸CFU*

*CFU (ang. Colony Forming Unit) - jednostka tworząca kolonię.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki dopochwowe, twarde

Biała kapsułka żelatynowa

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lakcid Intima zaleca się stosować w celu utrzymania lub przywrócenia prawidłowej flory bakteryjnej pochwy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej

Profilaktycznie:

Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 4-6 dni, dopochwowo.

U kobiet miesiączkujących - po miesiączce.

Po antybiotykoterapii:

Jedna kapsułka na dobę (przed snem) przez 6-8 dni, dopochwowo.

Dzieci i młodzież

U dziewcząt w wieku od 12 do 16 lat (które rozpoczęły miesiączkowanie) produkt leczniczy można stosować po zaleceniu przez lekarza, w takich samych dawkach jak u dorosłych.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z ciężkim zaburzeniem układu immunologicznego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produkt Lakcid Intima może być stosowany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lakcid Intima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo rzadko może wystąpić pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie ma danych o przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX

Bakterie z rodzaju Lactobacillus powinny być dominującymi bakteriami w środowisku pochwy, ponieważ utrzymują prawidłowy kwaśny odczyn pochwy (pH 3,8-4,2) co zapobiega wzrostowi patologicznych bakterii i drożdżaków. Zaburzenie mikroflory pochwy może być spowodowane różnymi czynnikami, ale najczęściej jest to antybiotykoterapia i nieprzestrzeganie higieny osobistej.

Substancją czynną produktu leczniczego Lakcid Intima są liofilizowane, żywe pałeczki Lactobacillus gasseri DSM 14869 i Lactobacillus rhamnosus DSM 14870, które zostały wyizolowane z pochwy zdrowej kobiety. Szczepy te posiadają silne właściwości adhezyjne do nabłonka pochwy, które umożliwiają im kolonizację i przeżywalność w pochwie. Oba szczepy produkują kwas mlekowy a szczep Lactobacillus gasseri DSM 14869 produkuje dodatkowo nadtlenek wodoru, tworząc tym samym niekorzystne środowisko do namnażania się bakterii patogennych oraz drożdżaków (najczęściej gatunku Candida albicans). Dzięki swym właściwościom wpływają na równowagę mikrobiologiczną ograniczając rozwój mikroorganizmów chorobotwórczych, ponieważ utrzymują odpowiednie kwaśne pH pochwy i dlatego mogą zmniejszać świąd, pieczenie, upławy oraz nieprzyjemny zapach.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktytol jednowodny

Skrobia kukurydziana

Guma ksantan

Glukoza bezwodna

Magnezu stearynian

Osłonka kapsułki:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik zamknięty korkiem z polietylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.

Pojemnik zawiera 8 lub 10 kapsułek dopochwowych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14621

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO