Charakterystyka produktu leczniczego - Krople nasercowe (50 g + 25 g + 25 g)/100 g
1. nazwa produktu leczniczego
KROPLE NASERCOWE, 50 g + 25 g + 25 g/ 100 g, krople doustne
2. skład jakościowy i ilościowy
1 ml kropli doustnych zawiera:
Nalewka z ziela konwalii (Convallariae Tinctura titrata )
DER 1 : 7–9, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% v/v 458 mg,
co odpowiada 50 g nalewki w 100 g produktu leczniczego
Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi Tinctura )
DER 1 : 2,4–5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% v/v 229 mg
co odpowiada 25 g nalewki w 100 g produktu leczniczego
Nalewka kozłkowa (Valerianae Tinctura )
DER 1 : 4,5–5, rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% v/v 229 mg
co odpowiada 25 g nalewki w 100 g produktu leczniczego
Produkt zawiera od 61% do 67% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krople doustne
Brunatnozielony płyn o charakterystycznym zapachu.
4. szczegółowe dane kliniczne
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
Jeśli w czasie stosowania produktu objawy nie ustępują lub występują działania niepożądane należy skontaktować się z lekarzem.
4.1 wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny działający tonizująco na mięsień sercowy oraz wykazujący działanie uspokajające. Tradycyjnie stosowany jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 2 do 3 razy dziennie po 20 do 40 kropli.
Nie przekraczać dawki jednorazowej 3,0 g, co odpowiada w przybliżeniu 82 kroplom i około 3,3 ml płynu oraz dawki dobowej 10,0 g, co odpowiada w przybliżeniu 270 kroplom i około 18,9 ml płynu.
(25 kropli odpowiada objętości ok. 1 ml roztworu i masie ok. 0,92 g kropli.)
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera do 67% (v/v) etanolu (alkoholu), tzn. do ok. 0,67 ml na dawkę, co jest równoważne ok.13,4 ml piwa lub ok. 5,6 ml wina na dawkę. Zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą wątroby lub z padaczką. Produkt może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu ze względu na zawartość alkoholu i brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na zawartość etanolu Krople nasercowe, zwłaszcza przyjęte w dawce większej niż zalecana, mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane dotychczas nie są znane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople nasercowe, objawy przedawkowania nie są znane.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony
Krople nasercowe zawierają mianowaną nalewkę z ziela konwalii majowej (Tinctura Convallariae titrata ), nalewkę z kwiatostanu głogu (Tinctura Crataegi ) oraz nalewkę z korzenia kozłka lekarskiego (Tinctura Valerianae ).
Nie prowadzono badań farmakodynamicznych dla produktu leczniczego.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Etanol, woda
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z kroplomierzem.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do
OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL 2667/LN
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.12.2012 r.
Więcej informacji o leku Krople nasercowe (50 g + 25 g + 25 g)/100 g
Sposób podawania Krople nasercowe (50 g + 25 g + 25 g)/100 g: krople doustne
Opakowanie: 1 butelka 35 g
Numer GTIN: 05909994266711
Numer pozwolenia: IL-2667/LN
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.